神経性食欲不振症がピーク骨量に及ぼす影響
神経性食欲不振症 (AN) の 10 代の少女は、骨密度が低く、骨発生率が低いリスクがあり、将来の骨の健康と骨折リスクの重要な決定要因であるピーク骨量の獲得に関する懸念が高まっています。 AN の低骨密度に寄与する重要な要因には、低レベルのエストロゲンとインスリン様成長因子-1 (IGF-1) が含まれます。 エストロゲンは骨量減少を防ぐために重要ですが、IGF-1 は骨形成を最適化するために重要です。 以前の研究で、エストロゲンの補充が、AN の 10 代の少女の骨密度の増加に効果的であることを示しました。ただし、この骨密度の増加は、同じ期間にわたって正常体重のコントロールで見られるものよりも低く、残りの赤字が持続します。 重要なことに、エストロゲン補充によるIGF-1の補充用量の投与の影響は、ANの10代の若者では研究されていません.
この研究では、神経性無食欲症の思春期の少女の骨代謝に対する組換えヒト（rh）インスリン様成長因子-1（rhIGF-1）とエストロゲン（これらのホルモンの思春期レベルを模倣するため）の投与の影響をエストロゲン単独の投与の影響を調べます（ AN）。
この提案の目的の 1 つは、インスリン様成長因子-1 (rhIGF-1) と生理的エストラジオール置換を AN の思春期の少女に併用投与すると、エストロゲン単独療法よりも BMD (骨密度) が増加するかどうか、および骨量が増加するかどうかを調査することです。健康な思春期の女の子に見られるものに近づきます。 追加の目的は、rhIGF-1 とエストラジオールを併用して通常の思春期環境を模倣するかどうかを決定することです健全なコントロールでそれに近づくために。 rhIGF-1 + エストラジオール対エストラジオール単独の骨微細構造への影響も評価される。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: AN:
- 年齢：14～22歳
- 骨年齢（BA）：14歳以上
- ANのDSM IV基準を満たす必要があります
- MGH の被験者は、MGH の摂食障害ハリス センター所長である共同研究者の David Herzog 博士と、共同研究者であり、食事療法を指揮するトロントの病気の子供のための病院である Debra Katzman 博士によって評価されます。登録前に、それぞれ障害プログラム。
包含基準: コントロール:
- 14～22歳の健康な思春期の女の子
- 14年以上の学士号
- 年齢の 10 ～ 90 パーセンタイルの BMI
- -初経後2年以上の被験者の場合、28〜35日ごとの定期的な月経。
除外基準:
- -未治療の甲状腺疾患、クッシング症候群、糖尿病、下垂体疾患、腎不全、研究から6か月以内の以前の骨折など、骨代謝に影響を与えることが知られている疾患。
- 性腺ステロイドを含む骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤を 3 か月以内に服用する。
- 自殺傾向、精神病、または薬物乱用の証拠。
- FSHの上昇によって示される早期卵巣不全。
- TSH異常。
- ヘマトクリット <30%、カリウム <3.0 mmol/L、グルコース <50 mg/dl
- 妊娠
- 悪性腫瘍の病歴
- エストロゲン療法の禁忌（ANの女児向け）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rh IGF-1 + 経皮エストラジオール
経皮17-ベータエストラジオールを含むRhIGF-1
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RhIGF-1 は、1 日 2 回 30mcg/k/用量の用量で開始し、IGF-1 レベルを正常範囲の上半分に維持するために、25% の用量増分で増減します。 エストラジオールは、週に 2 回交換する 100 mcg パッチ (Vivelle Dot) を使用して経皮的に送達されます。 被験者は、毎月最初の10日間、環状微粉化プロゲステロン（プロメトリウム）100 mgを毎日受け取ります。 すべての被験者は、サプリメントのカルシウムとビタミンDを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 経皮エストラジオール
プラセボと経皮 17-ベータ エストラジオール
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プラセボ注射は、1日2回投与されます。
エストラジオールは、週に 2 回交換されるパッチ (100 mcg) を使用して経皮的に送達されます。
被験者は、毎月最初の10日間、環状微粉化プロゲステロン（プロメトリウム）100 mgを毎日受け取ります。
すべての被験者は、サプリメントのカルシウムとビタミンDを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の骨密度の変化
時間枠：12ヶ月
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された 12 か月間の腰椎 BMD z スコアの変化 z スコアは、BMD が年齢、性別、および人種の平均から離れている標準偏差の数を示します。
0 の z スコアは平均に等しく、負の数は平均より低い値を示し、正の値はより高い値を示します。
Z スコアの正の変化は好ましい結果を示し、Z スコアの負の変化は好ましくない結果を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の超遠位橈骨での小柱数の変化
時間枠：12ヶ月
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高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HRpQCT) によって評価された、12 か月にわたる超遠位橈骨での小柱数の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhusmita Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
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便利なリンク
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研究の完了 (実際)
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