Efeitos da Anorexia Nervosa no Pico de Massa Óssea
Meninas adolescentes com anorexia nervosa (AN) correm o risco de baixa densidade óssea e baixas taxas de acumulação óssea, levantando preocupações sobre a aquisição do pico de massa óssea, um importante determinante da saúde óssea futura e do risco de fratura. Fatores importantes que contribuem para a baixa densidade óssea na AN incluem baixos níveis de estrogênio e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1). Enquanto o estrogênio é importante para prevenir a perda óssea, o IGF-1 é importante para otimizar a formação óssea. Mostramos em um estudo anterior que a reposição de estrogênio é eficaz no aumento da densidade óssea em adolescentes com AN; no entanto, esse aumento na densidade óssea permanece menor do que o observado em controles com peso normal durante o mesmo período, e os déficits residuais persistem. É importante ressaltar que o impacto da administração de doses de reposição de IGF-1 com reposição de estrogênio não foi estudado em adolescentes com AN.
Este estudo examinará o impacto da administração de insulina humana recombinante (rh) como fator de crescimento 1 (rhIGF-1) com estrogênio (para imitar os níveis puberais desses hormônios) versus administração de estrogênio sozinho no metabolismo ósseo em adolescentes com anorexia nervosa ( UM).
Um dos objetivos desta proposta é investigar se a coadministração de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (rhIGF-1) com reposição fisiológica de estradiol para meninas adolescentes com AN aumentará a DMO (densidade mineral óssea) mais do que a monoterapia com estrogênio e se a massa óssea se aproximará do observado em adolescentes saudáveis. Um objetivo adicional é determinar se a coadministração de rhIGF-1 com estradiol para imitar o meio puberal normal estimula a formação óssea por meio de um efeito anabólico mediado por IGF-1, aumenta a densidade óssea em maior extensão do que a monoterapia com estrogênio e melhora o acúmulo de massa óssea para abordar isso em controles saudáveis. O impacto de rhIGF-1 + estradiol versus estradiol sozinho na microarquitetura óssea também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: AN:
- Idade: 14-22 anos
- Idade óssea (BA): ≥14 anos
- Deve atender aos critérios do DSM IV para AN
- Os indivíduos do MGH serão avaliados pelo co-investigador Dr. David Herzog, diretor do Centro Harris para Distúrbios Alimentares, no MGH, e pela Dra. Programa de Distúrbios, respectivamente, antes da inscrição.
Critérios de inclusão: Controles:
- Meninas adolescentes saudáveis de 14 a 22 anos
- BA de ≥14 anos
- IMC entre os percentis 10-90 para a idade
- Períodos menstruais regulares a cada 28-35 dias para mulheres ≥ 2 anos após a menarca.
Critério de exclusão:
- Doenças conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, incluindo doença da tireoide não tratada, síndrome de Cushing, diabetes, doença da hipófise, insuficiência renal e fratura óssea anterior dentro de seis meses do estudo.
- Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo esteróides gonadais, dentro de três meses.
- Evidência de tendências suicidas, psicose ou abuso de substâncias.
- Falência ovariana prematura, demonstrada por FSH elevado.
- TSH anormal.
- Hematócrito <30%, Potássio <3,0 mmol/L, Glicose <50 mg/dl
- Gravidez
- História de malignidade
- Contra-indicações à terapia com estrogênio (para meninas com AN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rh IGF-1 + estradiol transdérmico
RhIGF-1 com estradiol 17-beta transdérmico
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O RhIGF-1 será iniciado com uma dose de 30mcg/k/dose duas vezes ao dia e será titulado para cima ou para baixo em incrementos de dose de 25% para manter os níveis de IGF-1 na metade superior da faixa normal. O estradiol será administrado por via transdérmica usando um adesivo de 100 mcg (Vivelle Dot) trocado duas vezes por semana. Os indivíduos receberão progesterona micronizada cíclica (Prometrium) 100 mg diariamente durante os primeiros 10 dias de cada mês. Todos os indivíduos receberão suplementação de cálcio e vitamina D.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + estradiol transdérmico
Placebo e estradiol 17-beta transdérmico
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As injeções de placebo serão administradas duas vezes ao dia.
O estradiol será administrado por via transdérmica usando um adesivo (100 mcg) trocado duas vezes por semana.
Os indivíduos receberão progesterona micronizada cíclica (Prometrium) 100 mg diariamente durante os primeiros 10 dias de cada mês.
Todos os indivíduos receberão suplementação de cálcio e vitamina D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade óssea ao longo de um período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no escore z de DMO da coluna lombar ao longo de 12 meses, conforme avaliado por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) O escore z indica o número de desvios padrão em que a DMO está distante da média para idade, sexo e raça.
Um escore z de 0 é igual à média, com números negativos indicando valores mais baixos que a média e valores positivos, valores mais altos.
Uma mudança positiva nos escores z indica um resultado favorável, enquanto uma mudança negativa nos escores z indica um resultado desfavorável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número trabecular no raio ultradistal ao longo de um período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração no número trabecular no raio ultradistal ao longo de 12 meses, conforme avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Anorexia
- Isso já está em português
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Substâncias de crescimento
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Mecassermina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-002768
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