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Effets de l'anorexie mentale sur le pic de masse osseuse

22 juin 2021 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Les adolescentes atteintes d'anorexie mentale (AN) sont à risque de faible densité osseuse et de faibles taux d'accumulation osseuse, ce qui soulève des inquiétudes concernant l'acquisition d'une masse osseuse maximale, un déterminant important de la santé osseuse future et du risque de fracture. Les facteurs importants contribuant à une faible densité osseuse dans l'AN comprennent de faibles niveaux d'œstrogène et d'insuline comme facteur de croissance 1 (IGF-1). Alors que l'œstrogène est important pour prévenir la perte osseuse, l'IGF-1 est important pour optimiser la formation osseuse. Nous avons montré dans une étude précédente que le remplacement des œstrogènes est efficace pour augmenter la densité osseuse chez les adolescentes atteintes d'AN ; cependant, cette augmentation de la densité osseuse reste inférieure à celle observée chez les témoins de poids normal sur la même durée, et les déficits résiduels persistent. Il est important de noter que l'impact de l'administration de doses de remplacement d'IGF-1 avec remplacement d'œstrogènes n'a pas été étudié chez les adolescentes atteintes d'AN.

Cette étude examinera l'impact de l'administration d'insuline humaine recombinante (rh) comme le facteur de croissance 1 (rhIGF-1) avec des œstrogènes (pour imiter les niveaux pubertaires de ces hormones) par rapport à l'administration d'œstrogènes seuls sur le métabolisme osseux chez les adolescentes atteintes d'anorexie mentale ( UN).

L'un des objectifs de cette proposition est d'étudier si la co-administration d'insuline like growth factor-1 (rhIGF-1) avec un remplacement physiologique de l'estradiol chez les adolescentes atteintes d'AN augmentera la DMO (densité minérale osseuse) plus que la monothérapie à l'œstrogène, et si la masse osseuse approchera celle observée chez les adolescentes en bonne santé. Un objectif supplémentaire est de déterminer si la co-administration de rhIGF-1 avec de l'œstradiol pour imiter le milieu pubertaire normal stimule la formation osseuse par un effet anabolisant médié par l'IGF-1, augmente la densité osseuse dans une plus grande mesure que la monothérapie à l'œstrogène et améliore l'accumulation de masse osseuse. approcher cela chez les témoins sains. L'impact du rhIGF-1 + estradiol versus estradiol seul sur la microarchitecture osseuse sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la prévalence croissante de l'AN, de ses conséquences profondes sur la santé osseuse et du manque d'interventions thérapeutiques optimales, ces études fourniront les données essentielles nécessaires pour identifier les stratégies de traitement optimales pour cette maladie comorbide grave en utilisant des paramètres de pointe de DMO, microarchitecture osseuse et résistance. Bien qu'un faible taux d'IGF-1 et l'hypogonadisme soient associés à une fragilité squelettique accrue dans l'AN, les mécanismes par lesquels ces facteurs interagissent ne sont pas complètement compris. Plus précisément, la fragilité squelettique accrue associée à l'AN est mal reflétée par la DMO dérivée de la DXA. De plus, l'ampleur et les mécanismes par lesquels le déficit en IGF-1 et l'hypogonadisme influencent la microarchitecture osseuse ne sont pas définis. L'incidence croissante des troubles de l'alimentation chez les adolescentes et leurs effets à long terme sur la santé du squelette fournissent une justification solide pour des études qui permettront de mieux comprendre ces problèmes et d'évaluer des approches thérapeutiques rationnelles. Les études décrites dans cette proposition utilisent à la fois des approches transversales et RCT pour atteindre cet objectif. De plus, notre utilisation de techniques sophistiquées telles que le QCT périphérique à haute résolution (HR-pQCT) améliorera notre compréhension de la relation entre l'IGF-1, les stéroïdes gonadiques et la qualité osseuse et contribuera au développement de thérapies efficaces dans le traitement de la fragilité squelettique. dans l'anorexie mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : UN :

  • Âge : 14-22 ans
  • Age osseux (BA) : ≥14 ans
  • Doit répondre aux critères du DSM IV pour l'AN
  • Les sujets du MGH seront évalués par le co-chercheur, le Dr David Herzog, directeur du Harris Centre for Eating Disorders, au MGH, et par le Dr Debra Katzman, co-chercheuse, et l'Hospital for Sick Children, Toronto, qui dirige leur Eating Programme des troubles, respectivement, avant l'inscription.

Critères d'inclusion : Contrôles :

  • Adolescentes en bonne santé de 14 à 22 ans
  • BA de ≥14 ans
  • IMC entre le 10e et le 90e centile pour l'âge
  • Menstruations régulières tous les 28 à 35 jours pour les sujets ≥ 2 ans après la ménarche.

Critère d'exclusion:

  • Maladies connues pour affecter le métabolisme osseux, y compris les maladies thyroïdiennes non traitées, le syndrome de Cushing, le diabète, les maladies hypophysaires, l'insuffisance rénale et les fractures osseuses antérieures dans les six mois suivant l'étude.
  • Médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris les stéroïdes gonadiques, dans les trois mois.
  • Preuve de suicidabilité, de psychose ou de toxicomanie.
  • Insuffisance ovarienne prématurée, comme en témoigne une FSH élevée.
  • TSH anormale.
  • Hématocrite <30 %, Potassium <3,0 mmol/L, Glucose <50 mg/dl
  • Grossesse
  • Antécédents de malignité
  • Contre-indications à l'œstrogénothérapie (pour les filles anorexiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rh IGF-1 + Estradiol transdermique
RhIGF-1 avec 17-bêta estradiol transdermique
Médicament: RhIGF-1 avec 17-bêta estradiol transdermique

Le RhIGF-1 sera démarré à une dose de 30 mcg/k/dose deux fois par jour, et sera augmenté ou diminué par incréments de dose de 25 % pour maintenir les taux d'IGF-1 dans la moitié supérieure de la plage normale.

L'estradiol sera administré par voie transdermique à l'aide d'un patch de 100 mcg (Vivelle Dot) changé deux fois par semaine. Les sujets recevront 100 mg de progestérone micronisée cyclique (Prometrium) par jour pendant les 10 premiers jours de chaque mois. Tous les sujets recevront un supplément de calcium et de vitamine D.

Autres noms:
  • Patch Mecasermin et Vivelle Dot
Comparateur placebo: Placebo + Estradiol transdermique
Placebo et transdermique 17-bêta estradiol
Médicament: Placebo et transdermique 17-bêta estradiol
Les injections de placebo seront administrées deux fois par jour. L'estradiol sera administré par voie transdermique à l'aide d'un patch (100 mcg) changé deux fois par semaine. Les sujets recevront 100 mg de progestérone micronisée cyclique (Prometrium) par jour pendant les 10 premiers jours de chaque mois. Tous les sujets recevront un supplément de calcium et de vitamine D.
Autres noms:
  • Patch Vivelle Dot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse sur une période de 12 mois
Délai: 12 mois
Changement du score z de la DMO de la colonne lombaire sur 12 mois, évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) Le score z indique le nombre d'écarts-types qui éloignent la DMO de la moyenne pour l'âge, le sexe et la race. Un score z de 0 est égal à la moyenne avec des nombres négatifs indiquant des valeurs inférieures à la moyenne et des valeurs positives des valeurs supérieures. Une variation positive des scores z indique un résultat favorable, tandis qu'une variation négative des scores z indique un résultat défavorable.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre trabéculaire au rayon ultradistal sur une période de 12 mois
Délai: 12 mois
Modification du nombre de trabécules au rayon ultradistal sur 12 mois, évaluée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-002768

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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