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Efectos de la anorexia nerviosa sobre la masa ósea máxima

22 de junio de 2021 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Las adolescentes con anorexia nerviosa (AN) corren el riesgo de tener una baja densidad ósea y bajas tasas de acumulación de hueso, lo que plantea preocupaciones con respecto a la adquisición de la masa ósea máxima, un determinante importante de la salud ósea futura y el riesgo de fracturas. Los factores importantes que contribuyen a la baja densidad ósea en la AN incluyen niveles bajos de estrógeno y factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1). Mientras que el estrógeno es importante para prevenir la pérdida ósea, el IGF-1 es importante para optimizar la formación ósea. Hemos demostrado en un estudio anterior que el reemplazo de estrógenos es efectivo para aumentar la densidad ósea en niñas adolescentes con AN; sin embargo, este aumento en la densidad ósea sigue siendo más bajo que el observado en los controles de peso normal durante la misma duración y persisten los déficits residuales. Es importante destacar que el impacto de administrar dosis de reemplazo de IGF-1 con reemplazo de estrógeno no se ha estudiado en adolescentes con AN.

Este estudio examinará el impacto de la administración del factor de crecimiento 1 similar a la insulina humana (rh) recombinante (rhIGF-1) con estrógeno (para imitar los niveles puberales de estas hormonas) versus la administración de estrógeno solo en el metabolismo óseo en niñas adolescentes con anorexia nerviosa ( UN).

Uno de los objetivos de esta propuesta es investigar si la administración conjunta de factor de crecimiento similar a la insulina-1 (rhIGF-1) con reemplazo fisiológico de estradiol a niñas adolescentes con AN aumentará la DMO (densidad mineral ósea) más que la monoterapia con estrógenos, y si la masa ósea se aproximará a la observada en niñas adolescentes sanas. Un objetivo adicional es determinar si la administración conjunta de rhIGF-1 con estradiol para imitar el entorno puberal normal estimula la formación ósea a través de un efecto anabólico mediado por IGF-1, aumenta la densidad ósea en mayor medida que la monoterapia con estrógenos y mejora la acumulación de masa ósea. acercarse a eso en controles sanos. También se evaluará el impacto de rhIGF-1 + estradiol versus estradiol solo en la microarquitectura ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la creciente prevalencia de AN, sus profundas consecuencias en la salud ósea y la falta de intervenciones de tratamiento óptimas, estos estudios proporcionarán datos críticos necesarios para identificar estrategias de tratamiento óptimas para esta enfermedad comórbida grave utilizando criterios de valoración de última generación. DMO, microarquitectura ósea y fuerza. Aunque tanto el IGF-1 bajo como el hipogonadismo se asocian con una mayor fragilidad esquelética en la AN, los mecanismos por los cuales estos factores interactúan no se conocen por completo. Específicamente, la mayor fragilidad esquelética que se asocia con AN se refleja pobremente en la DMO derivada de DXA. Además, la magnitud y los mecanismos por los cuales la deficiencia de IGF-1 y el hipogonadismo influyen en la microarquitectura ósea no están definidos. La creciente incidencia de los trastornos alimentarios en las adolescentes y sus efectos a largo plazo en la salud del esqueleto brindan una sólida base para realizar estudios que proporcionen una mejor comprensión de estos problemas y la evaluación de enfoques terapéuticos racionales. Los estudios descritos en esta propuesta utilizan enfoques transversales y RCT para lograr este objetivo. Además, nuestra utilización de técnicas sofisticadas como QCT periférica de alta resolución (HR-pQCT) mejorará nuestra comprensión de la relación entre IGF-1, los esteroides gonadales y la calidad ósea y ayudará en el desarrollo de terapias efectivas en el tratamiento de la fragilidad esquelética. en la anorexia nerviosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de Inclusión: AN:

  • Edad: 14-22 años
  • Edad ósea (BA): ≥14 años
  • Debe cumplir con los criterios DSM IV para AN
  • Los sujetos en MGH serán evaluados por el co-investigador Dr. David Herzog, Director del Centro Harris para Trastornos de la Alimentación, en MGH, y por la Dra. Debra Katzman, co-investigadora, y el Hospital for Sick Children, Toronto, quien dirige su Eating Programa de Trastornos, respectivamente, antes de la inscripción.

Criterios de inclusión: Controles:

  • Adolescentes sanas de 14 a 22 años
  • BA de ≥14 años
  • IMC entre los percentiles 10 y 90 para la edad
  • Períodos menstruales regulares cada 28-35 días para sujetos ≥ 2 años después de la menarquia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluida la enfermedad tiroidea no tratada, el síndrome de Cushing, la diabetes, la enfermedad pituitaria, la insuficiencia renal y una fractura ósea previa dentro de los seis meses posteriores al estudio.
  • Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos los esteroides gonadales, dentro de los tres meses.
  • Evidencia de tendencias suicidas, psicosis o abuso de sustancias.
  • Insuficiencia ovárica prematura, demostrada por una FSH elevada.
  • TSH anormal.
  • Hematocrito <30 %, Potasio <3,0 mmol/L, Glucosa <50 mg/dl
  • El embarazo
  • Historia de malignidad
  • Contraindicaciones de la terapia con estrógenos (para niñas con AN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rh IGF-1 + Estradiol transdérmico
RhIGF-1 con 17-beta estradiol transdérmico
Droga: RhIGF-1 con 17-beta estradiol transdérmico

RhIGF-1 se iniciará con una dosis de 30 mcg/k/dosis dos veces al día, y se aumentará o disminuirá en incrementos de dosis del 25 % para mantener los niveles de IGF-1 en la mitad superior del rango normal.

El estradiol se administrará por vía transdérmica usando un parche de 100 mcg (Vivelle Dot) que se cambia dos veces por semana. Los sujetos recibirán 100 mg diarios de progesterona micronizada cíclica (Prometrium) durante los primeros 10 días de cada mes. Todos los sujetos recibirán suplementos de calcio y vitamina D.

Otros nombres:
  • Parche Mecasermin y Vivelle Dot
Comparador de placebos: Placebo + estradiol transdérmico
Placebo y 17-beta estradiol transdérmico
Droga: Placebo y 17-beta estradiol transdérmico
Las inyecciones de placebo se administrarán dos veces al día. El estradiol se administrará por vía transdérmica mediante un parche (100 mcg) que se cambiará dos veces por semana. Los sujetos recibirán 100 mg diarios de progesterona micronizada cíclica (Prometrium) durante los primeros 10 días de cada mes. Todos los sujetos recibirán suplementos de calcio y vitamina D.
Otros nombres:
  • Parche Punto Vivelle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación z de la DMO de la columna lumbar durante 12 meses según la evaluación de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) La puntuación z indica el número de desviaciones estándar que la DMO se aleja de la media por edad, sexo y raza. Una puntuación z de 0 es igual a la media con números negativos que indican valores inferiores a la media y valores positivos valores superiores. Un cambio positivo en las puntuaciones z indica un resultado favorable, mientras que un cambio negativo en las puntuaciones z indica un resultado desfavorable.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número trabecular en el radio ultradistal durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el número trabecular en el radio ultradistal durante 12 meses según lo evaluado por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-002768

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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