- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01301183
Effekter av Anorexia Nervosa på Peak Bone Mass
Tonårsflickor med anorexia nervosa (AN) löper risk för låg bentäthet och låg bentillväxt, vilket ger upphov till oro angående förvärvet av maximal benmassa, en viktig faktor för framtida benhälsa och frakturrisk. Viktiga faktorer som bidrar till låg bentäthet i AN inkluderar låga nivåer av östrogen och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Medan östrogen är viktigt för att förhindra benförlust, är IGF-1 viktigt för att optimera benbildningen. Vi har visat i en tidigare studie att ersättning av östrogen är effektiv för att öka bentätheten hos tonårsflickor med AN; dock förblir denna ökning i bentäthet lägre än den som ses i normalviktiga kontroller under samma varaktighet, och kvarvarande underskott kvarstår. Viktigt är att effekten av att administrera ersättningsdoser av IGF-1 med östrogenersättning inte har studerats hos tonåringar med AN.
Denna studie kommer att undersöka effekten av att administrera rekombinant humant (rh) insulin som tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1) med östrogen (för att efterlikna pubertetsnivåer av dessa hormoner) kontra administrering av enbart östrogen på benmetabolismen hos tonårsflickor med anorexia nervosa ( EN).
Ett syfte med detta förslag är att undersöka om samtidig administrering av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1) med fysiologisk östradiol-ersättning till tonårsflickor med AN kommer att öka BMD (benmineraltäthet) mer än östrogenmonoterapi, och om benmassan kommer att närma sig det som ses hos friska tonårsflickor. Ett ytterligare syfte är att fastställa om samtidig administrering av rhIGF-1 med östradiol för att efterlikna den normala pubertetsmiljön stimulerar benbildning genom en IGF-1-medierad anabol effekt, ökar bentätheten i större utsträckning än östrogenmonoterapi och förbättrar benmassatillväxten. att närma sig det i sunda kontroller. Effekten av rhIGF-1 +estradiol kontra enbart östradiol på benmikroarkitekturen kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: AN:
- Ålder: 14-22 år
- Benålder (BA): ≥14 år
- Bör uppfylla DSM IV-kriterierna för AN
- Ämnen vid MGH kommer att utvärderas av medutredaren Dr. David Herzog, chef för Harris Center for Eating Disorders, vid MGH, och av Dr. Debra Katzman, medutredare, och Hospital for Sick Children, Toronto som leder deras ätande. Disorders Program, respektive, före registrering.
Inklusionskriterier: Kontroller:
- Friska tonårsflickor 14-22 år
- BA på ≥14 år
- BMI mellan 10:e-90:e percentilen för ålder
- Regelbundna menstruationer var 28-35:e dag för försökspersoner ≥ 2 år efter menarken.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive obehandlad sköldkörtelsjukdom, Cushings syndrom, diabetes, hypofyssjukdom, njursvikt och tidigare benfraktur inom sex månader efter studien.
- Läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive gonadala steroider, inom tre månader.
- Bevis på suicidalitet, psykoser eller missbruk.
- För tidig ovariesvikt, vilket framgår av en förhöjd FSH.
- Onormal TSH.
- Hematokrit <30 %, Kalium <3,0 mmol/L, Glukos <50 mg/dl
- Graviditet
- Historia om malignitet
- Kontraindikationer för östrogenbehandling (för flickor med AN)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rh IGF-1 + Transdermal östradiol
RhIGF-1 med transdermal 17-beta-östradiol
|
RhIGF-1 kommer att startas med en dos på 30 mcg/k/dos två gånger dagligen och kommer att titreras upp eller ned i 25 % dossteg för att bibehålla IGF-1-nivåerna i den övre halvan av det normala intervallet. Estradiol kommer att ges transdermalt med ett plåster på 100 mikrogram (Vivelle Dot) som byts två gånger i veckan. Försökspersonerna kommer att få cykliskt mikroniserat progesteron (Prometrium) 100 mg dagligen under de första 10 dagarna i varje månad. Alla försökspersoner kommer att få extra kalcium och D-vitamin.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo + transdermal östradiol
Placebo och transdermal 17-beta-östradiol
|
Placebo-injektioner kommer att ges två gånger dagligen.
Estradiol kommer att ges transdermalt med ett plåster (100 mikrogram) som byts två gånger i veckan.
Försökspersonerna kommer att få cykliskt mikroniserat progesteron (Prometrium) 100 mg dagligen under de första 10 dagarna i varje månad.
Alla försökspersoner kommer att få extra kalcium och D-vitamin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bentäthet under en 12-månadersperiod
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i ländryggens BMD z-poäng under 12 månader, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser som BMD är borta från medelvärdet för ålder, kön och ras.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet med negativa tal som indikerar värden lägre än medelvärdet och positiva värden högre värden.
En positiv förändring i z-poäng indikerar ett gynnsamt resultat medan en negativ förändring i z-poäng indikerar ett ogynnsamt resultat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i trabekulärt antal vid ultradistalradien under en 12-månadersperiod
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i trabekulärt antal vid den ultradistala radien under 12 månader, bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matnings- och ätstörningar
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Tillväxtämnen
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Mecasermin
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-002768
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på RhIGF-1 med transdermal 17-beta-östradiol
-
Lumara Health, Inc.Avslutad
-
Federal State Budget Institution Research Center...Aktiv, inte rekryterandePrimär ovarieinsufficiensRyska Federationen
-
BayerAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadOvariesvikt, för tidigtFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPerimenopausal depressionFörenta staterna
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada
-
BHR Pharma, LLCQ2 Solutions; H2O Clinical LLCAvslutadCancer i prostataFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Hyperkalciuri | Hyperkalciuri, familjär idiopatiskFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadTräningsrelaterad amenorréFörenta staterna