Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anorexie nervosa na vrchol kostní hmoty

22. června 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Dospívající dívky s mentální anorexií (AN) jsou ohroženy nízkou hustotou kostí a nízkou mírou přírůstku kostí, což vyvolává obavy ohledně získání maximální kostní hmoty, což je důležitý faktor budoucího zdraví kostí a rizika zlomenin. Mezi důležité faktory přispívající k nízké hustotě kostí u AN patří nízké hladiny estrogenu a inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1). Zatímco estrogen je důležitý pro prevenci úbytku kostní hmoty, IGF-1 je důležitý pro optimalizaci tvorby kosti. V předchozí studii jsme ukázali, že náhrada estrogenu je účinná při zvyšování hustoty kostí u dospívajících dívek s AN; toto zvýšení kostní denzity však zůstává nižší než zvýšení pozorované u kontrol s normální hmotností po stejnou dobu a reziduální deficity přetrvávají. Důležité je, že dopad podávání náhradních dávek IGF-1 s substitucí estrogenu nebyl studován u teenagerů s AN.

Tato studie bude zkoumat dopad podávání rekombinantního lidského (rh) insulinu podobného růstového faktoru-1 (rhIGF-1) s estrogenem (k napodobení pubertálních hladin těchto hormonů) oproti podávání samotného estrogenu na kostní metabolismus u dospívajících dívek s mentální anorexií ( AN).

Jedním z cílů tohoto návrhu je prozkoumat, zda současné podávání inzulínu podobného růstového faktoru-1 (rhIGF-1) s fyziologickou substitucí estradiolu dospívajícím dívkám s AN zvýší BMD (bone mineral density) více než estrogenová monoterapie, a zda kostní hmota se přiblíží tomu, co je vidět u zdravých dospívajících dívek. Dalším cílem je zjistit, zda současné podávání rhIGF-1 s estradiolem za účelem napodobení normálního pubertálního prostředí stimuluje tvorbu kosti prostřednictvím anabolického účinku zprostředkovaného IGF-1, zvyšuje hustotu kostí ve větší míře než monoterapie estrogenem a zlepšuje nárůst kostní hmoty. přistupovat k tomu ve zdravých kontrolách. Bude také hodnocen vliv rhIGF-1 + estradiolu oproti samotnému estradiolu na kostní mikroarchitekturu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k rostoucí prevalenci AN, jejím hlubokým důsledkům na zdraví kostí a nedostatku optimálních léčebných intervencí poskytnou tyto studie kritická data potřebná k identifikaci optimálních léčebných strategií pro toto závažné komorbidní onemocnění s využitím nejmodernějších koncových bodů BMD, kostní mikroarchitektura a pevnost. Ačkoli jak nízký IGF-1, tak hypogonadismus jsou spojeny se zvýšenou fragilitou skeletu u AN, mechanismy, kterými tyto faktory interagují, nejsou zcela pochopeny. Konkrétně zvýšená křehkost skeletu, která je spojena s AN, se špatně odráží v BMD odvozené od DXA. Dále není definován rozsah a mechanismy, kterými nedostatek IGF-1 a hypogonadismus ovlivňují kostní mikroarchitekturu. Rostoucí výskyt poruch příjmu potravy u dospívajících dívek a jejich dlouhodobé účinky na kosterní zdraví poskytují silné odůvodnění pro studie, které poskytnou lepší pochopení těchto problémů a zhodnocení racionálních terapeutických přístupů. Studie popsané v tomto návrhu využívají k dosažení tohoto cíle jak průřezové, tak RCT přístupy. Navíc naše využití sofistikovaných technik, jako je periferní QCT s vysokým rozlišením (HR-pQCT), zlepší naše chápání vztahu mezi IGF-1, gonadálními steroidy a kvalitou kostí a pomůže při vývoji účinných terapií při léčbě křehkosti skeletu. u mentální anorexie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí: AN:

  • Věk: 14-22 let
  • Kostní věk (BA): ≥14 let
  • Měl by splňovat kritéria DSM IV pro AN
  • Subjekty na MGH budou hodnoceny spoluřešitelem Dr. Davidem Herzogem, ředitelem Harris Center for Eating Disorders, v MGH, a Dr. Debrou Katzman, spoluřešitelkou, a Hospital for Sick Children, Toronto, která řídí jejich stravování. Program poruch, respektive před zápisem.

Kritéria zahrnutí: Kontroly:

  • Zdravé dospívající dívky 14-22 let
  • BA ≥14 let
  • BMI mezi 10.-90. percentilem pro věk
  • Pravidelná menstruace každých 28-35 dní u subjektů ≥ 2 roky po menarché.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně neléčeného onemocnění štítné žlázy, Cushingova syndromu, cukrovky, onemocnění hypofýzy, selhání ledvin a předchozí zlomeniny kosti během šesti měsíců od studie.
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně gonadálních steroidů, do tří měsíců.
  • Důkazy o sebevraždě, psychóze nebo zneužívání návykových látek.
  • Předčasné ovariální selhání, prokázané zvýšeným FSH.
  • Abnormální TSH.
  • Hematokrit <30 %, draslík <3,0 mmol/l, glukóza <50 mg/dl
  • Těhotenství
  • Historie malignity
  • Kontraindikace estrogenové terapie (pro dívky s AN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rh IGF-1 + transdermální estradiol
RhIGF-1 s transdermálním 17-beta estradiolem
Lék: RhIGF-1 s transdermálním 17-beta estradiolem

RhIGF-1 bude zahájen s dávkou 30 mcg/k/dávka dvakrát denně a bude titrován nahoru nebo dolů po 25% dávkách, aby se udržely hladiny IGF-1 v horní polovině normálního rozmezí.

Estradiol bude podáván transdermálně pomocí 100 mcg náplasti (Vivelle Dot) vyměňované dvakrát týdně. Subjekty budou dostávat cyklický mikronizovaný progesteron (Prometrium) 100 mg denně po dobu prvních 10 dnů každého měsíce. Všechny subjekty dostanou doplňkový vápník a vitamín D.

Ostatní jména:
  • Náplast Mecasermin a Vivelle Dot
Komparátor placeba: Placebo + transdermální estradiol
Placebo a transdermální 17-beta estradiol
Lék: Placebo a transdermální 17-beta estradiol
Placebo injekce budou podávány dvakrát denně. Estradiol bude podáván transdermálně pomocí náplasti (100 mcg) vyměňované dvakrát týdně. Subjekty budou dostávat cyklický mikronizovaný progesteron (Prometrium) 100 mg denně po dobu prvních 10 dnů každého měsíce. Všechny subjekty dostanou doplňkový vápník a vitamín D.
Ostatní jména:
  • Nášivka Vivelle Dot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí za období 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna z-skóre BMD bederní páteře za 12 měsíců hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) Z-skóre udává počet standardních odchylek, o které je BMD mimo průměr pro věk, pohlaví a rasu. Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší hodnoty. Pozitivní změna v z-skóre indikuje příznivý výsledek, zatímco negativní změna v z-skóre indikuje nepříznivý výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trabekulárního čísla v ultradistálním poloměru za období 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna trabekulárního počtu v ultradistálním radiu za 12 měsíců hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-002768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhIGF-1 s transdermálním 17-beta estradiolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit