Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anorexia nervosa op piekbotmassa

22 juni 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Tienermeisjes met anorexia nervosa (AN) lopen risico op lage botdichtheid en lage botaangroei, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over het verkrijgen van piekbotmassa, een belangrijke bepalende factor voor toekomstige botgezondheid en het risico op fracturen. Belangrijke factoren die bijdragen aan een lage botdichtheid bij AN zijn lage niveaus van oestrogeen en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1). Terwijl oestrogeen belangrijk is voor het voorkomen van botverlies, is IGF-1 belangrijk voor het optimaliseren van botvorming. We hebben in een eerdere studie aangetoond dat vervanging van oestrogeen effectief is bij het verhogen van de botdichtheid bij tienermeisjes met AN; deze toename in botdichtheid blijft echter lager dan die waargenomen bij controles met een normaal gewicht gedurende dezelfde duur, en resterende tekorten blijven bestaan. Belangrijk is dat de impact van het toedienen van vervangende doses IGF-1 met oestrogeenvervanging niet is onderzocht bij tieners met AN.

Deze studie zal de impact onderzoeken van het toedienen van recombinant humaan (rh) insuline-achtige groeifactor-1 (rhIGF-1) met oestrogeen (om puberale niveaus van deze hormonen na te bootsen) versus toediening van alleen oestrogeen op het botmetabolisme bij adolescente meisjes met anorexia nervosa ( EEN).

Een doel van dit voorstel is om te onderzoeken of gelijktijdige toediening van insuline-achtige groeifactor-1 (rhIGF-1) met fysiologische oestradiolvervanging aan adolescente meisjes met AN de BMD (botmineraaldichtheid) sterker zal verhogen dan oestrogeenmonotherapie, en of botmassa zal die van gezonde adolescente meisjes benaderen. Een bijkomend doel is om te bepalen of gelijktijdige toediening van rhIGF-1 met oestradiol om het normale puberale milieu na te bootsen, botvorming stimuleert door een IGF-1-gemedieerd anabool effect, de botdichtheid in grotere mate verhoogt dan oestrogeenmonotherapie, en de opbouw van botmassa verbetert. om dat bij gezonde controles te benaderen. De impact van rhIGF-1 +estradiol versus oestradiol alleen op de botmicroarchitectuur zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de toenemende prevalentie van AN, de diepgaande gevolgen ervan voor de gezondheid van de botten en het gebrek aan optimale behandelingsinterventies, zullen deze studies cruciale gegevens opleveren die nodig zijn om optimale behandelingsstrategieën voor deze ernstige comorbide ziekte te identificeren met behulp van geavanceerde eindpunten van BMD, botmicroarchitectuur en kracht. Hoewel zowel lage IGF-1 als hypogonadisme geassocieerd zijn met verhoogde skeletfragiliteit bij AN, zijn de mechanismen waarmee deze factoren op elkaar inwerken onvolledig begrepen. In het bijzonder wordt de verhoogde skeletfragiliteit die wordt geassocieerd met AN slecht weerspiegeld door DXA-afgeleide BMD. Bovendien zijn de omvang en mechanismen waarmee IGF-1-deficiëntie en hypogonadisme de botmicroarchitectuur beïnvloeden niet gedefinieerd. De toenemende incidentie van eetstoornissen bij adolescente meisjes en hun langetermijneffecten op de gezondheid van het skelet bieden een sterke reden voor studies die een beter begrip van deze kwesties en de evaluatie van rationele therapeutische benaderingen zullen opleveren. De studies beschreven in dit voorstel maken gebruik van zowel cross-sectionele als RCT-benaderingen om dit doel te bereiken. Bovendien zal ons gebruik van geavanceerde technieken zoals perifere QCT met hoge resolutie (HR-pQCT) ons begrip van de relatie tussen IGF-1, gonadale steroïden en botkwaliteit verbeteren en zal het helpen bij de ontwikkeling van effectieve therapieën voor de behandeling van skeletfragiliteit. bij anorexia nervosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: AN:

  • Leeftijd: 14-22 jaar
  • Botleeftijd (BA): ≥14 jaar
  • Moet voldoen aan de DSM IV-criteria voor AN
  • Onderwerpen bij MGH zullen worden geëvalueerd door mede-onderzoeker dr. David Herzog, directeur van het Harris Centre for Eating Disorders, bij MGH, en door dr. Debra Katzman, mede-onderzoeker, en het Hospital for Sick Children, Toronto, die hun eetstoornissen leidt. Disorders-programma, respectievelijk vóór inschrijving.

Opnamecriteria: Controles:

  • Gezonde pubermeisjes 14-22 jaar
  • BA van ≥14 jaar
  • BMI tussen het 10e-90e percentiel voor leeftijd
  • Regelmatige menstruatie elke 28-35 dagen voor proefpersonen ≥ 2 jaar na de menarche.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder onbehandelde schildklierziekte, het syndroom van Cushing, diabetes, hypofyseziekte, nierfalen en eerdere botbreuken binnen zes maanden na de studie.
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, inclusief gonadale steroïden, binnen drie maanden.
  • Bewijs van suïcidaliteit, psychose of middelenmisbruik.
  • Voortijdig ovarieel falen, zoals aangetoond door een verhoogde FSH.
  • Abnormale TSH.
  • Hematocriet <30%, Kalium <3,0 mmol/L, Glucose <50 mg/dl
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Contra-indicaties voor oestrogeentherapie (voor meisjes met AN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rh IGF-1 + transdermaal oestradiol
RhIGF-1 met transdermaal 17-bèta-oestradiol
Geneesmiddel: RhIGF-1 met transdermaal 17-bèta-oestradiol

RhIGF-1 wordt gestart met een dosis van 30 mcg/k/dosis tweemaal daags en wordt omhoog of omlaag getitreerd in stappen van 25% om de IGF-1-spiegels in de bovenste helft van het normale bereik te houden.

Estradiol wordt transdermaal toegediend met behulp van een pleister van 100 mcg (Vivelle Dot) die tweemaal per week wordt vervangen. De proefpersonen zullen gedurende de eerste 10 dagen van elke maand cyclisch gemicroniseerd progesteron (Prometrium) 100 mg per dag krijgen. Alle proefpersonen krijgen extra calcium en vitamine D.

Andere namen:
  • Mecasermin en Vivelle Dot-patch
Placebo-vergelijker: Placebo + transdermaal oestradiol
Placebo en transdermale 17-bèta-estradiol
Geneesmiddel: Placebo en transdermale 17-bèta-estradiol
Placebo-injecties zullen tweemaal daags worden toegediend. Estradiol wordt transdermaal toegediend met behulp van een pleister (100 mcg) die tweemaal per week wordt vervangen. De proefpersonen zullen gedurende de eerste 10 dagen van elke maand cyclisch gemicroniseerd progesteron (Prometrium) 100 mg per dag krijgen. Alle proefpersonen krijgen extra calcium en vitamine D.
Andere namen:
  • Vivelle Dot-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid gedurende een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de BMD z-score van de lumbale wervelkolom gedurende 12 maanden zoals beoordeeld door dual energy x-ray absorptiometry (DXA) De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat de BMD afwijkt van het gemiddelde voor leeftijd, geslacht en ras. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde, waarbij negatieve getallen waarden aangeven die lager zijn dan het gemiddelde en positieve waarden hogere waarden. Een positieve verandering in z-scores duidt op een gunstige uitkomst, terwijl een negatieve verandering in z-scores een ongunstige uitkomst aangeeft.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trabeculair aantal bij de ultradistale straal gedurende een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in trabeculair aantal bij de ultradistale radius gedurende 12 maanden zoals beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-002768

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren