Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нервной анорексии на пиковую костную массу

22 июня 2021 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Девочки-подростки с нервной анорексией (НА) подвержены риску низкой плотности костной ткани и низкой скорости нарастания костной ткани, что вызывает опасения относительно приобретения пиковой костной массы, важной детерминанты будущего здоровья костей и риска переломов. Важные факторы, способствующие снижению плотности костной ткани при НА, включают низкий уровень эстрогена и инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1). В то время как эстроген важен для предотвращения потери костной массы, ИФР-1 важен для оптимизации образования костей. В предыдущем исследовании мы показали, что замена эстрогена эффективна для увеличения плотности костной ткани у девочек-подростков с НА; однако это увеличение плотности костной ткани остается ниже, чем у контрольной группы с нормальным весом в течение той же продолжительности, и сохраняется остаточный дефицит. Важно отметить, что влияние введения заместительных доз ИФР-1 с заменой эстрогена на подростков с НА не изучалось.

В этом исследовании будет изучено влияние введения рекомбинантного человеческого (rh) инсулиноподобного фактора роста-1 (rhIGF-1) с эстрогеном (для имитации пубертатного уровня этих гормонов) по сравнению с введением только эстрогена на костный метаболизм у девочек-подростков с нервной анорексией. АН).

Одной из целей этого предложения является исследование того, будет ли совместное введение инсулиноподобного фактора роста-1 (рчИФР-1) с физиологическим замещением эстрадиола девочкам-подросткам с НА увеличивать МПК (минеральную плотность костей) больше, чем монотерапия эстрогеном, и будет ли костная масса будет приближаться к наблюдаемому у здоровых девочек-подростков. Дополнительная цель состоит в том, чтобы определить, стимулирует ли совместное введение рчИФР-1 с эстрадиолом, чтобы имитировать нормальную среду полового созревания, образование костей за счет анаболического эффекта, опосредованного ИФР-1, увеличивать плотность кости в большей степени, чем монотерапия эстрогеном, и улучшает прирост костной массы. приблизиться к этому в здоровом контроле. Также будет оцениваться влияние rhIGF-1 + эстрадиол по сравнению с монотерапией эстрадиолом на микроархитектонику кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая растущую распространенность НА, ее серьезные последствия для здоровья костей и отсутствие оптимальных лечебных вмешательств, эти исследования предоставят важные данные, необходимые для определения оптимальных стратегий лечения этого тяжелого сопутствующего заболевания с использованием современных конечных точек. МПК, микроархитектоника кости и прочность. Хотя низкий уровень ИФР-1 и гипогонадизм связаны с повышенной хрупкостью скелета при НА, механизмы взаимодействия этих факторов изучены не полностью. В частности, повышенная хрупкость скелета, связанная с анорексией, плохо отражается в МПК, полученной с помощью ДЭРА. Кроме того, степень и механизмы, с помощью которых дефицит ИФР-1 и гипогонадизм влияют на микроархитектонику кости, не определены. Растущая заболеваемость расстройствами пищевого поведения у девочек-подростков и их долгосрочные последствия для здоровья скелета дают веские основания для исследований, которые обеспечат лучшее понимание этих проблем и оценку рациональных терапевтических подходов. В исследованиях, описанных в этом предложении, для достижения этой цели используются подходы как поперечного сечения, так и РКИ. Кроме того, использование нами сложных методов, таких как периферическая ККТ высокого разрешения (HR-pQCT), улучшит наше понимание взаимосвязи между ИФР-1, гонадными стероидами и качеством костей и поможет в разработке эффективных методов лечения хрупкости скелета. при нервной анорексии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: АН:

  • Возраст: 14-22 года
  • Костный возраст (BA): ≥14 лет
  • Должен соответствовать критериям DSM IV для НА
  • Субъекты в MGH будут оцениваться со-исследователем доктором Дэвидом Херцогом, директором Центра расстройств пищевого поведения им. Харриса в MGH, и доктором Деброй Кацман, со-исследователем, и Больницей для больных детей, Торонто, которая руководит их питанием. Disorders Program, соответственно, до зачисления.

Критерии включения: Контроль:

  • Здоровые девушки-подростки 14-22 лет
  • BA ≥14 лет
  • ИМТ между 10-м и 90-м процентилями для возраста
  • Регулярные менструации каждые 28-35 дней у субъектов ≥ 2 лет после менархе.

Критерий исключения:

  • Заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, включая нелеченные заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга, диабет, заболевания гипофиза, почечную недостаточность и предшествующие переломы костей в течение шести месяцев после исследования.
  • Лекарства, влияющие на костный метаболизм, включая половые стероиды, в течение трех месяцев.
  • Доказательства суицидальных наклонностей, психоза или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Преждевременная недостаточность яичников, о чем свидетельствует повышенный уровень ФСГ.
  • Аномальный ТТГ.
  • Гематокрит <30%, калий <3,0 ммоль/л, глюкоза <50 мг/дл
  • Беременность
  • История злокачественности
  • Противопоказания к терапии эстрогенами (для девочек с НА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rh IGF-1 + Трансдермальный эстрадиол
RhIGF-1 с трансдермальным 17-бета-эстрадиолом
Лекарство: RhIGF-1 с трансдермальным 17-бета-эстрадиолом

RhIGF-1 будет начинаться с дозы 30 мкг/к/дозу два раза в день и будет титроваться вверх или вниз с шагом 25% для поддержания уровня IGF-1 в верхней половине нормального диапазона.

Эстрадиол будет доставляться трансдермально с помощью пластыря 100 мкг (Vivelle Dot), который меняют два раза в неделю. Субъекты будут получать циклический микронизированный прогестерон (прометриум) по 100 мг ежедневно в течение первых 10 дней каждого месяца. Все субъекты будут получать дополнительный кальций и витамин D.

Другие имена:
  • Пластырь Mecasermin и Vivelle Dot
Плацебо Компаратор: Плацебо + Трансдермальный эстрадиол
Плацебо и трансдермальный 17-бета-эстрадиол
Лекарство: Плацебо и трансдермальный 17-бета-эстрадиол
Инъекции плацебо будут вводиться два раза в день. Эстрадиол будет доставляться трансдермально с помощью пластыря (100 мкг), который меняют два раза в неделю. Субъекты будут получать циклический микронизированный прогестерон (прометриум) по 100 мг ежедневно в течение первых 10 дней каждого месяца. Все субъекты будут получать дополнительный кальций и витамин D.
Другие имена:
  • Нашивка Vivelle Dot

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности костей за 12-месячный период
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение z-показателя BMD в поясничном отделе позвоночника за 12 месяцев по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) Z-показатель указывает количество стандартных отклонений BMD от среднего значения для возраста, пола и расы. Z-оценка 0 равна среднему значению с отрицательными числами, указывающими значения ниже среднего, а положительные значения выше значений. Положительное изменение z-показателей указывает на благоприятный исход, тогда как отрицательное изменение z-показателей указывает на неблагоприятный исход.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трабекулярного числа в ультрадистальном отделе лучевой кости за 12-месячный период
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение трабекулярного числа в ультрадистальном отделе лучевой кости за 12 месяцев по оценке периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-002768

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться