Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anorexia Nervosa hatása a csonttömeg csúcsára

2021. június 22. frissítette: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Az anorexia nervosában (AN) szenvedő tinédzser lányokat veszélyezteti az alacsony csontsűrűség és a csontok felhalmozódásának alacsony aránya, ami aggodalmakat vet fel a csonttömeg csúcsának megszerzésével kapcsolatban, amely a csontok jövőbeni egészségének és a törési kockázatának fontos meghatározója. Az AN alacsony csontsűrűségéhez hozzájáruló fontos tényezők közé tartozik az ösztrogén és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) alacsony szintje. Míg az ösztrogén fontos a csontvesztés megelőzésében, az IGF-1 a csontképződés optimalizálása szempontjából fontos. Egy korábbi tanulmányban kimutattuk, hogy az ösztrogén pótlása hatékonyan növeli a csontsűrűséget AN-ban szenvedő tizenéves lányoknál; ez a csontsűrűség-növekedés azonban alacsonyabb marad, mint a normál testtömegű kontrolloknál ugyanezen időtartam alatt, és a maradék hiány továbbra is fennáll. Fontos, hogy az IGF-1 helyettesítő dózisainak ösztrogénpótlással történő beadásának hatását nem vizsgálták AN-ban szenvedő tinédzsereknél.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rekombináns humán (rh) inzulin, mint a növekedési faktor-1 (rhIGF-1) ösztrogénnel (e hormonok pubertáskori szintjének utánzása érdekében) az ösztrogén önmagában történő beadásával szemben a csontanyagcserére gyakorolt ​​hatását anorexia nervosa-ban szenvedő serdülő lányoknál. AN).

Ennek a javaslatnak az egyik célja annak vizsgálata, hogy az inzulinszerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1) fiziológiás ösztradiolpótlással történő együttadása AN-ban szenvedő serdülő lányoknál jobban növeli-e a BMD-t (csont ásványi sűrűséget), mint az ösztrogén monoterápia, és hogy vajon a csonttömeg közelíteni fog az egészséges serdülő lányoknál tapasztalthoz. További cél annak meghatározása, hogy az rhIGF-1 ösztradiollal történő együttadása a normál pubertáskori környezet utánzása érdekében stimulálja-e a csontképződést IGF-1 által közvetített anabolikus hatáson keresztül, nagyobb mértékben növeli-e a csontsűrűséget, mint az ösztrogén monoterápia, és javítja-e a csonttömeg felhalmozódását. megközelíteni ezt az egészséges kontrollokban. Az rhIGF-1 + ösztradiol és az önmagában alkalmazott ösztradiol hatását is értékelni fogják a csontok mikroarchitektúrájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel az AN növekvő prevalenciájára, a csontok egészségére gyakorolt ​​mélyreható következményeire és az optimális kezelési beavatkozások hiányára, ezek a tanulmányok kritikus adatokat szolgáltatnak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy optimális kezelési stratégiákat azonosítsanak erre a súlyos társbetegségre, a legmodernebb végpontok felhasználásával. BMD, csont mikroarchitektúra és szilárdság. Bár mind az alacsony IGF-1, mind a hipogonadizmus összefüggésbe hozható a csontváz fokozott törékenységével az AN-ban, a mechanizmusok, amelyek révén ezek a tényezők kölcsönhatásba lépnek, nem teljesen ismertek. Pontosabban, az AN-hoz kapcsolódó megnövekedett csontváz törékenységet rosszul tükrözi a DXA-eredetű BMD. Továbbá nincs meghatározva, hogy az IGF-1-hiány és a hipogonadizmus milyen nagyságrendekkel és mechanizmusokkal befolyásolja a csont mikroarchitektúráját. Az evészavarok serdülőkorú lányok körében tapasztalható növekvő előfordulása és ezeknek a csontrendszer egészségére gyakorolt ​​hosszú távú hatásai erős indokot adnak olyan tanulmányokhoz, amelyek e kérdések jobb megértését és a racionális terápiás megközelítések értékelését szolgálják. Az ebben a javaslatban leírt tanulmányok keresztmetszeti és RCT-megközelítéseket is alkalmaznak e cél elérése érdekében. Ezenkívül a kifinomult technikák, például a nagy felbontású perifériás QCT (HR-pQCT) alkalmazása javítani fogja az IGF-1, a gonadális szteroidok és a csontminőség közötti kapcsolat megértését, és elősegíti a csontváz törékenységének kezelésére szolgáló hatékony terápiák kifejlesztését. Anorexia Nervosában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: AN:

  • Életkor: 14-22 év
  • Csontkor (BA): ≥14 év
  • Meg kell felelnie az AN DSM IV kritériumainak
  • Az MGH vizsgálati alanyait Dr. David Herzog társvizsgáló, az MGH Harris étkezési zavarokkal foglalkozó központjának igazgatója, valamint Dr. Debra Katzman, társkutató és a torontói Hospital for Sick Children fogja értékelni, aki az étkezésüket irányítja. Zavarok Program, illetve a beiratkozás előtt.

Bevételi kritériumok: Vezérlők:

  • Egészséges serdülő lányok 14-22 éves korig
  • BA ≥14 év
  • BMI a 10-90 százalékos életkor között
  • Rendszeres menstruációs periódusok 28-35 naponként a menstruáció után 2 évnél idősebb alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  • A csontanyagcserét befolyásoló betegségek, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-betegséget, Cushing-szindrómát, cukorbetegséget, agyalapi mirigy betegséget, veseelégtelenséget és korábbi csonttörést a vizsgálatot követő hat hónapon belül.
  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, beleértve az ivarmirigy-szteroidokat is, három hónapon belül.
  • Öngyilkosság, pszichózis vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka.
  • Korai petefészek-elégtelenség, amit az FSH emelkedése mutat.
  • Rendellenes TSH.
  • Hematokrit <30%, kálium <3,0 mmol/l, glükóz <50 mg/dl
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Az ösztrogénterápia ellenjavallatai (AN-s lányok számára)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rh IGF-1 + Transzdermális ösztradiol
RhIGF-1 transzdermális 17-béta-ösztradiollal
Drog: RhIGF-1 transzdermális 17-béta-ösztradiollal

Az RhIGF-1-et 30 mikrogramm/k/dózis/dózissal kezdik naponta kétszer, és 25%-os adagolási lépésekkel felfelé vagy lefelé titrálják, hogy az IGF-1 szintje a normál tartomány felső felében maradjon.

Az ösztradiolt transzdermálisan, hetente kétszer cserélt, 100 mcg-os tapasz (Vivelle Dot) segítségével adják be. Az alanyok naponta 100 mg ciklikus mikronizált progeszteront (Prometrium) kapnak minden hónap első 10 napjában. Minden alany kiegészítő kalciumot és D-vitamint kap.

Más nevek:
  • Mecasermin és Vivelle Dot tapasz
Placebo Comparator: Placebo + Transzdermális ösztradiol
Placebo és transzdermális 17-béta-ösztradiol
Drog: Placebo és transzdermális 17-béta-ösztradiol
A placebo injekciókat naponta kétszer adják be. Az ösztradiolt transzdermálisan, hetente kétszer cserélt tapasz (100 mcg) használatával kell beadni. Az alanyok naponta 100 mg ciklikus mikronizált progeszteront (Prometrium) kapnak minden hónap első 10 napjában. Minden alany kiegészítő kalciumot és D-vitamint kap.
Más nevek:
  • Vivelle Dot tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontsűrűség változása 12 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 hónap
Az ágyéki gerinc BMD z-pontszámának változása 12 hónapon keresztül, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve. A z-score azon standard eltérések számát jelzi, amelyekben a BMD eltér az életkor, nem és rassz szerinti átlagtól. A 0-s z-pontszám egyenlő az átlaggal, ahol a negatív számok az átlagnál alacsonyabb értékeket, a pozitív értékek pedig magasabb értékeket jeleznek. A z-pontszám pozitív változása kedvező, míg a z-pontszám negatív változása kedvezőtlen eredményt jelez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trabekuláris szám változása az ultradistalis sugárban 12 hónapos időszak alatt
Időkeret: 12 hónap
A trabekuláris szám változása az ultradisztális sugárban 12 hónap alatt, nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT) alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-P-002768

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel