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Auswirkungen von Anorexia Nervosa auf die maximale Knochenmasse

22. Juni 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Mädchen im Teenageralter mit Anorexia nervosa (AN) haben ein erhöhtes Risiko für eine niedrige Knochendichte und eine geringe Knochenzuwachsrate, was Bedenken hinsichtlich des Erwerbs der maximalen Knochenmasse aufwirft, einer wichtigen Determinante für die zukünftige Knochengesundheit und das Frakturrisiko. Wichtige Faktoren, die zu einer niedrigen Knochendichte bei AN beitragen, sind niedrige Östrogen- und Insulinspiegel wie Wachstumsfaktor-1 (IGF-1). Während Östrogen wichtig ist, um Knochenschwund zu verhindern, ist IGF-1 wichtig, um die Knochenbildung zu optimieren. Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass die Substitution von Östrogen bei der Erhöhung der Knochendichte bei Mädchen im Teenageralter mit AN wirksam ist; Diese Zunahme der Knochendichte bleibt jedoch geringer als bei normalgewichtigen Kontrollen über die gleiche Dauer, und Restdefizite bleiben bestehen. Wichtig ist, dass die Auswirkungen der Verabreichung von Ersatzdosen von IGF-1 mit Östrogenersatz bei Teenagern mit AN nicht untersucht wurden.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Verabreichung von rekombinantem humanem (rh) Insulin wie Wachstumsfaktor-1 (rhIGF-1) mit Östrogen (zur Nachahmung der pubertären Spiegel dieser Hormone) im Vergleich zur Verabreichung von Östrogen allein auf den Knochenstoffwechsel bei heranwachsenden Mädchen mit Anorexia nervosa ( EIN).

Ein Ziel dieses Vorschlags ist es zu untersuchen, ob die gleichzeitige Verabreichung von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (rhIGF-1) mit physiologischem Östradiolersatz bei heranwachsenden Mädchen mit AN die BMD (Knochenmineraldichte) stärker erhöht als eine Östrogen-Monotherapie und ob die Knochenmasse nähert sich dem bei gesunden heranwachsenden Mädchen. Ein zusätzliches Ziel ist es zu bestimmen, ob die gleichzeitige Verabreichung von rhIGF-1 mit Estradiol zur Nachahmung des normalen pubertären Milieus die Knochenbildung durch eine IGF-1-vermittelte anabole Wirkung stimuliert, die Knochendichte in einem größeren Ausmaß als eine Östrogen-Monotherapie erhöht und den Knochenmassezuwachs verbessert sich dem in gesunden Kontrollen zu nähern. Die Auswirkung von rhIGF-1 + Östradiol im Vergleich zu Östradiol allein auf die Knochenmikroarchitektur wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden Prävalenz von AN, ihrer tiefgreifenden Auswirkungen auf die Knochengesundheit und des Fehlens optimaler Behandlungsinterventionen werden diese Studien wichtige Daten liefern, die zur Ermittlung optimaler Behandlungsstrategien für diese schwere Begleiterkrankung unter Verwendung modernster Endpunkte erforderlich sind BMD, Knochenmikroarchitektur und -stärke. Obwohl sowohl niedriger IGF-1 als auch Hypogonadismus mit erhöhter Skelettbrüchigkeit bei AN assoziiert sind, sind die Mechanismen, durch die diese Faktoren interagieren, unvollständig verstanden. Insbesondere die mit AN verbundene erhöhte Skelettbrüchigkeit wird durch die von DXA abgeleitete BMD nur unzureichend wiedergegeben. Darüber hinaus sind das Ausmaß und die Mechanismen, durch die IGF-1-Mangel und Hypogonadismus die Knochenmikroarchitektur beeinflussen, nicht definiert. Die zunehmende Häufigkeit von Essstörungen bei heranwachsenden Mädchen und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Skelettgesundheit liefern starke Argumente für Studien, die ein besseres Verständnis dieser Probleme und die Bewertung rationaler therapeutischer Ansätze liefern werden. Die in diesem Vorschlag beschriebenen Studien verwenden sowohl Querschnitts- als auch RCT-Ansätze, um dieses Ziel zu erreichen. Darüber hinaus wird unser Einsatz hochentwickelter Techniken wie der hochauflösenden peripheren QCT (HR-pQCT) unser Verständnis der Beziehung zwischen IGF-1, Gonadensteroiden und Knochenqualität verbessern und die Entwicklung wirksamer Therapien zur Behandlung von Skelettfragilität unterstützen bei Anorexia nervosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: AN:

  • Alter: 14-22 Jahre alt
  • Knochenalter (BA): ≥14 Jahre
  • Sollte die DSM IV-Kriterien für AN erfüllen
  • Die Probanden bei MGH werden von Co-Ermittler Dr. David Herzog, Direktor des Harris Center for Eating Disorders, bei MGH, und von Dr. Debra Katzman, Co-Ermittlerin, und dem Hospital for Sick Children, Toronto, die ihre Ernährung leitet, bewertet Disorders Program vor der Immatrikulation.

Einschlusskriterien: Kontrollen:

  • Gesunde jugendliche Mädchen 14-22 Jahre
  • BA von ≥14 Jahren
  • BMI zwischen dem 10. und 90. Perzentil für das Alter
  • Regelmäßige Menstruationsperioden alle 28-35 Tage bei Probanden ≥ 2 Jahre nach der Menarche.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenerkrankungen, Cushing-Syndrom, Diabetes, Hypophysenerkrankungen, Nierenversagen und frühere Knochenbrüche innerhalb von sechs Monaten nach der Studie.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Gonadensteroide, innerhalb von drei Monaten.
  • Hinweise auf Suizidalität, Psychose oder Drogenmissbrauch.
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, nachgewiesen durch ein erhöhtes FSH.
  • Anormales TSH.
  • Hämatokrit < 30 %, Kalium < 3,0 mmol/L, Glukose < 50 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Malignität
  • Kontraindikationen für eine Östrogentherapie (für Mädchen mit AN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rh IGF-1 + Transdermales Östradiol
RhIGF-1 mit transdermalem 17-beta-Östradiol
Arzneimittel: RhIGF-1 mit transdermalem 17-beta-Östradiol

RhIGF-1 wird mit einer Dosis von 30 mcg/k/Dosis zweimal täglich begonnen und wird in 25-%-Dosisschritten nach oben oder unten titriert, um die IGF-1-Spiegel in der oberen Hälfte des normalen Bereichs zu halten.

Estradiol wird transdermal mit einem 100-mcg-Pflaster (Vivelle Dot) verabreicht, das zweimal wöchentlich gewechselt wird. Die Probanden erhalten an den ersten 10 Tagen jedes Monats täglich 100 mg zyklisches mikronisiertes Progesteron (Prometrium). Alle Probanden erhalten zusätzliches Calcium und Vitamin D.

Andere Namen:
  • Mecasermin und Vivelle Dot Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo + transdermales Östradiol
Placebo und transdermales 17-beta-Östradiol
Arzneimittel: Placebo und transdermales 17-beta-Östradiol
Placebo-Injektionen werden zweimal täglich verabreicht. Estradiol wird transdermal mit einem Pflaster (100 mcg) verabreicht, das zweimal wöchentlich gewechselt wird. Die Probanden erhalten an den ersten 10 Tagen jedes Monats täglich 100 mg zyklisches mikronisiertes Progesteron (Prometrium). Alle Probanden erhalten zusätzliches Calcium und Vitamin D.
Andere Namen:
  • Vivelle Dot-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule über 12 Monate, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen an, um die die BMD vom Mittelwert für Alter, Geschlecht und Rasse abweicht. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte angeben, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höhere Werte. Eine positive Änderung der Z-Scores zeigt ein günstiges Ergebnis an, während eine negative Änderung der Z-Scores ein ungünstiges Ergebnis anzeigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trabekelzahl am ultradistalen Radius über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Trabekelzahl am ultradistalen Radius über 12 Monate, beurteilt durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-002768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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