Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Anorexia Nervosa på Peak Bone Mass

22. juni 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Tenåringsjenter med anorexia nervosa (AN) er i faresonen for lav bentetthet og lav forekomst av bentetthet, noe som vekker bekymring angående tilegnelse av topp beinmasse, en viktig faktor for fremtidig beinhelse og risiko for brudd. Viktige faktorer som bidrar til lav bentetthet i AN inkluderer lave nivåer av østrogen og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). Mens østrogen er viktig for å forhindre bentap, er IGF-1 viktig for å optimalisere beindannelse. Vi har vist i en tidligere studie at erstatning av østrogen er effektiv for å øke bentettheten hos tenåringsjenter med AN; Imidlertid forblir denne økningen i bentetthet lavere enn den som sees i normalvektige kontroller over samme varighet, og gjenværende underskudd vedvarer. Viktigere er at virkningen av å administrere erstatningsdoser av IGF-1 med østrogenerstatning ikke har blitt studert hos tenåringer med AN.

Denne studien vil undersøke effekten av å administrere rekombinant humant (rh) insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1) med østrogen (for å etterligne pubertale nivåer av disse hormonene) versus administrering av østrogen alene på benmetabolismen hos unge jenter med anorexia nervosa ( AN).

Et mål med dette forslaget er å undersøke om samtidig administrering av insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1) med fysiologisk østradiol-erstatning til unge jenter med AN vil øke BMD (benmineraltetthet) mer enn østrogen monoterapi, og om benmassen vil nærme seg det man ser hos friske ungdomsjenter. Et tilleggsmål er å bestemme om samtidig administrering av rhIGF-1 med østradiol for å etterligne det normale pubertetsmiljøet stimulerer bendannelse gjennom en IGF-1-mediert anabol effekt, øker bentettheten i større grad enn østrogen monoterapi, og forbedrer benmasseakkumulering. å nærme seg det i sunne kontroller. Effekten av rhIGF-1 +østradiol versus østradiol alene på beinmikroarkitektur vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt den økende forekomsten av AN, dens dype konsekvenser for beinhelsen og mangelen på optimale behandlingsintervensjoner, vil disse studiene gi kritiske data som trengs for å identifisere optimale behandlingsstrategier for denne alvorlige komorbide sykdommen ved å bruke toppmoderne endepunkter av BMD, beinmikroarkitektur og styrke. Selv om både lav IGF-1 og hypogonadisme er assosiert med økt skjelettskjørhet i AN, er mekanismene som disse faktorene samhandler med ufullstendig forstått. Spesielt er den økte skjelettskjørheten som er assosiert med AN dårlig reflektert av DXA-avledet BMD. Videre er omfanget og mekanismene som IGF-1-mangel og hypogonadisme påvirker beinmikroarkitekturen ikke definert. Den økende forekomsten av spiseforstyrrelser hos unge jenter og deres langsiktige effekter på skjeletthelsen gir en sterk begrunnelse for studier som vil gi en bedre forståelse av disse problemstillingene og evaluering av rasjonelle terapeutiske tilnærminger. Studiene beskrevet i dette forslaget bruker både tverrsnitts- og RCT-tilnærminger for å oppnå dette målet. I tillegg vil vår bruk av sofistikerte teknikker som høyoppløselig perifer QCT (HR-pQCT) forbedre vår forståelse av forholdet mellom IGF-1, gonadale steroider og beinkvalitet og vil hjelpe til med utviklingen av effektive terapier for behandling av skjelettskjørhet i Anorexia Nervosa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: AN:

  • Alder: 14-22 år
  • Benalder (BA): ≥14 år
  • Bør oppfylle DSM IV-kriteriene for AN
  • Emner ved MGH vil bli evaluert av medetterforsker Dr. David Herzog, direktør for Harris Center for Eating Disorders, ved MGH, og av Dr. Debra Katzman, medetterforsker, og Hospital for Sick Children, Toronto som leder deres spising. Disorders Program, henholdsvis før påmelding.

Inkluderingskriterier: Kontroller:

  • Friske ungdomsjenter 14-22 år
  • BA på ≥14 år
  • BMI mellom 10.-90. persentilene for alder
  • Regelmessige menstruasjonsperioder hver 28.-35. dag for forsøkspersoner ≥ 2 år etter menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, diabetes, hypofysesykdom, nyresvikt og tidligere benbrudd innen seks måneder etter studien.
  • Medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert gonadale steroider, innen tre måneder.
  • Bevis på suicidalitet, psykose eller rusmisbruk.
  • Prematur ovariesvikt, som demonstrert av forhøyet FSH.
  • Unormal TSH.
  • Hematokrit <30 %, Kalium <3,0 mmol/L, Glukose <50 mg/dl
  • Svangerskap
  • Historie om malignitet
  • Kontraindikasjoner for østrogenbehandling (for jenter med AN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rh IGF-1 + transdermal østradiol
RhIGF-1 med transdermal 17-beta østradiol

RhIGF-1 vil startes med en dose på 30mcg/k/dose to ganger daglig, og vil titreres opp eller ned i 25 % doseøkninger for å opprettholde IGF-1-nivåer i øvre halvdel av normalområdet.

Østradiol vil bli gitt transdermalt med et 100 mcg plaster (Vivelle Dot) som skiftes to ganger i uken. Forsøkspersonene vil motta syklisk mikronisert progesteron (Prometrium) 100 mg daglig de første 10 dagene i hver måned. Alle forsøkspersoner vil få tilskudd av kalsium og vitamin D.

Andre navn:
  • Mecasermin og Vivelle Dot lapp
Placebo komparator: Placebo + transdermal østradiol
Placebo og transdermal 17-beta østradiol
Placebo-injeksjoner vil bli administrert to ganger daglig. Østradiol vil bli gitt transdermalt med et plaster (100 mcg) som skiftes to ganger i uken. Forsøkspersonene vil motta syklisk mikronisert progesteron (Prometrium) 100 mg daglig de første 10 dagene i hver måned. Alle forsøkspersoner vil få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Andre navn:
  • Vivelle Dot-lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Endring i lumbalcolumna BMD z-score over 12 måneder som vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Z-score indikerer antall standardavvik som BMD er borte fra gjennomsnittet for alder, kjønn og rase. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet med negative tall som indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive verdier høyere verdier. En positiv endring i z-score indikerer et gunstig resultat, mens en negativ endring i z-score indikerer et ugunstig resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trabekulært antall ved ultradistal radius over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Endring i trabekulært antall ved ultradistal radius over 12 måneder, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere