- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301183
Effekter av Anorexia Nervosa på Peak Bone Mass
Tenåringsjenter med anorexia nervosa (AN) er i faresonen for lav bentetthet og lav forekomst av bentetthet, noe som vekker bekymring angående tilegnelse av topp beinmasse, en viktig faktor for fremtidig beinhelse og risiko for brudd. Viktige faktorer som bidrar til lav bentetthet i AN inkluderer lave nivåer av østrogen og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). Mens østrogen er viktig for å forhindre bentap, er IGF-1 viktig for å optimalisere beindannelse. Vi har vist i en tidligere studie at erstatning av østrogen er effektiv for å øke bentettheten hos tenåringsjenter med AN; Imidlertid forblir denne økningen i bentetthet lavere enn den som sees i normalvektige kontroller over samme varighet, og gjenværende underskudd vedvarer. Viktigere er at virkningen av å administrere erstatningsdoser av IGF-1 med østrogenerstatning ikke har blitt studert hos tenåringer med AN.
Denne studien vil undersøke effekten av å administrere rekombinant humant (rh) insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1) med østrogen (for å etterligne pubertale nivåer av disse hormonene) versus administrering av østrogen alene på benmetabolismen hos unge jenter med anorexia nervosa ( AN).
Et mål med dette forslaget er å undersøke om samtidig administrering av insulin som vekstfaktor-1 (rhIGF-1) med fysiologisk østradiol-erstatning til unge jenter med AN vil øke BMD (benmineraltetthet) mer enn østrogen monoterapi, og om benmassen vil nærme seg det man ser hos friske ungdomsjenter. Et tilleggsmål er å bestemme om samtidig administrering av rhIGF-1 med østradiol for å etterligne det normale pubertetsmiljøet stimulerer bendannelse gjennom en IGF-1-mediert anabol effekt, øker bentettheten i større grad enn østrogen monoterapi, og forbedrer benmasseakkumulering. å nærme seg det i sunne kontroller. Effekten av rhIGF-1 +østradiol versus østradiol alene på beinmikroarkitektur vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: AN:
- Alder: 14-22 år
- Benalder (BA): ≥14 år
- Bør oppfylle DSM IV-kriteriene for AN
- Emner ved MGH vil bli evaluert av medetterforsker Dr. David Herzog, direktør for Harris Center for Eating Disorders, ved MGH, og av Dr. Debra Katzman, medetterforsker, og Hospital for Sick Children, Toronto som leder deres spising. Disorders Program, henholdsvis før påmelding.
Inkluderingskriterier: Kontroller:
- Friske ungdomsjenter 14-22 år
- BA på ≥14 år
- BMI mellom 10.-90. persentilene for alder
- Regelmessige menstruasjonsperioder hver 28.-35. dag for forsøkspersoner ≥ 2 år etter menarche.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, diabetes, hypofysesykdom, nyresvikt og tidligere benbrudd innen seks måneder etter studien.
- Medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert gonadale steroider, innen tre måneder.
- Bevis på suicidalitet, psykose eller rusmisbruk.
- Prematur ovariesvikt, som demonstrert av forhøyet FSH.
- Unormal TSH.
- Hematokrit <30 %, Kalium <3,0 mmol/L, Glukose <50 mg/dl
- Svangerskap
- Historie om malignitet
- Kontraindikasjoner for østrogenbehandling (for jenter med AN)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rh IGF-1 + transdermal østradiol
RhIGF-1 med transdermal 17-beta østradiol
|
RhIGF-1 vil startes med en dose på 30mcg/k/dose to ganger daglig, og vil titreres opp eller ned i 25 % doseøkninger for å opprettholde IGF-1-nivåer i øvre halvdel av normalområdet. Østradiol vil bli gitt transdermalt med et 100 mcg plaster (Vivelle Dot) som skiftes to ganger i uken. Forsøkspersonene vil motta syklisk mikronisert progesteron (Prometrium) 100 mg daglig de første 10 dagene i hver måned. Alle forsøkspersoner vil få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + transdermal østradiol
Placebo og transdermal 17-beta østradiol
|
Placebo-injeksjoner vil bli administrert to ganger daglig.
Østradiol vil bli gitt transdermalt med et plaster (100 mcg) som skiftes to ganger i uken.
Forsøkspersonene vil motta syklisk mikronisert progesteron (Prometrium) 100 mg daglig de første 10 dagene i hver måned.
Alle forsøkspersoner vil få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i lumbalcolumna BMD z-score over 12 måneder som vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Z-score indikerer antall standardavvik som BMD er borte fra gjennomsnittet for alder, kjønn og rase.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet med negative tall som indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive verdier høyere verdier.
En positiv endring i z-score indikerer et gunstig resultat, mens en negativ endring i z-score indikerer et ugunstig resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trabekulært antall ved ultradistal radius over en 12-måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i trabekulært antall ved ultradistal radius over 12 måneder, vurdert ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Anoreksi
- Anoreksia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Vekststoffer
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Mecasermin
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-002768
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .