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Effetti dell'anoressia nervosa sul picco di massa ossea

22 giugno 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Le ragazze adolescenti con anoressia nervosa (AN) sono a rischio di bassa densità ossea e bassi tassi di accumulo osseo, sollevando preoccupazioni per quanto riguarda l'acquisizione del picco di massa ossea, un importante determinante della futura salute delle ossa e del rischio di fratture. Fattori importanti che contribuiscono alla bassa densità ossea nell'AN includono bassi livelli di estrogeni e fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1). Mentre gli estrogeni sono importanti per prevenire la perdita ossea, l'IGF-1 è importante per ottimizzare la formazione ossea. Abbiamo dimostrato in uno studio precedente che la sostituzione degli estrogeni è efficace nell'aumentare la densità ossea nelle ragazze adolescenti con AN; tuttavia, questo aumento della densità ossea rimane inferiore a quello osservato nei controlli normopeso per la stessa durata e persistono deficit residui. È importante sottolineare che l'impatto della somministrazione di dosi sostitutive di IGF-1 con sostituzione di estrogeni non è stato studiato negli adolescenti con AN.

Questo studio esaminerà l'impatto della somministrazione del fattore di crescita simile all'insulina umana (rh) ricombinante-1 (rhIGF-1) con estrogeni (per imitare i livelli puberali di questi ormoni) rispetto alla somministrazione di soli estrogeni sul metabolismo osseo nelle ragazze adolescenti con anoressia nervosa ( UN).

Uno degli obiettivi di questa proposta è indagare se la co-somministrazione del fattore di crescita simile all'insulina-1 (rhIGF-1) con la sostituzione fisiologica dell'estradiolo a ragazze adolescenti con AN aumenterà la BMD (densità minerale ossea) più della monoterapia con estrogeni e se la massa ossea si avvicinerà a quello visto nelle ragazze adolescenti sane. Un ulteriore obiettivo è determinare se la co-somministrazione di rhIGF-1 con estradiolo per imitare il normale ambiente puberale stimoli la formazione ossea attraverso un effetto anabolico mediato da IGF-1, aumenti la densità ossea in misura maggiore rispetto alla monoterapia con estrogeni e migliori l'accumulo di massa ossea avvicinarsi a questo in controlli sani. Verrà inoltre valutato l'impatto di rhIGF-1+estradiolo rispetto al solo estradiolo sulla microarchitettura ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la crescente prevalenza di AN, le sue profonde conseguenze sulla salute delle ossa e la mancanza di interventi terapeutici ottimali, questi studi forniranno i dati critici necessari per identificare strategie terapeutiche ottimali per questa grave comorbidità utilizzando endpoint all'avanguardia di BMD, microarchitettura e forza ossea. Sebbene sia il basso IGF-1 che l'ipogonadismo siano associati ad una maggiore fragilità scheletrica nell'AN, i meccanismi con cui questi fattori interagiscono non sono completamente compresi. In particolare, l'aumentata fragilità scheletrica associata all'AN è scarsamente riflessa dalla BMD derivata da DXA. Inoltre, l'entità e i meccanismi con cui il deficit di IGF-1 e l'ipogonadismo influenzano la microarchitettura ossea non sono definiti. La crescente incidenza dei disturbi alimentari nelle ragazze adolescenti e i loro effetti a lungo termine sulla salute scheletrica forniscono una solida motivazione per studi che forniranno una migliore comprensione di questi problemi e la valutazione di approcci terapeutici razionali. Gli studi descritti in questa proposta utilizzano approcci trasversali e RCT per raggiungere questo obiettivo. Inoltre, il nostro utilizzo di tecniche sofisticate come la QCT periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) migliorerà la nostra comprensione della relazione tra IGF-1, steroidi gonadici e qualità ossea e aiuterà nello sviluppo di terapie efficaci nel trattamento della fragilità scheletrica nell'Anoressia Nervosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: AN:

  • Età: 14-22 anni
  • Età ossea (BA): ≥14 anni
  • Dovrebbe soddisfare i criteri del DSM IV per AN
  • I soggetti dell'MGH saranno valutati dal co-ricercatore Dr. David Herzog, direttore dell'Harris Centre for Eating Disorders, presso MGH, e dalla dott.ssa Debra Katzman, co-investigatrice, e dall'Hospital for Sick Children, Toronto che dirige il loro Eating Disorders Program, rispettivamente, prima dell'iscrizione.

Criteri di inclusione: Controlli:

  • Ragazze adolescenti sane 14-22 anni
  • BA di ≥14 anni
  • BMI tra il 10° e il 90° percentile per età
  • Periodi mestruali regolari ogni 28-35 giorni per i soggetti ≥ 2 anni dopo il menarca.

Criteri di esclusione:

  • Malattie note per influenzare il metabolismo osseo, tra cui malattie della tiroide non trattate, sindrome di Cushing, diabete, malattie ipofisarie, insufficienza renale e precedenti fratture ossee entro sei mesi dallo studio.
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusi gli steroidi gonadici, entro tre mesi.
  • Prove di suicidio, psicosi o abuso di sostanze.
  • Insufficienza ovarica prematura, come dimostrato da un FSH elevato.
  • TSH anomalo.
  • Ematocrito <30%, potassio <3,0 mmol/L, glucosio <50 mg/dl
  • Gravidanza
  • Storia di malignità
  • Controindicazioni alla terapia con estrogeni (per ragazze con AN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rh IGF-1 + Estradiolo transdermico
RhIGF-1 con 17-beta estradiolo transdermico
Droga: RhIGF-1 con 17-beta estradiolo transdermico

RhIGF-1 verrà avviato con una dose di 30 mcg/k/dose due volte al giorno e verrà aumentato o ridotto con incrementi della dose del 25% per mantenere i livelli di IGF-1 nella metà superiore dell'intervallo normale.

L'estradiolo verrà somministrato per via transdermica utilizzando un cerotto da 100 mcg (Vivelle Dot) cambiato due volte alla settimana. I soggetti riceveranno progesterone micronizzato ciclico (Prometrium) 100 mg al giorno per i primi 10 giorni di ogni mese. Tutti i soggetti riceveranno calcio e vitamina D supplementari.

Altri nomi:
  • Mecasermina e cerotto Vivelle Dot
Comparatore placebo: Placebo + estradiolo transdermico
Placebo e 17-beta estradiolo transdermico
Droga: Placebo e 17-beta estradiolo transdermico
Le iniezioni di placebo verranno somministrate due volte al giorno. L'estradiolo verrà somministrato per via transdermica utilizzando un cerotto (100 mcg) cambiato due volte alla settimana. I soggetti riceveranno progesterone micronizzato ciclico (Prometrium) 100 mg al giorno per i primi 10 giorni di ogni mese. Tutti i soggetti riceveranno calcio e vitamina D supplementari.
Altri nomi:
  • Toppa Vivelle Dot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio z della BMD della colonna lombare nell'arco di 12 mesi valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard di cui la BMD è lontana dalla media per età, sesso e razza. Un punteggio z di 0 è uguale alla media con numeri negativi che indicano valori inferiori alla media e valori positivi valori superiori. Un cambiamento positivo nei punteggi z indica un risultato favorevole, mentre un cambiamento negativo nei punteggi z indica un risultato sfavorevole.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero trabecolare al radio ultradistale in un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero trabecolare al radio ultradistale nell'arco di 12 mesi valutata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-002768

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RhIGF-1 con 17-beta estradiolo transdermico

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