神经性厌食症对峰值骨量的影响
患有神经性厌食症 (AN) 的少女存在骨密度低和骨增生率低的风险，这引起了人们对获得峰值骨量的担忧，峰值骨量是未来骨骼健康和骨折风险的重要决定因素。 导致 AN 骨密度低的重要因素包括雌激素和胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平低。 虽然雌激素对于防止骨质流失很重要，但 IGF-1 对于优化骨形成很重要。 我们在之前的一项研究中表明，替代雌激素可有效增加患有 AN 的少女的骨密度；然而，这种骨密度的增加仍然低于相同持续时间内体重正常的对照组，并且残留的缺陷仍然存在。 重要的是，尚未在患有 AN 的青少年中研究使用替代剂量的 IGF-1 和雌激素替代疗法的影响。
这项研究将检查给予重组人 (rh) 胰岛素样生长因子 - 1 (rhIGF-1) 和雌激素（以模拟这些激素的青春期水平）与单独给予雌激素对患有神经性厌食症的青春期女孩骨代谢的影响（一个）。
该提案的一个目的是研究是否将胰岛素样生长因子 - 1 (rhIGF-1) 与生理雌二醇替代物共同给予患有 AN 的青春期女孩比雌激素单一疗法更能增加 BMD（骨矿物质密度），以及骨量是否将接近健康青春期女孩的情况。 另一个目的是确定 rhIGF-1 与雌二醇共同给药以模拟正常的青春期环境是否通过 IGF-1 介导的合成代谢作用刺激骨形成，比雌激素单一疗法更大程度地增加骨密度，并改善骨量增加在健康控制中接近这一点。 还将评估 rhIGF-1 + 雌二醇与单独雌二醇对骨微结构的影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：AN：
- 年龄：14-22岁
- 骨龄（BA）：≥14岁
- 应符合 DSM IV AN 标准
- MGH 的受试者将由联合研究员、MGH 哈里斯饮食失调中心主任 David Herzog 博士以及联合研究员和指导他们进食的多伦多病童医院的 Debra Katzman 博士进行评估障碍计划分别在入学前进行。
纳入标准： 控制：
- 14-22 岁的健康少女
- ≥14年的学士学位
- BMI 在年龄的第 10-90 个百分位数之间
- 对于初潮后 ≥ 2 年的受试者，每 28-35 天有规律的月经期。
排除标准：
- 已知影响骨代谢的疾病包括未经治疗的甲状腺疾病、库欣综合征、糖尿病、垂体疾病、肾功能衰竭和研究后六个月内的既往骨折。
- 已知会在三个月内影响骨代谢的药物，包括性腺类固醇。
- 有自杀倾向、精神病或药物滥用的证据。
- 卵巢早衰，如 FSH 升高所示。
- TSH 异常。
- 血细胞比容 <30%，钾 <3.0 毫摩尔/升，葡萄糖 <50 毫克/分升
- 怀孕
- 恶性肿瘤史
- 雌激素治疗的禁忌症（针对患有 AN 的女孩）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rh IGF-1 + 透皮雌二醇
含透皮 17-β 雌二醇的 RhIGF-1
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RhIGF-1 将以每天两次 30mcg/k/剂量的剂量开始，并将以 25% 的剂量增量向上或向下滴定，以将 IGF-1 水平维持在正常范围的上半部分。 雌二醇将使用每周更换两次的 100 微克贴剂 (Vivelle Dot) 经皮给药。 受试者将在每个月的前 10 天接受每天 100 毫克的循环微粉化黄体酮 (Prometrium)。 所有受试者都将接受补充钙和维生素 D。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 透皮雌二醇
安慰剂和透皮 17-β 雌二醇
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每天两次进行安慰剂注射。
雌二醇将使用每周更换两次的贴剂 (100 mcg) 经皮给药。
受试者将在每个月的前 10 天接受每天 100 毫克的循环微粉化黄体酮 (Prometrium)。
所有受试者都将接受补充钙和维生素 D。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内骨密度的变化
大体时间：12个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的腰椎 BMD z 分数在 12 个月内的变化 z 分数表示 BMD 偏离年龄、性别和种族平均值的标准差数。
z 得分为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示值高于平均值。
z 分数的正变化表示有利的结果，而 z 分数的负变化表示不利的结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月期间桡骨远端小梁数量的变化
大体时间：12个月
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HRpQCT) 评估的 12 个月内桡骨最远端小梁数量的变化
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Madhusmita Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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