신경성 식욕부진이 피크 골량에 미치는 영향
신경성 식욕부진증(AN)이 있는 10대 소녀는 골밀도가 낮고 골 발생률이 낮아 미래의 뼈 건강 및 골절 위험의 중요한 결정 요인인 최대 골량 획득에 대한 우려가 있습니다. AN에서 낮은 골밀도에 기여하는 중요한 요인에는 낮은 수준의 에스트로겐과 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)이 포함됩니다. 에스트로겐은 뼈 손실을 예방하는 데 중요하지만 IGF-1은 뼈 형성을 최적화하는 데 중요합니다. 우리는 이전 연구에서 에스트로겐 대체가 AN이 있는 십대 소녀의 골밀도 증가에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 골밀도 증가는 동일한 기간 동안 정상 체중 대조군에서 보이는 것보다 낮게 유지되며 잔여 적자는 지속됩니다. 중요한 것은 IGF-1 대체 용량을 에스트로겐 대체와 함께 투여하는 것의 영향이 AN이 있는 십대에서 연구되지 않았다는 것입니다.
이 연구는 신경성 식욕부진증이 있는 사춘기 소녀의 뼈 대사에 대한 재조합 인간(rh) 인슐린 유사 성장 인자-1(rhIGF-1)과 에스트로겐(이러한 호르몬의 사춘기 수준을 모방하기 위해)을 투여하는 것과 에스트로겐 단독 투여가 골 대사에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 안).
이 제안의 한 가지 목적은 생리학적 에스트라디올 대체제와 함께 인슐린 유사 성장 인자-1(rhIGF-1)을 AN이 있는 사춘기 소녀에게 병용 투여하면 에스트로겐 단독 요법보다 BMD(골밀도)가 더 증가하는지 여부와 골량을 조사하는 것입니다. 건강한 사춘기 소녀에게서 볼 수 있는 접근할 것입니다. 추가 목표는 정상적인 사춘기 환경을 모방하기 위해 rhIGF-1과 에스트라디올의 병용 투여가 IGF-1 매개 단백 동화 효과를 통해 골 형성을 자극하고, 에스트로겐 단독 요법보다 더 큰 정도로 골밀도를 증가시키고, 골량 증가를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 건강한 통제에서 그것에 접근합니다. 골 미세구조에 대한 rhIGF-1 +에스트라디올 대 에스트라디올 단독의 영향도 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: AN:
- 나이: 14-22세
- 골연령(BA): ≥14세
- AN에 대한 DSM IV 기준을 충족해야 합니다.
- MGH의 피험자들은 MGH의 해리스 섭식 장애 센터 소장인 공동 조사관 David Herzog 박사와 공동 조사관이자 토론토에 있는 아픈 어린이 병원의 Debra Katzman 박사가 평가할 것입니다. 장애 프로그램, 각각 등록 전.
포함 기준: 대조군:
- 14-22세의 건강한 사춘기 소녀
- 14년 이상의 학사
- 연령에 대한 10~90번째 백분위수 사이의 BMI
- 초경 후 2년 이상인 피험자의 경우 28-35일마다 규칙적인 월경.
제외 기준:
- 연구 6개월 이내에 치료되지 않은 갑상선 질환, 쿠싱 증후군, 당뇨병, 뇌하수체 질환, 신부전 및 이전 골절을 포함하여 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병.
- 3개월 이내에 성선 스테로이드를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
- 자살 경향, 정신병 또는 약물 남용의 증거.
- 증가된 FSH로 입증되는 조기 난소 부전.
- 비정상적인 TSH.
- 헤마토크리트 <30%, 칼륨 <3.0mmol/L, 포도당 <50mg/dl
- 임신
- 악성의 역사
- 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항(AN이 있는 여아의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Rh IGF-1 + 경피 에스트라디올
경피 17-베타 에스트라디올을 함유한 RhIGF-1
|
RhIGF-1은 1일 2회 30mcg/k/dose의 용량으로 시작하고 정상 범위의 상반부에서 IGF-1 수준을 유지하기 위해 25% 용량 증분으로 증감합니다. 에스트라디올은 매주 2회 교체되는 100mcg 패치(Vivelle Dot)를 사용하여 경피적으로 전달됩니다. 피험자는 매월 처음 10일 동안 매일 100mg의 순환 미세화 프로게스테론(Prometrium)을 투여받습니다. 모든 피험자는 칼슘과 비타민 D를 보충받습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 경피 에스트라디올
위약 및 경피 17-베타 에스트라디올
|
플라시보 주사는 매일 2회 투여될 것이다.
Estradiol은 일주일에 두 번 교체되는 패치(100mcg)를 사용하여 경피적으로 전달됩니다.
피험자는 매월 처음 10일 동안 매일 100mg의 순환 미세화 프로게스테론(Prometrium)을 투여받습니다.
모든 피험자는 칼슘과 비타민 D를 보충받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안의 골밀도 변화
기간: 12 개월
|
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 평가된 12개월 동안 요추 BMD z-점수의 변화 z-점수는 BMD가 연령, 성별 및 인종에 대한 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내는 음수와 높은 값을 나타내는 양수 값을 갖는 평균과 같습니다.
z-점수의 긍정적인 변화는 유리한 결과를 나타내고 z-점수의 음의 변화는 바람직하지 않은 결과를 나타냅니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안 Ultradistal Radius에서 Trabecular Number의 변화
기간: 12 개월
|
고해상도 말초 양적 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)으로 평가한 12개월 동안 초원위 요골의 섬유주 수 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-002768
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 17-베타 에스트라디올을 함유한 RhIGF-1에 대한 임상 시험
-
PfizerBoston Collaborative Drug Surveillance Program완전한정맥 혈전증 | 폐 색전증 | 부비동 혈전증, 두개내
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; American Society of Clinical Oncology모병
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology Group완전한이전의 골수형성이상증후군에서 발생한 급성골수성백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군미국
-
Children's Oncology Group빼는급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 소아 급성 림프구성 백혈병 | 소아 급성 골수성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병 | 소아 혼합 표현형 급성 백혈병
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.빼는재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 B형 급성 림프구성 백혈병 | 불응성 B 급성 림프 구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 T 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 T급성림프구성백혈병
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Geron Corporation모병재발성 소아기 급성 골수성 백혈병 | 재발성 청소년 골수단구성 백혈병 | 난치성 청소년 골수단구성 백혈병 | 난치성 소아 급성 골수성 백혈병 | 재발성 소아 골수이형성증후군 | 난치성 소아 골수이형성증후군미국
-
Children's Oncology Group모집하지 않고 적극적으로재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 모호한 계통의 난치성 급성 백혈병 | 모호한 계통의 재발성 급성 백혈병 | 계통이 모호한 급성백혈병에서 계통전환으로 인한 재발성 급성골수성백혈병 | B급성림프구성백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병, KMT2A-재배열 | 혼합 표현형 급성 백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병에서 계통 전환으로 인한 난치성 급성 골수성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병, KMT2A-재배열의... 그리고 다른 조건미국, 캐나다
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 형질모세포성 림프종 | B세포 림프종 | 성인 버킷 림프종 | MYC 유전자 돌연변이미국