Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorexia Nervosan vaikutukset luuston huippuun

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Teini-ikäiset tytöt, joilla on anorexia nervosa (AN), ovat vaarassa alhaisen luun tiheyden ja alhaisen luun kertymisen vuoksi, mikä herättää huolta luuston huippumassan saavuttamisesta, joka on tärkeä tulevaisuuden luun terveydelle ja murtumariskille vaikuttava tekijä. Tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat alhaiseen luun tiheyteen AN:ssa, ovat alhaiset estrogeenitasot ja insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1). Vaikka estrogeeni on tärkeä luukadon estämisessä, IGF-1 on tärkeä luun muodostumisen optimoinnissa. Olemme osoittaneet aiemmassa tutkimuksessa, että estrogeenin korvaaminen lisää tehokkaasti luun tiheyttä teinitytöillä, joilla on AN; tämä luutiheyden kasvu on kuitenkin pienempi kuin normaalipainoisissa kontrolleissa saman keston aikana, ja jäännösvajeet jatkuvat. Tärkeää on, että IGF-1-korvausannosten ja estrogeenikorvaushoidon vaikutusta ei ole tutkittu AN-potilailla.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rekombinantin ihmisen (rh) insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (rhIGF-1) antamisen estrogeenin kanssa (näiden hormonien murrosikäisten tasojen jäljittelemiseksi) verrattuna pelkän estrogeenin antamisen vaikutusta luuaineenvaihduntaan nuorilla tytöillä, joilla on anoreksia nervosa ( AN).

Yksi tämän ehdotuksen tavoitteista on tutkia, lisääkö insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (rhIGF-1) ja fysiologisen estradiolikorvaushoidon samanaikainen anto AN-potilaille BMD:tä (luun mineraalitiheyttä) enemmän kuin estrogeenimonoterapia, ja lisääkö luumassaa. lähestyy terveillä teini-ikäisillä tytöillä havaittua. Lisätavoitteena on selvittää, stimuloiko rhIGF-1:n ja estradiolin samanaikainen anto normaalin murrosiän miljöön jäljittelemiseksi luun muodostumista IGF-1-välitteisen anabolisen vaikutuksen kautta, lisääkö luutiheyttä enemmän kuin estrogeenimonoterapia ja parantaako luumassan kertymistä. lähestyä sitä terveissä kontrolleissa. Arvioidaan myös rhIGF-1 + estradiolin vaikutus pelkkään estradioliin verrattuna luun mikroarkkitehtuuriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon AN:n lisääntyvän esiintyvyyden, sen syvät vaikutukset luuston terveyteen ja optimaalisten hoitotoimenpiteiden puuttuminen, nämä tutkimukset tarjoavat kriittistä tietoa, jota tarvitaan optimaalisten hoitostrategioiden tunnistamiseen tälle vakavalle rinnakkaissairaudelle käyttämällä huippuluokan päätepisteitä. BMD, luun mikroarkkitehtuuri ja lujuus. Vaikka sekä alhainen IGF-1 että hypogonadismi liittyvät lisääntyneeseen luuston haurauteen AN:ssa, näiden tekijöiden vuorovaikutuksen mekanismeja ei ymmärretä täysin. Erityisesti AN:hen liittyvä lisääntynyt luuston hauraus heijastuu huonosti DXA-peräisessä BMD:ssä. Lisäksi IGF-1-puutos ja hypogonadismi vaikuttavat luun mikroarkkitehtuuriin ja mekanismeja ei ole määritelty. Syömishäiriöiden lisääntyvä ilmaantuvuus teini-ikäisillä tytöillä ja niiden pitkäaikaiset vaikutukset luuston terveyteen tarjoavat vahvan syyn tutkimuksille, jotka tarjoavat paremman ymmärryksen näistä asioista ja rationaalisten terapeuttisten lähestymistapojen arvioinnista. Tässä ehdotuksessa kuvatuissa tutkimuksissa hyödynnetään sekä poikkileikkaus- että RCT-lähestymistapoja tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Lisäksi pitkälle kehitettyjen tekniikoiden, kuten korkean resoluution perifeerisen QCT:n (HR-pQCT) käyttö parantaa ymmärrystämme IGF-1:n, sukurauhasten steroidien ja luun laadun välisestä suhteesta ja auttaa kehittämään tehokkaita hoitomuotoja luuston haurauden hoitoon. Anorexia Nervosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: AN:

  • Ikä: 14-22 vuotta
  • Luuston ikä (BA): ≥14 vuotta
  • Pitäisi täyttää AN:n DSM IV -kriteerit
  • MGH:n koehenkilöitä arvioivat tutkija, tohtori David Herzog, MGH:n Harris-syömishäiriökeskuksen johtaja, ja tohtori Debra Katzman, toinen tutkija ja Toronton sairaiden lasten sairaala, joka ohjaa heidän syömistään. Häiriöt-ohjelma, vastaavasti ennen ilmoittautumista.

Sisällyttämiskriteerit: Säätimet:

  • Terveet teini-ikäiset tytöt 14-22v
  • BA ≥14 vuotta
  • BMI 10-90 persentiilien välillä iän mukaan
  • Säännölliset kuukautiset 28-35 päivän välein potilailla, jotka ovat yli 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä, diabetes, aivolisäkkeen sairaus, munuaisten vajaatoiminta ja aiempi luunmurtuma kuuden kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien sukurauhasten steroidit, kolmen kuukauden kuluessa.
  • Todisteet itsemurhasta, psykoosista tai päihteiden väärinkäytöstä.
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka osoittaa kohonnut FSH.
  • Epänormaali TSH.
  • Hematokriitti <30%, kalium <3,0 mmol/l, glukoosi <50 mg/dl
  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Estrogeenihoidon vasta-aiheet (tytöille, joilla on AN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rh IGF-1 + transdermaalinen estradioli
RhIGF-1 transdermaalisella 17-beeta-estradiolilla
Lääke: RhIGF-1 transdermaalisella 17-beeta-estradiolilla

RhIGF-1 aloitetaan annoksella 30 mcg/k/annos kahdesti vuorokaudessa, ja sitä titrataan ylös- tai alaspäin 25 %:n annoslisäyksillä IGF-1-tason pitämiseksi normaalialueen yläpuolella.

Estradioli toimitetaan ihon läpi käyttämällä 100 mikrogramman laastaria (Vivelle Dot), joka vaihdetaan kahdesti viikossa. Koehenkilöt saavat syklistä mikronisoitua progesteronia (Prometriumia) 100 mg päivässä kunkin kuukauden 10 ensimmäisen päivän ajan. Kaikki tutkittavat saavat lisäkalsiumia ja D-vitamiinia.

Muut nimet:
  • Mecasermin ja Vivelle Dot laastari
Placebo Comparator: Plasebo + transdermaalinen estradioli
Plasebo ja transdermaalinen 17-beeta-estradioli
Lääke: Plasebo ja transdermaalinen 17-beeta-estradioli
Plasebo-injektiot annetaan kahdesti päivässä. Estradioli annetaan transdermaalisesti laastarin (100 mikrog) avulla, joka vaihdetaan kahdesti viikossa. Koehenkilöt saavat syklistä mikronisoitua progesteronia (Prometriumia) 100 mg päivässä kunkin kuukauden 10 ensimmäisen päivän ajan. Kaikki tutkittavat saavat lisäkalsiumia ja D-vitamiinia.
Muut nimet:
  • Vivelle Dot -merkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lannerangan luun mineraalitiheyden z-pisteessä 12 kuukauden aikana kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna Z-pistemäärä osoittaa standardipoikkeamien lukumäärän, jonka BMD on poissa iän, sukupuolen ja rodun keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo, ja negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset arvot korkeampia arvoja. Positiivinen muutos z-pisteissä osoittaa suotuisaa lopputulosta, kun taas negatiivinen muutos z-pisteissä osoittaa epäsuotuisaa lopputulosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trabekulaariluvun muutos ultradistaalisäteellä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Trabekulaarisen lukumäärän muutos ultradistaalisäteellä 12 kuukauden aikana korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT) arvioituna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhusmita Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-002768

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RhIGF-1 transdermaalisella 17-beeta-estradiolilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa