非侵襲的陽圧換気を受けながら経鼻胃栄養と経鼻空腸栄養を子供に与える (FeedNIV)
2014年7月14日 更新者：Allon Beck、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
非侵襲的陽圧換気療法を受けている重症小児患者における胃栄養の有効性と安全性：パイロット研究
研究者らは、非侵襲的な陽圧換気を受けている間、経鼻空腸ルートとは対照的に、経鼻胃ルートを介して重病の子供に経腸栄養を提供することが安全で効果的かどうかを研究しています.
調査の概要
詳細な説明
私たちの経験では、幽門後のチューブの配置は困難であり、これらのチューブは頻繁に閉塞して交換が難しくなり、患者のカロリー摂取量が失われる. これが最も重要な集団は、非侵襲的陽圧換気 (NPPV) を受けている子供たちです。 NPPV は、気管内チューブを介した人工呼吸器の安全で効果的な代替手段として認識されているため、小児集中治療室 (PICU) でますます人気が高まっています。 歴史的に、NPPV は慢性呼吸不全の子供に使用されてきましたが、急性呼吸障害への適用が増加しています。 低換気に関連する病状に効果的であることが示されており、現在、酸素化の減少につながる呼吸器の問題にも適用されています. 原因が感染性であることが多い呼吸不全のために非侵襲的換気を受けている乳児および小児は、かなりのカロリーを必要とします。 しかし、誤嚥のリスクを伴う胃の膨張と嘔吐の恐れがあるため、これらの患者の胃栄養を許可しないことが私たちの慣行です.
非侵襲的換気によってサポートされている重病の子供の胃栄養の有効性と安全性の問題に関する利用可能なデータはありません。 （再）配置の容易さ、および胃栄養による早期栄養補給の潜在的な栄養上の利点を考えると、非侵襲的換気患者における経腸栄養のこの経路に対するバイアスを疑問視することは臨床的に重要である. したがって研究者らは、NPPV の患者における胃食餌と幽門後食餌のパイロット無作為化試験を提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 非侵襲的換気補助の適応症としての急性呼吸不全
- 親または保護者の署名入りの同意
- 栄養チューブが挿入されており、12 時間以上栄養を与えられていない患者
除外基準:
- 術後すぐの心臓手術
- 慢性的な換気サポート
- 誤嚥性肺炎の入院診断
- -頻繁な誤嚥の既知の病歴（この診断のための2回以上の以前の入院）
- 栄養チューブ留置の禁忌（例： 頭蓋底骨折）
- 気管内挿管の差し迫った必要性
- 経皮胃管留置
- ニッセン募金の歴史
- 栄養処方を研究する禁忌（例： ガラクトース血症)
- メトクロプラミドに対するアレルギー
- 親または保護者からの署名された同意なし
- 気管内チューブを介して投与される圧力サポートの有無にかかわらず、持続気道陽圧 (CPAP)
- 妊娠38週未満の修正妊娠週数
- -過去12時間以内に栄養を与えられた、栄養チューブが配置されている患者
- 栄養チューブが挿入されている患者で、PICU スタッフが栄養チューブの位置を変更したくない場合 (つまり、 患者の栄養チューブの位置を無作為化することに同意しない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：経鼻栄養（コントロール）
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実験的：経鼻栄養（介入）
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非侵襲的陽圧換気を受けながら経鼻胃栄養と経鼻空腸栄養の安全性と有効性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPPVを受けている間に受けた目標経腸カロリーのパーセント
時間枠：毎日最大 14 日間
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毎日のパーセント目標カロリーが記録されます。
また、NPPV コース全体の総パーセント目標カロリー。
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毎日最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NPPV中に目標カロリーを達成するのに必要な時間
時間枠：時間 (最大 48 時間の推定)
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時間 (最大 48 時間の推定)
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ICUおよび入院期間
時間枠：日数 (それぞれ最大 14 日および 28 日と推定)
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日数 (それぞれ最大 14 日および 28 日と推定)
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臨床的に重要な胃誤嚥のエピソード
時間枠：エピソード (数 - 主題ごとに最大 1 つ)
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エピソード (数 - 主題ごとに最大 1 つ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pramod Puligandla, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養障害の臨床試験
-
Duke University完了