Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mate barn nasogastrisk versus nasojejunalt mens de mottar ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (FeedNIV)

Effekten og sikkerheten til magemating hos kritisk syke pediatriske pasienter som mottar ikke-invasiv positivt trykkventilasjon: En pilotstudie

Etterforskerne studerer om det er trygt og effektivt å gi enteral ernæring til kritisk syke barn via nasogastrisk rute, i motsetning til nasojejunal rute, mens de får ikke-invasiv positivt trykkventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært vår erfaring at plassering av postpyloriske rør kan være vanskelig, og at disse rørene ofte blir blokkert og vanskelig å erstatte, noe som resulterer i tapt kaloriinntak for pasienten. Populasjonen der dette er mest aktuelt er barn som får ikke-invasivt positivt trykkventilasjon (NPPV). NPPV har blitt stadig mer populært i Pediatric Intensive Care Unit-populasjonen (PICU), på grunn av dens oppfatning som et trygt og effektivt alternativ til mekanisk ventilasjon via en endotrakeal tube. Historisk har NPPV blitt brukt hos barn med kronisk respiratorisk insuffisiens, men dets bruk for akutt respiratorisk kompromiss øker. Det har vist seg å være effektivt ved sykdomstilstander assosiert med hypoventilering, og brukes nå også på luftveisproblemer som fører til redusert oksygenering. Spedbarn og barn som mottar ikke-invasiv ventilasjon for respirasjonssvikt, som ofte er smittsom i opprinnelse, har betydelige kaloribehov. Det er imidlertid vår praksis å ikke tillate magemating hos disse pasientene på grunn av frykt for mageutvidelse og oppkast, som medfører risiko for aspirasjon.

Det er ingen tilgjengelige data på spørsmålet om effekt og sikkerhet ved magemating hos kritisk syke barn støttet av ikke-invasiv ventilasjon. Gitt den enkle (erstattende) utskifting og den potensielle ernæringsmessige fordelen av tidligere fôring gitt ved magemating, virker det klinisk viktig å stille spørsmål ved skjevheten mot denne ruten for enteral ernæring hos ikke-invasivt ventilerte pasienter. Etterforskerne foreslår derfor en pilot randomisert studie av gastrisk versus post-pyloric feeds hos pasienter på NPPV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akutt respirasjonssvikt som indikasjon for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
  • Signert samtykke fra forelder eller foresatt
  • Pasienter med sonde på plass som ikke har fått mat på > 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ hjertekirurgi
  • Kronisk ventilasjonsstøtte
  • Innleggelsesdiagnose av aspirasjonspneumoni
  • Kjent historie med hyppig aspirasjon (mer enn 2 tidligere innleggelser for denne diagnosen)
  • Kontraindikasjon for plassering av ernæringssonde (f.eks. basal hodeskallebrudd)
  • Overhengende behov for endotrakeal intubasjon
  • Perkutan magesonde på plass
  • Historien om Nissen fundoplikasjon
  • Kontraindikasjoner for å studere ernæringsformler (f.eks. galaktosemi)
  • Allergi mot metoklopramid
  • Ingen signert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med eller uten trykkstøtte administrert via en endotrakeal tube
  • Korrigert svangerskapsalder under 38 uker
  • Pasienter med ernæringssonde på plass som har fått mat i løpet av de siste 12 timene
  • Pasienter med en ernæringssonde på plass der PICU-personalet ikke ønsker å endre posisjonen til ernæringssonden (dvs. ikke godta å randomisere pasientens ernæringssondeposisjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nasojejunal fôring (kontroll)
Eksperimentell: Nasogastrisk fôring (intervensjon)
Sikkerhet og effekt av å fôre nasogastrisk vs. nasojejunalt mens du mottar ikke-invasiv positivt trykkventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av enterale kalorier mottatt under mottak av NPPV
Tidsramme: Daglig opptil 14 dager
Daglige prosent målkalorier registreres. Også totalprosent målkalorier over hele NPPV-kurset.
Daglig opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden som kreves for å oppnå målkalorier mens du er på NPPV
Tidsramme: Timer (estimert opptil 48 timer)
Timer (estimert opptil 48 timer)
Lengden på liggetid på intensivavdeling og på sykehus
Tidsramme: Dager (estimert opp til henholdsvis 14 og 28 dager)
Dager (estimert opp til henholdsvis 14 og 28 dager)
Episoder av klinisk viktig gastrisk aspirasjon
Tidsramme: Episoder (antall - opptil 1 per emne)
Episoder (antall - opptil 1 per emne)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere