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Alimentazione dei bambini per via nasogastrica rispetto a quella nasodigiunale durante la ricezione di ventilazione a pressione positiva non invasiva (FeedNIV)

L'efficacia e la sicurezza dell'alimentazione gastrica nei pazienti pediatrici in condizioni critiche che ricevono ventilazione a pressione positiva non invasiva: uno studio pilota

I ricercatori stanno studiando se sia sicuro ed efficace fornire nutrizione enterale ai bambini in condizioni critiche attraverso la via nasogastrica, in contrasto con la via nasodigiunale, mentre ricevono ventilazione a pressione positiva non invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stata la nostra esperienza che il posizionamento dei tubi post-pilorici può essere difficile e che questi tubi si ostruiscono frequentemente e sono difficili da sostituire, con conseguente perdita di apporto calorico per il paziente. La popolazione in cui questo è più rilevante è quella dei bambini sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV). La NPPV è diventata sempre più popolare nella popolazione dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), grazie alla sua percezione come un'alternativa sicura ed efficace alla ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale. Storicamente, la NPPV è stata utilizzata nei bambini con insufficienza respiratoria cronica, ma la sua applicazione per la compromissione respiratoria acuta è in aumento. Si è dimostrato efficace negli stati patologici associati all'ipoventilazione e ora viene applicato anche ai problemi respiratori che portano a una diminuzione dell'ossigenazione. Neonati e bambini sottoposti a ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria, che spesso è di origine infettiva, hanno un fabbisogno calorico significativo. Tuttavia, è nostra prassi non consentire l'alimentazione gastrica in questi pazienti a causa della paura della distensione gastrica e del vomito, che comportano il rischio di aspirazione.

Non sono disponibili dati sulla questione dell'efficacia e della sicurezza dell'alimentazione gastrica nei bambini in condizioni critiche supportata dalla ventilazione non invasiva. Data la facilità di (sostituzione) e il potenziale beneficio nutrizionale dell'alimentazione precoce fornita dall'alimentazione gastrica, sembra clinicamente importante mettere in discussione il pregiudizio contro questa via di nutrizione enterale nei pazienti ventilati in modo non invasivo. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota randomizzato di alimentazione gastrica rispetto a post-pilorica in pazienti con NPPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Insufficienza respiratoria acuta come indicazione per il supporto ventilatorio non invasivo
  • Consenso firmato dal genitore o dal tutore
  • Pazienti con un tubo di alimentazione inserito che non sono stati nutriti per > 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia postoperatoria immediata
  • Supporto ventilatorio cronico
  • Diagnosi di ricovero di polmonite ab ingestis
  • Storia nota di aspirazione frequente (più di 2 ricoveri precedenti per questa diagnosi)
  • Controindicazione al posizionamento del tubo di alimentazione (ad es. frattura del cranio basale)
  • Necessità imminente di intubazione endotracheale
  • Tubo gastrico percutaneo in sede
  • Storia della fundoplicatio di Nissen
  • Controindicazione allo studio di formule nutrizionali (es. galattosemia)
  • Allergia alla metoclopramide
  • Nessun consenso firmato da genitore o tutore
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con o senza supporto di pressione somministrata tramite un tubo endotracheale
  • Età gestazionale corretta inferiore a 38 settimane
  • Pazienti con un sondino inserito che sono stati nutriti nelle ultime 12 ore
  • Pazienti con un tubo di alimentazione inserito nei quali il personale della PICU non desidera modificare la posizione del tubo di alimentazione (ad es. non sono d'accordo a randomizzare la posizione del tubo di alimentazione del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alimentazione nasodigiunale (controllo)
Sperimentale: Alimentazione nasogastrica (intervento)
Sicurezza ed efficacia dell'alimentazione nasogastrica vs. nasodigiunale durante la ricezione di ventilazione a pressione positiva non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo percentuale di calorie enterali ricevute durante il trattamento con NPPV
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 14 giorni
Vengono registrate le calorie dell'obiettivo percentuale giornaliero. Anche la percentuale totale di calorie obiettivo per l'intero corso NPPV.
Giornalmente fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo calorico durante la NPPV
Lasso di tempo: Ore (stimate fino a 48 ore)
Ore (stimate fino a 48 ore)
La durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorni (stimati fino a 14 e 28 giorni, rispettivamente)
Giorni (stimati fino a 14 e 28 giorni, rispettivamente)
Episodi di aspirazione gastrica clinicamente importante
Lasso di tempo: Episodi (numero - fino a 1 per soggetto)
Episodi (numero - fino a 1 per soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

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