- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01301352
Alimentazione dei bambini per via nasogastrica rispetto a quella nasodigiunale durante la ricezione di ventilazione a pressione positiva non invasiva (FeedNIV)
L'efficacia e la sicurezza dell'alimentazione gastrica nei pazienti pediatrici in condizioni critiche che ricevono ventilazione a pressione positiva non invasiva: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata la nostra esperienza che il posizionamento dei tubi post-pilorici può essere difficile e che questi tubi si ostruiscono frequentemente e sono difficili da sostituire, con conseguente perdita di apporto calorico per il paziente. La popolazione in cui questo è più rilevante è quella dei bambini sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV). La NPPV è diventata sempre più popolare nella popolazione dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), grazie alla sua percezione come un'alternativa sicura ed efficace alla ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale. Storicamente, la NPPV è stata utilizzata nei bambini con insufficienza respiratoria cronica, ma la sua applicazione per la compromissione respiratoria acuta è in aumento. Si è dimostrato efficace negli stati patologici associati all'ipoventilazione e ora viene applicato anche ai problemi respiratori che portano a una diminuzione dell'ossigenazione. Neonati e bambini sottoposti a ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria, che spesso è di origine infettiva, hanno un fabbisogno calorico significativo. Tuttavia, è nostra prassi non consentire l'alimentazione gastrica in questi pazienti a causa della paura della distensione gastrica e del vomito, che comportano il rischio di aspirazione.
Non sono disponibili dati sulla questione dell'efficacia e della sicurezza dell'alimentazione gastrica nei bambini in condizioni critiche supportata dalla ventilazione non invasiva. Data la facilità di (sostituzione) e il potenziale beneficio nutrizionale dell'alimentazione precoce fornita dall'alimentazione gastrica, sembra clinicamente importante mettere in discussione il pregiudizio contro questa via di nutrizione enterale nei pazienti ventilati in modo non invasivo. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota randomizzato di alimentazione gastrica rispetto a post-pilorica in pazienti con NPPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Insufficienza respiratoria acuta come indicazione per il supporto ventilatorio non invasivo
- Consenso firmato dal genitore o dal tutore
- Pazienti con un tubo di alimentazione inserito che non sono stati nutriti per > 12 ore
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia postoperatoria immediata
- Supporto ventilatorio cronico
- Diagnosi di ricovero di polmonite ab ingestis
- Storia nota di aspirazione frequente (più di 2 ricoveri precedenti per questa diagnosi)
- Controindicazione al posizionamento del tubo di alimentazione (ad es. frattura del cranio basale)
- Necessità imminente di intubazione endotracheale
- Tubo gastrico percutaneo in sede
- Storia della fundoplicatio di Nissen
- Controindicazione allo studio di formule nutrizionali (es. galattosemia)
- Allergia alla metoclopramide
- Nessun consenso firmato da genitore o tutore
- Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con o senza supporto di pressione somministrata tramite un tubo endotracheale
- Età gestazionale corretta inferiore a 38 settimane
- Pazienti con un sondino inserito che sono stati nutriti nelle ultime 12 ore
- Pazienti con un tubo di alimentazione inserito nei quali il personale della PICU non desidera modificare la posizione del tubo di alimentazione (ad es. non sono d'accordo a randomizzare la posizione del tubo di alimentazione del paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Alimentazione nasodigiunale (controllo)
|
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|
Sperimentale: Alimentazione nasogastrica (intervento)
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Sicurezza ed efficacia dell'alimentazione nasogastrica vs. nasodigiunale durante la ricezione di ventilazione a pressione positiva non invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo percentuale di calorie enterali ricevute durante il trattamento con NPPV
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 14 giorni
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Vengono registrate le calorie dell'obiettivo percentuale giornaliero.
Anche la percentuale totale di calorie obiettivo per l'intero corso NPPV.
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Giornalmente fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo necessario per raggiungere l'obiettivo calorico durante la NPPV
Lasso di tempo: Ore (stimate fino a 48 ore)
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Ore (stimate fino a 48 ore)
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La durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorni (stimati fino a 14 e 28 giorni, rispettivamente)
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Giorni (stimati fino a 14 e 28 giorni, rispettivamente)
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|
Episodi di aspirazione gastrica clinicamente importante
Lasso di tempo: Episodi (numero - fino a 1 per soggetto)
|
Episodi (numero - fino a 1 per soggetto)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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