Alimentar a los niños por vía nasogástrica versus nasoyeyunal mientras reciben ventilación con presión positiva no invasiva (FeedNIV)
14 de julio de 2014 actualizado por: Allon Beck, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
La eficacia y seguridad de la alimentación gástrica en pacientes pediátricos críticamente enfermos que reciben ventilación con presión positiva no invasiva: un estudio piloto
Los investigadores están estudiando si es seguro y eficaz proporcionar nutrición enteral a niños gravemente enfermos por vía nasogástrica, en contraposición a la vía nasoyeyunal, mientras reciben ventilación con presión positiva no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha sido nuestra experiencia que la colocación de tubos pospilóricos puede ser difícil y que estos tubos con frecuencia se obstruyen y son difíciles de reemplazar, lo que resulta en una pérdida de ingesta calórica para el paciente. La población donde esto es más relevante es la de los niños que reciben Ventilación con Presión Positiva No Invasiva (NPPV). La NPPV se ha vuelto cada vez más popular en la población de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), debido a su percepción como una alternativa segura y efectiva a la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal. Históricamente, la NPPV se ha utilizado en niños con insuficiencia respiratoria crónica, pero su aplicación para el compromiso respiratorio agudo está aumentando. Se ha demostrado que es eficaz en estados patológicos asociados con hipoventilación, y ahora también se aplica a problemas respiratorios que conducen a una disminución de la oxigenación. Los bebés y niños que reciben ventilación no invasiva por insuficiencia respiratoria, que a menudo es de origen infeccioso, tienen necesidades calóricas significativas. Sin embargo, es nuestra práctica no permitir la alimentación gástrica en estos pacientes por temor a la distensión gástrica y vómitos, lo que conlleva riesgo de aspiración.
No hay datos disponibles sobre la cuestión de la eficacia y la seguridad de la alimentación gástrica en niños en estado crítico asistidos por ventilación no invasiva. Dada la facilidad de (re)colocación y el beneficio nutricional potencial de la alimentación más temprana proporcionada por la alimentación gástrica, parece clínicamente importante cuestionar el sesgo en contra de esta ruta de nutrición enteral en pacientes con ventilación no invasiva. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo piloto aleatorizado de alimentación gástrica versus pospilórica en pacientes con NPPV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años
- Insuficiencia respiratoria aguda como indicación de soporte ventilatorio no invasivo
- Consentimiento firmado del padre o tutor
- Pacientes con una sonda de alimentación colocada que no han sido alimentados en > 12 horas
Criterio de exclusión:
- Postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca
- Soporte ventilatorio crónico
- Diagnóstico de ingreso de neumonía por aspiración
- Antecedentes conocidos de aspiración frecuente (más de 2 ingresos previos por este diagnóstico)
- Contraindicación para la colocación de una sonda de alimentación (p. fractura de la base del cráneo)
- Necesidad inminente de intubación endotraqueal
- Colocación de sonda gástrica percutánea
- Historia de la fundoplicatura de Nissen
- Contraindicación para estudiar fórmulas nutricionales (ej. galactosemia)
- Alergia a la metoclopramida
- Sin consentimiento firmado del padre o tutor
- Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con o sin presión de soporte administrada a través de un tubo endotraqueal
- Edad gestacional corregida menor de 38 semanas
- Pacientes con una sonda de alimentación colocada que han sido alimentados en las últimas 12 horas
- Pacientes con una sonda de alimentación colocada en los que el personal de la UCIP no desea cambiar la posición de la sonda de alimentación (es decir, no está de acuerdo en aleatorizar la posición de la sonda de alimentación del paciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Alimentación nasoyeyunal (control)
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|
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Experimental: Alimentación nasogástrica (intervención)
|
Seguridad y eficacia de la alimentación nasogástrica versus nasoyeyunal mientras se recibe ventilación con presión positiva no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje objetivo de calorías enterales recibidas mientras se recibe NPPV
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 14 días
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Se registra el porcentaje diario de calorías objetivo.
También el porcentaje total de calorías objetivo en todo el curso de NPPV.
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Diariamente hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El tiempo requerido para lograr el objetivo de calorías mientras se está en NPPV
Periodo de tiempo: Horas (estimado hasta 48 horas)
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Horas (estimado hasta 48 horas)
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La duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Días (estimado hasta 14 y 28 días, respectivamente)
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Días (estimado hasta 14 y 28 días, respectivamente)
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Episodios de aspiración gástrica clínicamente importante
Periodo de tiempo: Episodios (número - hasta 1 por tema)
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Episodios (número - hasta 1 por tema)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-192-PED
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