Kinderen nasogastrische versus nasojejunale voeding geven terwijl ze niet-invasieve positieve drukventilatie ontvangen (FeedNIV)
14 juli 2014 bijgewerkt door: Allon Beck, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
De werkzaamheid en veiligheid van maagvoeding bij ernstig zieke pediatrische patiënten die niet-invasieve positieve drukbeademing krijgen: een pilotstudie
De onderzoekers onderzoeken of het veilig en effectief is om ernstig zieke kinderen enterale voeding te geven via de nasogastrische route, in tegenstelling tot de nasojejunale route, terwijl ze niet-invasieve positieve drukbeademing krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is onze ervaring dat het plaatsen van postpylorische buisjes moeilijk kan zijn en dat deze buisjes vaak verstopt raken en moeilijk te vervangen zijn, wat resulteert in een verloren calorie-inname voor de patiënt. De populatie waar dit het meest relevant is, zijn kinderen die niet-invasieve positieve drukbeademing (NPPV) krijgen. NPPV is steeds populairder geworden in de populatie van de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU), omdat het wordt gezien als een veilig en effectief alternatief voor mechanische beademing via een endotracheale tube. Historisch gezien is NPPV gebruikt bij kinderen met chronische respiratoire insufficiëntie, maar de toepassing ervan voor acuut respiratoir compromis neemt toe. Het is aangetoond dat het effectief is bij ziektetoestanden die verband houden met hypoventilatie en wordt nu ook toegepast bij ademhalingsproblemen die leiden tot verminderde zuurstoftoevoer. Baby's en kinderen die niet-invasieve beademing krijgen voor respiratoire insufficiëntie, die vaak van infectieuze oorsprong is, hebben een aanzienlijke caloriebehoefte. Het is echter onze gewoonte om bij deze patiënten geen maagvoeding toe te staan vanwege de angst voor maagzwelling en braken, wat een risico op aspiratie met zich meebrengt.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van maagvoeding bij ernstig zieke kinderen ondersteund door niet-invasieve beademing. Gezien het gemak van (ver)plaatsing en het potentiële voedingsvoordeel van eerdere voeding via maagvoeding, lijkt het klinisch belangrijk om vraagtekens te plaatsen bij de vooringenomenheid tegen deze route van enterale voeding bij niet-invasief beademde patiënten. De onderzoekers stellen daarom een gerandomiseerde pilotstudie voor van maag- versus postpylorische voedingen bij patiënten op NPPV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Acuut ademhalingsfalen als indicatie voor niet-invasieve beademingsondersteuning
- Ondertekende toestemming van ouder of voogd
- Patiënten met een geplaatste voedingssonde die > 12 uur niet zijn gevoed
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke postoperatieve hartchirurgie
- Chronische beademingsondersteuning
- Opnamediagnose aspiratiepneumonie
- Bekende geschiedenis van frequente aspiratie (meer dan 2 eerdere opnames voor deze diagnose)
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een voedingssonde (bijv. basale schedelfractuur)
- Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
- Percutane maagsonde op zijn plaats
- Geschiedenis van Nissen-fundoplicatie
- Contra-indicatie voor het bestuderen van voedingsformules (bijv. galactosemie)
- Allergie voor metoclopramide
- Geen ondertekende toestemming van ouder of voogd
- Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met of zonder drukondersteuning toegediend via een endotracheale tube
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur onder 38 weken
- Patiënten met een geplaatste voedingssonde die in de afgelopen 12 uur zijn gevoed
- Patiënten met een geplaatste voedingssonde bij wie het PICU-personeel de positie van de voedingssonde niet wil veranderen (d.w.z. niet akkoord gaan met het randomiseren van de positie van de voedingssonde van de patiënt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Nasojejunale voeding (controle)
|
|
|
Experimenteel: Nasogastrische voeding (interventie)
|
Veiligheid en werkzaamheid van nasogastrische voeding vs. nasojejunale voeding tijdens niet-invasieve positieve drukventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage doel enterale calorieën ontvangen tijdens het ontvangen van NPPV
Tijdsspanne: Dagelijks tot 14 dagen
|
Het dagelijkse percentage doelcalorieën wordt geregistreerd.
Ook het totale percentage doelcalorieën over de gehele NPPV-cursus.
|
Dagelijks tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd die nodig is om doelcalorieën te bereiken tijdens NPPV
Tijdsspanne: Uren (geschat tot 48 uur)
|
Uren (geschat tot 48 uur)
|
|
De duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen (naar schatting respectievelijk 14 en 28 dagen)
|
Dagen (naar schatting respectievelijk 14 en 28 dagen)
|
|
Afleveringen van klinisch belangrijke maagaspiratie
Tijdsspanne: Afleveringen (aantal - maximaal 1 per onderwerp)
|
Afleveringen (aantal - maximaal 1 per onderwerp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Antonelli M, Azoulay E, Bonten M, Chastre J, Citerio G, Conti G, De Backer D, Lemaire F, Gerlach H, Hedenstierna G, Joannidis M, Macrae D, Mancebo J, Maggiore SM, Mebazaa A, Preiser JC, Pugin J, Wernerman J, Zhang H. Year in review in Intensive Care Medicine 2009. Part III: mechanical ventilation, acute lung injury and respiratory distress syndrome, pediatrics, ethics, and miscellanea. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):567-84. doi: 10.1007/s00134-010-1781-0. Epub 2010 Feb 23. No abstract available.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Binnekade JM, Tepaske R, Bruynzeel P, Mathus-Vliegen EM, de Hann RJ. Daily enteral feeding practice on the ICU: attainment of goals and interfering factors. Crit Care. 2005 Jun;9(3):R218-25. doi: 10.1186/cc3504. Epub 2005 Mar 22.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Casaer MP, Mesotten D, Schetz MR. Bench-to-bedside review: metabolism and nutrition. Crit Care. 2008;12(4):222. doi: 10.1186/cc6945. Epub 2008 Aug 19.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Greenough A. Role of ventilation in RSV disease: CPAP, ventilation, HFO, ECMO. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10 Suppl 1:26-8. doi: 10.1016/S1526-0542(09)70012-0.
- Griffiths RD. Is parenteral nutrition really that risky in the intensive care unit? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Mar;7(2):175-81. doi: 10.1097/00075197-200403000-00012.
- Griffiths RD, Bongers T. Nutrition support for patients in the intensive care unit. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):629-36. doi: 10.1136/pgmj.2005.033399.
- Gurgueira GL, Leite HP, Taddei JA, de Carvalho WB. Outcomes in a pediatric intensive care unit before and after the implementation of a nutrition support team. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 May-Jun;29(3):176-85. doi: 10.1177/0148607105029003176.
- Hadfield RJ, Sinclair DG, Houldsworth PE, Evans TW. Effects of enteral and parenteral nutrition on gut mucosal permeability in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1545-8. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582291.
- Hernandez G, Velasco N, Wainstein C, Castillo L, Bugedo G, Maiz A, Lopez F, Guzman S, Vargas C. Gut mucosal atrophy after a short enteral fasting period in critically ill patients. J Crit Care. 1999 Jun;14(2):73-7. doi: 10.1016/s0883-9441(99)90017-5.
- Heyland DK, Cook DJ, Dodek PM. Prevention of ventilator-associated pneumonia: current practice in Canadian intensive care units. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1053/jcrc.2002.35814.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Drover JW, MacDonald S, Novak F, Lam M. Effect of postpyloric feeding on gastroesophageal regurgitation and pulmonary microaspiration: results of a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1495-501. doi: 10.1097/00003246-200108000-00001.
- Ho KM, Dobb GJ, Webb SA. A comparison of early gastric and post-pyloric feeding in critically ill patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):639-49. doi: 10.1007/s00134-006-0128-3. Epub 2006 Mar 29.
- Jabbar A, McClave SA. Pre-pyloric versus post-pyloric feeding. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):719-26. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.003.
- Joshi G, Tobias JD. A five-year experience with the use of BiPAP in a pediatric intensive care unit population. J Intensive Care Med. 2007 Jan-Feb;22(1):38-43. doi: 10.1177/0885066606295221.
- Kallet RH, Diaz JV. The physiologic effects of noninvasive ventilation. Respir Care. 2009 Jan;54(1):102-15.
- Kawati R, Rubertsson S. Malpositioning of fine bore feeding tube: a serious complication. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jan;49(1):58-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00508.x.
- Marik PE, Zaloga GP. Gastric versus post-pyloric feeding: a systematic review. Crit Care. 2003 Jun;7(3):R46-51. doi: 10.1186/cc2190. Epub 2003 May 6.
- Mayordomo-Colunga J, Medina A, Rey C, Diaz JJ, Concha A, Los Arcos M, Menendez S. Predictive factors of non invasive ventilation failure in critically ill children: a prospective epidemiological study. Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):527-36. doi: 10.1007/s00134-008-1346-7. Epub 2008 Nov 4.
- McClave SA, DeMeo MT, DeLegge MH, DiSario JA, Heyland DK, Maloney JP, Metheny NA, Moore FA, Scolapio JS, Spain DA, Zaloga GP. North American Summit on Aspiration in the Critically Ill Patient: consensus statement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S80-5. doi: 10.1177/014860710202600613.
- Meert KL, Daphtary KM, Metheny NA. Gastric vs small-bowel feeding in critically ill children receiving mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Chest. 2004 Sep;126(3):872-8. doi: 10.1378/chest.126.3.872.
- Metheny NA. Preventing respiratory complications of tube feedings: evidence-based practice. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):360-9.
- Montejo JC, Grau T, Acosta J, Ruiz-Santana S, Planas M, Garcia-De-Lorenzo A, Mesejo A, Cervera M, Sanchez-Alvarez C, Nunez-Ruiz R, Lopez-Martinez J; Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Multicenter, prospective, randomized, single-blind study comparing the efficacy and gastrointestinal complications of early jejunal feeding with early gastric feeding in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):796-800. doi: 10.1097/00003246-200204000-00013.
- Muscedere J, Dodek P, Keenan S, Fowler R, Cook D, Heyland D; VAP Guidelines Committee and the Canadian Critical Care Trials Group. Comprehensive evidence-based clinical practice guidelines for ventilator-associated pneumonia: prevention. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):126-37. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.11.014.
- Neumann DA, DeLegge MH. Gastric versus small-bowel tube feeding in the intensive care unit: a prospective comparison of efficacy. Crit Care Med. 2002 Jul;30(7):1436-8. doi: 10.1097/00003246-200207000-00006.
- Niv E, Fireman Z, Vaisman N. Post-pyloric feeding. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1281-8. doi: 10.3748/wjg.15.1281.
- Scolapio JS. Decreasing aspiration risk with enteral feeding. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Oct;17(4):711-6. doi: 10.1016/j.giec.2007.07.013.
- Teague WG. Noninvasive ventilation in the pediatric intensive care unit for children with acute respiratory failure. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):418-26. doi: 10.1002/ppul.10281.
- Teague WG. Non-invasive positive pressure ventilation: current status in paediatric patients. Paediatr Respir Rev. 2005 Mar;6(1):52-60. doi: 10.1016/j.prrv.2004.11.014.
- Thurley PD, Hopper MA, Jobling JC, Teahon K. Fluoroscopic insertion of post-pyloric feeding tubes: success rates and complications. Clin Radiol. 2008 May;63(5):543-8. doi: 10.1016/j.crad.2007.11.005. Epub 2008 Feb 6.
- Wernerman J. Intensive care unit nutrition -- nonsense or neglect? Crit Care. 2005 Jun;9(3):251-2. doi: 10.1186/cc3530. Epub 2005 Apr 20.
- White H, Sosnowski K, Tran K, Reeves A, Jones M. A randomised controlled comparison of early post-pyloric versus early gastric feeding to meet nutritional targets in ventilated intensive care patients. Crit Care. 2009;13(6):R187. doi: 10.1186/cc8181. Epub 2009 Nov 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-192-PED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .