비침습적 양압 인공호흡을 받는 동안 소아에게 비위식으로 먹이기 대 비공장식으로 먹이기 (FeedNIV)
2014년 7월 14일 업데이트: Allon Beck, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
비침습적 양압 환기를 받는 중환자 소아 환자에서 위급식의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
연구자들은 비침습적 양압 환기를 받는 동안 비공장 경로가 아닌 비위 경로를 통해 중환자에게 경장 영양을 제공하는 것이 안전하고 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유문후관의 배치가 어려울 수 있고 이러한 관이 자주 막히며 교체하기 어려워 환자의 칼로리 섭취 손실을 초래한다는 것이 우리의 경험이었습니다. 이것이 가장 관련성이 높은 집단은 비침습적 양압 인공호흡(NPPV)을 받는 어린이입니다. NPPV는 기관내 튜브를 통한 기계적 환기에 대한 안전하고 효과적인 대안이라는 인식으로 인해 소아 집중 치료실(PICU) 인구에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 역사적으로 NPPV는 만성 호흡 부전이 있는 어린이에게 사용되었지만 급성 호흡 손상에 대한 적용이 증가하고 있습니다. 저환기와 관련된 질병 상태에 효과적인 것으로 나타났으며 현재는 산소 공급 감소로 이어지는 호흡기 문제에도 적용되고 있습니다. 종종 감염의 원인이 되는 호흡 부전으로 인해 비침습적 인공호흡을 받는 영유아에게는 상당한 칼로리가 필요합니다. 그러나 이러한 환자들에게는 위팽만감과 흡인의 위험이 있는 구토에 대한 두려움 때문에 위급식을 허용하지 않는 것이 저희 관행입니다.
비침습적 환기가 지원되는 중환자의 위급식의 효능 및 안전성 문제에 대한 데이터는 없습니다. (재)배치의 용이성과 위 영양에 의해 제공되는 조기 영양의 잠재적인 영양적 이점을 감안할 때, 비침습적 환기 환자에서 이러한 경장 영양 경로에 대한 편견에 의문을 제기하는 것이 임상적으로 중요해 보입니다. 따라서 조사관은 NPPV 환자의 위 대 유문 후 급식의 파일럿 무작위 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만
- 비침습적 환기 지원의 적응증으로서의 급성 호흡 부전
- 부모 또는 보호자의 서명된 동의서
- 12시간을 초과하여 영양을 공급하지 않은 영양 공급 튜브가 있는 환자
제외 기준:
- 수술 직후 심장 수술
- 만성 환기 지원
- 흡인성폐렴 입원진단
- 빈번한 흡인의 알려진 이력(이 진단에 대한 이전 2회 이상의 입원)
- 영양관 배치에 대한 금기(예: 기저 두개골 골절)
- 기관내 삽관이 시급한 상황
- 경피적 위관 삽입
- Nissen 기금 모금의 역사
- 영양식 연구에 대한 금기(예: 갈락토스혈증)
- 메토클로프라미드에 대한 알레르기
- 부모 또는 보호자의 서명된 동의서 없음
- 기관내관을 통해 압력 지원을 받거나 받지 않는 지속 기도 양압(CPAP)
- 수정된 재태 연령 38주 미만
- 지난 12시간 이내에 영양 공급 튜브를 삽입한 환자
- PICU 직원이 공급 튜브의 위치를 변경하기를 원하지 않는 공급 튜브가 있는 환자(즉, 환자의 급식관 위치를 무작위화하는 데 동의하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비공장 급식(대조군)
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실험적: 비위 영양 공급(개입)
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비침습적 양압 인공호흡을 받는 동안 비위식 수유와 비공장식 수유의 안전성 및 효능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPPV를 받는 동안 받은 백분율 목표 장 칼로리
기간: 매일 최대 14일
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일일 퍼센트 목표 칼로리가 기록됩니다.
또한 전체 NPPV 코스에 대한 총 퍼센트 목표 칼로리입니다.
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매일 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NPPV에서 목표 칼로리를 달성하는 데 필요한 시간
기간: 시간(최대 48시간 예상)
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시간(최대 48시간 예상)
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ICU 및 병원 체류 기간
기간: 일수(각각 최대 14일 및 28일 추정)
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일수(각각 최대 14일 및 28일 추정)
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임상적으로 중요한 위 흡인의 에피소드
기간: 에피소드(숫자 - 주제당 최대 1개)
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에피소드(숫자 - 주제당 최대 1개)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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