Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek etetése orr-gyomorban versus nasojejunális, miközben noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetést kapnak (FeedNIV)

A gyomortáplálás hatékonysága és biztonságossága nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetésben részesülő, kritikus állapotú gyermekbetegeknél: kísérleti tanulmány

A kutatók azt vizsgálják, hogy biztonságos és hatékony-e a kritikus állapotú gyermekek enterális táplálása nasogasztrikus úton, szemben a nasojejunális úton, miközben nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tapasztalataink szerint a posztpylorus szondák elhelyezése nehézkes lehet, és ezek a tubusok gyakran eltömődnek és nehezen cserélhetők, ami a beteg kalóriabevitelének csökkenését eredményezi. A populáció, ahol ez a leglényegesebb, a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésben (NPPV) részesülő gyermekek. Az NPPV egyre népszerűbb a Pediatric Intensive Care Unit (PICU) populációjában, mivel az endotracheális csövön keresztül történő mechanikus lélegeztetés biztonságos és hatékony alternatívájaként tartják számon. A történelem során az NPPV-t krónikus légzési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél használták, de alkalmazása akut légzési kompromittáció esetén egyre növekszik. Hatékonynak bizonyult a hipoventilációval összefüggő betegségekben, és ma már alkalmazzák olyan légúti problémákra is, amelyek csökkent oxigénellátáshoz vezetnek. A gyakran fertőző eredetű légzési elégtelenség miatt noninvazív lélegeztetésben részesülő csecsemők és gyermekek jelentős kalóriaszükséglettel rendelkeznek. Gyakorlatunk azonban, hogy ezeknél a betegeknél nem engedjük meg a gyomortáplálást, mert félünk a gyomorpanasztól és hányástól, ami az aspiráció veszélyével jár.

Nem állnak rendelkezésre adatok a gyomorból történő táplálás hatékonyságáról és biztonságosságáról kritikus állapotú gyermekeknél, noninvazív lélegeztetés mellett. Tekintettel a (pótlás) egyszerűségére és a gyomorból történő táplálás által biztosított korábbi táplálás lehetséges táplálkozási előnyeire, klinikailag fontosnak tűnik megkérdőjelezni az enterális táplálás ezen útja elleni torzítást nem invazívan lélegeztetett betegeknél. A kutatók ezért egy kísérleti, randomizált kísérletet javasolnak a gyomor és a posztpylorus táplálékok összehasonlítására NPPV-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Akut légzési elégtelenség, mint a nem invazív lélegeztetési támogatás indikációja
  • Szülő vagy gondviselő aláírt beleegyezése
  • Etetőszondával rendelkező betegek, akiket több mint 12 órája nem tápláltak

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali posztoperatív szívműtét
  • Krónikus lélegeztetés támogatása
  • Aspirációs tüdőgyulladás felvételi diagnózisa
  • Gyakori aspiráció ismert anamnézisében (több mint 2 korábbi felvétel erre a diagnózisra)
  • Az etetőszonda elhelyezésének ellenjavallata (pl. koponyaalapi törés)
  • Az endotracheális intubáció azonnali szükségessége
  • Perkután gyomorszonda a helyén
  • A Nissen fundoplikáció története
  • Ellenjavallat a táplálkozási formulák tanulmányozására (pl. galaktosémia)
  • Allergia a metoklopramidra
  • Nincs aláírt szülő vagy gondviselő hozzájárulása
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nyomástámogatással vagy anélkül, endotracheális csövön keresztül
  • Korrigált terhességi kor 38 hét alatt
  • Etetőszondával rendelkező betegek, akiket az elmúlt 12 órában tápláltak
  • Azok a betegek, akiknél etetőszonda van, akiknél a PICU személyzete nem kívánja megváltoztatni a tápszonda helyzetét (pl. nem járul hozzá a páciens etetőszonda helyzetének véletlenszerű besorolásához)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nasojejunális táplálás (kontroll)
Kísérleti: Nazogasztrikus táplálás (beavatkozás)
A nasogasztrikus és a nasojejunális táplálás biztonságossága és hatékonysága noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPPV bevétele közben beérkezett enterális kalória százalékos célértéke
Időkeret: Naponta 14 napig
A napi százalékos célkalória rögzítésre kerül. Szintén a teljes százalékos célkalória a teljes NPPV tanfolyam alatt.
Naponta 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célkalóriák eléréséhez szükséges idő NPPV alatt
Időkeret: Óra (becslések szerint akár 48 óra)
Óra (becslések szerint akár 48 óra)
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Napok (becslések szerint legfeljebb 14, illetve 28 nap)
Napok (becslések szerint legfeljebb 14, illetve 28 nap)
Klinikailag fontos gyomor-aspiráció epizódjai
Időkeret: Epizódok (szám – tárgyonként legfeljebb 1)
Epizódok (szám – tárgyonként legfeljebb 1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel