- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01301352
Ernährung von Kindern nasogastrisch im Vergleich zu nasojejunal, während sie eine nichtinvasive positive Druckbeatmung erhalten (FeedNIV)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Magenernährung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten, die nicht-invasive Überdruckbeatmung erhalten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist unsere Erfahrung, dass die Platzierung von postpylorischen Schläuchen schwierig sein kann und dass diese Schläuche häufig verstopft und schwierig zu ersetzen sind, was zu einer verlorenen Kalorienaufnahme für den Patienten führt. Die Population, bei der dies am relevantesten ist, sind Kinder, die eine nichtinvasive positive Druckbeatmung (NPPV) erhalten. Aufgrund seiner Wahrnehmung als sichere und effektive Alternative zur mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus wird NPPV auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) immer beliebter. In der Vergangenheit wurde NPPV bei Kindern mit chronischer respiratorischer Insuffizienz verwendet, aber seine Anwendung bei akuter respiratorischer Beeinträchtigung nimmt zu. Es hat sich bei Krankheitszuständen im Zusammenhang mit Hypoventilation als wirksam erwiesen und wird jetzt auch bei Atemproblemen angewendet, die zu einer verminderten Sauerstoffversorgung führen. Säuglinge und Kinder, die eine nichtinvasive Beatmung wegen häufig infektiöser Ateminsuffizienz erhalten, haben einen erheblichen Kalorienbedarf. Es ist jedoch unsere Praxis, diesen Patienten keine Magenernährung zu gestatten, da sie eine Magendehnung und Erbrechen befürchten, was ein Aspirationsrisiko birgt.
Zur Frage der Wirksamkeit und Sicherheit der Magenernährung bei kritisch kranken Kindern mit Unterstützung durch nicht-invasive Beatmung liegen keine Daten vor. Angesichts der Leichtigkeit der (Ersatz-)Platzierung und des potenziellen ernährungsphysiologischen Nutzens einer früheren Ernährung durch Magenernährung scheint es klinisch wichtig, die Voreingenommenheit gegen diesen Weg der enteralen Ernährung bei nichtinvasiv beatmeten Patienten in Frage zu stellen. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte Pilotstudie mit gastrischen versus postpylorischen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten unter NPPV vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Akute respiratorische Insuffizienz als Indikation zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Patienten mit angelegter Ernährungssonde, die seit > 12 Stunden nicht mehr ernährt wurden
Ausschlusskriterien:
- Sofortige postoperative Herzchirurgie
- Chronische Beatmungsunterstützung
- Aufnahmediagnose Aspirationspneumonie
- Bekannte Vorgeschichte von häufiger Aspiration (mehr als 2 frühere Einweisungen für diese Diagnose)
- Kontraindikation für die Platzierung einer Ernährungssonde (z. basale Schädelfraktur)
- Unmittelbare Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
- Perkutane Magensonde vorhanden
- Geschichte der Nissen Fundoplikatio
- Kontraindikation für das Studium von Ernährungsformeln (z. Galaktosämie)
- Allergie gegen Metoclopramid
- Keine unterschriebene Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit oder ohne Druckunterstützung, verabreicht über einen Endotrachealtubus
- Korrigiertes Gestationsalter unter 38 Wochen
- Patienten mit einer Ernährungssonde, die innerhalb der letzten 12 Stunden ernährt wurden
- Patienten mit vorhandener Ernährungssonde, bei denen das Personal der PICU die Position der Ernährungssonde nicht ändern möchte (d. h. nicht einverstanden, die Position der Ernährungssonde des Patienten zu randomisieren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nasojejunale Ernährung (Kontrolle)
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Experimental: Nasogastrische Ernährung (Intervention)
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Sicherheit und Wirksamkeit der nasogastrischen vs. nasojejunalen Ernährung bei nicht-invasiver positiver Druckbeatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die während der NPPV-Verabreichung aufgenommenen enteralen Zielkalorien in Prozent
Zeitfenster: Täglich bis zu 14 Tage
|
Tägliche prozentuale Zielkalorien werden aufgezeichnet.
Auch Gesamtprozentsatz der Zielkalorien über den gesamten NPPV-Kurs.
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Täglich bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Zeit, die erforderlich ist, um die Zielkalorien zu erreichen, während man sich auf NPPV befindet
Zeitfenster: Stunden (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Stunden (geschätzt bis zu 48 Stunden)
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tage (geschätzt bis zu 14 bzw. 28 Tage)
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Tage (geschätzt bis zu 14 bzw. 28 Tage)
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Episoden von klinisch bedeutsamer Magenaspiration
Zeitfenster: Episoden (Anzahl - bis zu 1 pro Thema)
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Episoden (Anzahl - bis zu 1 pro Thema)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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