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Ernährung von Kindern nasogastrisch im Vergleich zu nasojejunal, während sie eine nichtinvasive positive Druckbeatmung erhalten (FeedNIV)

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Magenernährung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten, die nicht-invasive Überdruckbeatmung erhalten: Eine Pilotstudie

Die Forscher untersuchen, ob es sicher und wirksam ist, kritisch kranken Kindern eine enterale Ernährung über den nasogastralen Weg im Gegensatz zum nasojejunalen Weg zu verabreichen, während sie eine nicht-invasive Überdruckbeatmung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist unsere Erfahrung, dass die Platzierung von postpylorischen Schläuchen schwierig sein kann und dass diese Schläuche häufig verstopft und schwierig zu ersetzen sind, was zu einer verlorenen Kalorienaufnahme für den Patienten führt. Die Population, bei der dies am relevantesten ist, sind Kinder, die eine nichtinvasive positive Druckbeatmung (NPPV) erhalten. Aufgrund seiner Wahrnehmung als sichere und effektive Alternative zur mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus wird NPPV auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) immer beliebter. In der Vergangenheit wurde NPPV bei Kindern mit chronischer respiratorischer Insuffizienz verwendet, aber seine Anwendung bei akuter respiratorischer Beeinträchtigung nimmt zu. Es hat sich bei Krankheitszuständen im Zusammenhang mit Hypoventilation als wirksam erwiesen und wird jetzt auch bei Atemproblemen angewendet, die zu einer verminderten Sauerstoffversorgung führen. Säuglinge und Kinder, die eine nichtinvasive Beatmung wegen häufig infektiöser Ateminsuffizienz erhalten, haben einen erheblichen Kalorienbedarf. Es ist jedoch unsere Praxis, diesen Patienten keine Magenernährung zu gestatten, da sie eine Magendehnung und Erbrechen befürchten, was ein Aspirationsrisiko birgt.

Zur Frage der Wirksamkeit und Sicherheit der Magenernährung bei kritisch kranken Kindern mit Unterstützung durch nicht-invasive Beatmung liegen keine Daten vor. Angesichts der Leichtigkeit der (Ersatz-)Platzierung und des potenziellen ernährungsphysiologischen Nutzens einer früheren Ernährung durch Magenernährung scheint es klinisch wichtig, die Voreingenommenheit gegen diesen Weg der enteralen Ernährung bei nichtinvasiv beatmeten Patienten in Frage zu stellen. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte Pilotstudie mit gastrischen versus postpylorischen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten unter NPPV vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Akute respiratorische Insuffizienz als Indikation zur nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Patienten mit angelegter Ernährungssonde, die seit > 12 Stunden nicht mehr ernährt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige postoperative Herzchirurgie
  • Chronische Beatmungsunterstützung
  • Aufnahmediagnose Aspirationspneumonie
  • Bekannte Vorgeschichte von häufiger Aspiration (mehr als 2 frühere Einweisungen für diese Diagnose)
  • Kontraindikation für die Platzierung einer Ernährungssonde (z. basale Schädelfraktur)
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
  • Perkutane Magensonde vorhanden
  • Geschichte der Nissen Fundoplikatio
  • Kontraindikation für das Studium von Ernährungsformeln (z. Galaktosämie)
  • Allergie gegen Metoclopramid
  • Keine unterschriebene Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit oder ohne Druckunterstützung, verabreicht über einen Endotrachealtubus
  • Korrigiertes Gestationsalter unter 38 Wochen
  • Patienten mit einer Ernährungssonde, die innerhalb der letzten 12 Stunden ernährt wurden
  • Patienten mit vorhandener Ernährungssonde, bei denen das Personal der PICU die Position der Ernährungssonde nicht ändern möchte (d. h. nicht einverstanden, die Position der Ernährungssonde des Patienten zu randomisieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nasojejunale Ernährung (Kontrolle)
Experimental: Nasogastrische Ernährung (Intervention)
Sicherheit und Wirksamkeit der nasogastrischen vs. nasojejunalen Ernährung bei nicht-invasiver positiver Druckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die während der NPPV-Verabreichung aufgenommenen enteralen Zielkalorien in Prozent
Zeitfenster: Täglich bis zu 14 Tage
Tägliche prozentuale Zielkalorien werden aufgezeichnet. Auch Gesamtprozentsatz der Zielkalorien über den gesamten NPPV-Kurs.
Täglich bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Zielkalorien zu erreichen, während man sich auf NPPV befindet
Zeitfenster: Stunden (geschätzt bis zu 48 Stunden)
Stunden (geschätzt bis zu 48 Stunden)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tage (geschätzt bis zu 14 bzw. 28 Tage)
Tage (geschätzt bis zu 14 bzw. 28 Tage)
Episoden von klinisch bedeutsamer Magenaspiration
Zeitfenster: Episoden (Anzahl - bis zu 1 pro Thema)
Episoden (Anzahl - bis zu 1 pro Thema)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

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