- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01301352
Кормление детей назогастрально по сравнению с назоеюнально при проведении неинвазивной вентиляции с положительным давлением (FeedNIV)
Эффективность и безопасность желудочного питания у детей в критическом состоянии, получающих неинвазивную вентиляцию с положительным давлением: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По нашему опыту, размещение постпилорических трубок может быть затруднено, и что эти трубки часто закупориваются и их трудно заменить, что приводит к потере калорийности для пациента. Популяция, для которой это наиболее актуально, — это дети, получающие неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NPPV). NPPV становится все более популярным среди педиатрических отделений интенсивной терапии (PICU) из-за того, что его воспринимают как безопасную и эффективную альтернативу механической вентиляции через эндотрахеальную трубку. Исторически NPPV использовался у детей с хронической дыхательной недостаточностью, но его применение при острой дыхательной недостаточности растет. Было показано, что он эффективен при болезненных состояниях, связанных с гиповентиляцией, и в настоящее время также применяется при проблемах с дыханием, ведущих к снижению оксигенации. Младенцы и дети, получающие неинвазивную вентиляцию легких по поводу дыхательной недостаточности, которая часто имеет инфекционное происхождение, имеют значительные потребности в калориях. Тем не менее, наша практика не разрешает желудочное питание у этих пациентов из-за боязни растяжения желудка и рвоты, которые влекут за собой риск аспирации.
Отсутствуют данные по вопросу эффективности и безопасности желудочного питания у детей в критическом состоянии на фоне неинвазивной вентиляции. Учитывая простоту (замены) замены и потенциальную питательную пользу раннего кормления, обеспечиваемого желудочным питанием, кажется клинически важным поставить вопрос о предубеждениях против этого пути энтерального питания у пациентов с неинвазивной вентиляцией легких. Поэтому исследователи предлагают пилотное рандомизированное исследование желудочного и постпилорического питания у пациентов, получающих NPPV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 18 лет
- Острая дыхательная недостаточность как показание к неинвазивной искусственной вентиляции легких
- Подписанное согласие родителя или опекуна
- Пациенты с установленным зондом для кормления, которые не получали питание более 12 часов.
Критерий исключения:
- Немедленная послеоперационная кардиохирургия
- Хроническая вентиляционная поддержка
- Диагноз при поступлении: аспирационная пневмония
- Известный анамнез частой аспирации (более 2 предыдущих госпитализаций по этому диагнозу)
- Противопоказания к установке зонда для кормления (например, перелом основания черепа)
- Срочная необходимость эндотрахеальной интубации
- Чрескожная желудочная трубка на месте
- История фундопликации по Ниссену
- Противопоказания к изучению пищевых формул (например, галактоземия)
- Аллергия на метоклопрамид
- Отсутствие подписанного согласия родителя или опекуна
- Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с поддержкой давлением или без нее через эндотрахеальную трубку
- Скорректированный срок беременности до 38 недель
- Пациенты с установленным зондом для кормления, которых кормили в течение последних 12 часов.
- Пациенты с установленной трубкой для питания, у которых персонал ОРИТ не желает менять положение трубки для питания (т. не соглашайтесь рандомизировать положение зонда для кормления пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Назоеюнальное питание (контроль)
|
|
|
Экспериментальный: Назогастральное кормление (вмешательство)
|
Безопасность и эффективность назогастрального и назоеюнального питания при неинвазивной вентиляции с положительным давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент целевых энтеральных калорий, полученных при приеме NPPV
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дней
|
Записывается ежедневный процент целевых калорий.
Также общий процент целевых калорий по всему курсу NPPV.
|
Ежедневно до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для достижения целевых калорий на NPPV
Временное ограничение: Часы (примерно до 48 часов)
|
Часы (примерно до 48 часов)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре
Временное ограничение: Дней (оценивается до 14 и 28 дней соответственно)
|
Дней (оценивается до 14 и 28 дней соответственно)
|
|
Эпизоды клинически значимой желудочной аспирации
Временное ограничение: Эпизоды (количество - до 1 на тему)
|
Эпизоды (количество - до 1 на тему)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Antonelli M, Azoulay E, Bonten M, Chastre J, Citerio G, Conti G, De Backer D, Lemaire F, Gerlach H, Hedenstierna G, Joannidis M, Macrae D, Mancebo J, Maggiore SM, Mebazaa A, Preiser JC, Pugin J, Wernerman J, Zhang H. Year in review in Intensive Care Medicine 2009. Part III: mechanical ventilation, acute lung injury and respiratory distress syndrome, pediatrics, ethics, and miscellanea. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):567-84. doi: 10.1007/s00134-010-1781-0. Epub 2010 Feb 23. No abstract available.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Binnekade JM, Tepaske R, Bruynzeel P, Mathus-Vliegen EM, de Hann RJ. Daily enteral feeding practice on the ICU: attainment of goals and interfering factors. Crit Care. 2005 Jun;9(3):R218-25. doi: 10.1186/cc3504. Epub 2005 Mar 22.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Casaer MP, Mesotten D, Schetz MR. Bench-to-bedside review: metabolism and nutrition. Crit Care. 2008;12(4):222. doi: 10.1186/cc6945. Epub 2008 Aug 19.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Greenough A. Role of ventilation in RSV disease: CPAP, ventilation, HFO, ECMO. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10 Suppl 1:26-8. doi: 10.1016/S1526-0542(09)70012-0.
- Griffiths RD. Is parenteral nutrition really that risky in the intensive care unit? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Mar;7(2):175-81. doi: 10.1097/00075197-200403000-00012.
- Griffiths RD, Bongers T. Nutrition support for patients in the intensive care unit. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):629-36. doi: 10.1136/pgmj.2005.033399.
- Gurgueira GL, Leite HP, Taddei JA, de Carvalho WB. Outcomes in a pediatric intensive care unit before and after the implementation of a nutrition support team. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 May-Jun;29(3):176-85. doi: 10.1177/0148607105029003176.
- Hadfield RJ, Sinclair DG, Houldsworth PE, Evans TW. Effects of enteral and parenteral nutrition on gut mucosal permeability in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1545-8. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582291.
- Hernandez G, Velasco N, Wainstein C, Castillo L, Bugedo G, Maiz A, Lopez F, Guzman S, Vargas C. Gut mucosal atrophy after a short enteral fasting period in critically ill patients. J Crit Care. 1999 Jun;14(2):73-7. doi: 10.1016/s0883-9441(99)90017-5.
- Heyland DK, Cook DJ, Dodek PM. Prevention of ventilator-associated pneumonia: current practice in Canadian intensive care units. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1053/jcrc.2002.35814.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Drover JW, MacDonald S, Novak F, Lam M. Effect of postpyloric feeding on gastroesophageal regurgitation and pulmonary microaspiration: results of a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1495-501. doi: 10.1097/00003246-200108000-00001.
- Ho KM, Dobb GJ, Webb SA. A comparison of early gastric and post-pyloric feeding in critically ill patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):639-49. doi: 10.1007/s00134-006-0128-3. Epub 2006 Mar 29.
- Jabbar A, McClave SA. Pre-pyloric versus post-pyloric feeding. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):719-26. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.003.
- Joshi G, Tobias JD. A five-year experience with the use of BiPAP in a pediatric intensive care unit population. J Intensive Care Med. 2007 Jan-Feb;22(1):38-43. doi: 10.1177/0885066606295221.
- Kallet RH, Diaz JV. The physiologic effects of noninvasive ventilation. Respir Care. 2009 Jan;54(1):102-15.
- Kawati R, Rubertsson S. Malpositioning of fine bore feeding tube: a serious complication. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jan;49(1):58-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00508.x.
- Marik PE, Zaloga GP. Gastric versus post-pyloric feeding: a systematic review. Crit Care. 2003 Jun;7(3):R46-51. doi: 10.1186/cc2190. Epub 2003 May 6.
- Mayordomo-Colunga J, Medina A, Rey C, Diaz JJ, Concha A, Los Arcos M, Menendez S. Predictive factors of non invasive ventilation failure in critically ill children: a prospective epidemiological study. Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):527-36. doi: 10.1007/s00134-008-1346-7. Epub 2008 Nov 4.
- McClave SA, DeMeo MT, DeLegge MH, DiSario JA, Heyland DK, Maloney JP, Metheny NA, Moore FA, Scolapio JS, Spain DA, Zaloga GP. North American Summit on Aspiration in the Critically Ill Patient: consensus statement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S80-5. doi: 10.1177/014860710202600613.
- Meert KL, Daphtary KM, Metheny NA. Gastric vs small-bowel feeding in critically ill children receiving mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Chest. 2004 Sep;126(3):872-8. doi: 10.1378/chest.126.3.872.
- Metheny NA. Preventing respiratory complications of tube feedings: evidence-based practice. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):360-9.
- Montejo JC, Grau T, Acosta J, Ruiz-Santana S, Planas M, Garcia-De-Lorenzo A, Mesejo A, Cervera M, Sanchez-Alvarez C, Nunez-Ruiz R, Lopez-Martinez J; Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Multicenter, prospective, randomized, single-blind study comparing the efficacy and gastrointestinal complications of early jejunal feeding with early gastric feeding in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):796-800. doi: 10.1097/00003246-200204000-00013.
- Muscedere J, Dodek P, Keenan S, Fowler R, Cook D, Heyland D; VAP Guidelines Committee and the Canadian Critical Care Trials Group. Comprehensive evidence-based clinical practice guidelines for ventilator-associated pneumonia: prevention. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):126-37. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.11.014.
- Neumann DA, DeLegge MH. Gastric versus small-bowel tube feeding in the intensive care unit: a prospective comparison of efficacy. Crit Care Med. 2002 Jul;30(7):1436-8. doi: 10.1097/00003246-200207000-00006.
- Niv E, Fireman Z, Vaisman N. Post-pyloric feeding. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1281-8. doi: 10.3748/wjg.15.1281.
- Scolapio JS. Decreasing aspiration risk with enteral feeding. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Oct;17(4):711-6. doi: 10.1016/j.giec.2007.07.013.
- Teague WG. Noninvasive ventilation in the pediatric intensive care unit for children with acute respiratory failure. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):418-26. doi: 10.1002/ppul.10281.
- Teague WG. Non-invasive positive pressure ventilation: current status in paediatric patients. Paediatr Respir Rev. 2005 Mar;6(1):52-60. doi: 10.1016/j.prrv.2004.11.014.
- Thurley PD, Hopper MA, Jobling JC, Teahon K. Fluoroscopic insertion of post-pyloric feeding tubes: success rates and complications. Clin Radiol. 2008 May;63(5):543-8. doi: 10.1016/j.crad.2007.11.005. Epub 2008 Feb 6.
- Wernerman J. Intensive care unit nutrition -- nonsense or neglect? Crit Care. 2005 Jun;9(3):251-2. doi: 10.1186/cc3530. Epub 2005 Apr 20.
- White H, Sosnowski K, Tran K, Reeves A, Jones M. A randomised controlled comparison of early post-pyloric versus early gastric feeding to meet nutritional targets in ventilated intensive care patients. Crit Care. 2009;13(6):R187. doi: 10.1186/cc8181. Epub 2009 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-192-PED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .