在接受无创正压通气的同时通过鼻胃管和鼻空肠喂养儿童 (FeedNIV)
2014年7月14日 更新者：Allon Beck、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
胃饲对接受无创正压通气的危重儿科患者的疗效和安全性：一项初步研究
研究人员正在研究在接受无创正压通气时，通过鼻胃管途径而不是鼻空肠途径为危重儿童提供肠内营养是否安全有效。
研究概览
详细说明
根据我们的经验，幽门后管的放置可能很困难，并且这些管经常被阻塞并且难以更换，导致患者的热量摄入减少。 与此最相关的人群是接受无创正压通气 (NPPV) 的儿童。 NPPV 在儿科重症监护病房 (PICU) 人群中越来越受欢迎，因为它被认为是通过气管插管进行机械通气的一种安全有效的替代方法。 从历史上看，NPPV 曾用于患有慢性呼吸功能不全的儿童，但其在急性呼吸功能不全方面的应用正在增加。 它已被证明对与通气不足相关的疾病状态有效，现在也被应用于导致氧合作用减少的呼吸问题。 因呼吸衰竭而接受无创通气的婴儿和儿童通常具有传染性，需要大量热量。 然而，由于担心胃扩张和呕吐会带来误吸的风险，我们的做法是不允许这些患者进行胃饲。
目前尚无关于无创通气支持的危重患儿胃饲的有效性和安全性问题的数据。 考虑到（重新）放置的便利性，以及胃饲早期喂养的潜在营养益处，质疑无创通气患者对这种肠内营养途径的偏见在临床上似乎很重要。 因此，研究人员建议在接受 NPPV 治疗的患者中进行胃饲与幽门后喂养的随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄未满 18 岁
- 急性呼吸衰竭作为无创通气支持的指征
- 父母或监护人签署的同意书
- 有喂食管且未进食超过 12 小时的患者
排除标准：
- 术后即刻心脏手术
- 慢性通气支持
- 吸入性肺炎入院诊断
- 已知的频繁误吸史（超过 2 次之前因该诊断入院）
- 放置饲管的禁忌症（例如 基底颅骨骨折）
- 迫切需要气管插管
- 经皮胃管就位
- 尼森胃底折叠术的历史
- 研究营养配方的禁忌症（例如 半乳糖血症）
- 甲氧氯普胺过敏
- 没有父母或监护人的签字同意
- 持续气道正压通气 (CPAP)，有或没有压力支持，通过气管插管进行
- 校正胎龄不足 38 周
- 在过去 12 小时内进食过的有饲管的患者
- 有喂食管的患者，PICU 工作人员不希望改变喂食管的位置（即 不同意随机分配患者的饲管位置）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：鼻空肠喂养（对照）
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|
实验性的：鼻饲（干预）
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接受无创正压通气时鼻胃管喂养与鼻空肠喂养的安全性和有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 NPPV 时接受的目标肠内卡路里百分比
大体时间：每天最多 14 天
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记录每日百分比目标卡路里。
也是整个 NPPV 课程的总目标卡路里百分比。
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每天最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 NPPV 时达到目标卡路里所需的时间
大体时间：小时（估计最多 48 小时）
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小时（估计最多 48 小时）
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在 ICU 和医院的停留时间
大体时间：天数（分别估计最多 14 天和 28 天）
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天数（分别估计最多 14 天和 28 天）
|
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有临床意义的胃误吸事件
大体时间：情节（数量 - 每个主题最多 1 个）
|
情节（数量 - 每个主题最多 1 个）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pramod Puligandla, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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