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Nourrir les enfants par voie nasogastrique versus nasojéjunale tout en recevant une ventilation à pression positive non invasive (FeedNIV)

L'efficacité et l'innocuité de l'alimentation gastrique chez les patients pédiatriques gravement malades recevant une ventilation à pression positive non invasive : une étude pilote

Les chercheurs étudient s'il est sûr et efficace de fournir une nutrition entérale aux enfants gravement malades par voie nasogastrique, par opposition à la voie nasojéjunale, pendant qu'ils reçoivent une ventilation à pression positive non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'après notre expérience, la mise en place des tubes post-pyloriques peut être difficile et ces tubes s'obstruent fréquemment et sont difficiles à remplacer, ce qui entraîne une perte d'apport calorique pour le patient. La population où cela est le plus pertinent est celle des enfants sous Ventilation Non Invasive à Pression Positive (VPNI). La NPPV est devenue de plus en plus populaire dans la population des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP), en raison de sa perception comme une alternative sûre et efficace à la ventilation mécanique via un tube endotrachéal. Historiquement, la VPNI a été utilisée chez les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, mais son application pour l'insuffisance respiratoire aiguë est en augmentation. Il s'est avéré efficace dans les états pathologiques associés à l'hypoventilation et est maintenant également appliqué aux problèmes respiratoires entraînant une diminution de l'oxygénation. Les nourrissons et les enfants sous ventilation non invasive pour insuffisance respiratoire, souvent d'origine infectieuse, ont des besoins caloriques importants. Cependant, il est de notre pratique de ne pas autoriser l'alimentation gastrique chez ces patients en raison de la crainte d'une distension gastrique et de vomissements, ce qui comporte un risque d'aspiration.

Il n'y a pas de données disponibles sur la question de l'efficacité et de la sécurité de l'alimentation gastrique chez les enfants gravement malades assistés par ventilation non invasive. Compte tenu de la facilité de (re)placement et du bénéfice nutritionnel potentiel d'une alimentation plus précoce fournie par l'alimentation gastrique, il semble cliniquement important de s'interroger sur le biais à l'encontre de cette voie de nutrition entérale chez les patients ventilés de manière non invasive. Les chercheurs proposent donc un essai pilote randomisé d'alimentation gastrique versus post-pylorique chez des patients sous NPPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • L'insuffisance respiratoire aiguë comme indication de l'assistance ventilatoire non invasive
  • Consentement signé du parent ou du tuteur
  • Patients avec une sonde d'alimentation en place qui n'ont pas été nourris depuis > 12 heures

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque postopératoire immédiate
  • Assistance ventilatoire chronique
  • Diagnostic à l'admission de pneumonie par aspiration
  • Antécédents connus d'aspiration fréquente (plus de 2 admissions précédentes pour ce diagnostic)
  • Contre-indication au placement du tube d'alimentation (par ex. fracture de la base du crâne)
  • Besoin imminent d'une intubation endotrachéale
  • Sonde gastrique percutanée en place
  • Histoire de la fundoplication de Nissen
  • Contre-indication à l'étude des formules nutritionnelles (ex. galactosémie)
  • Allergie au métoclopramide
  • Aucun consentement signé du parent ou du tuteur
  • Pression positive continue (CPAP) avec ou sans aide inspiratoire administrée via un tube endotrachéal
  • Age gestationnel corrigé inférieur à 38 semaines
  • Patients avec une sonde d'alimentation en place qui ont été nourris au cours des 12 dernières heures
  • Les patients avec une sonde d'alimentation en place chez lesquels le personnel de l'USIP ne souhaite pas modifier la position de la sonde d'alimentation (c.-à-d. n'acceptez pas de randomiser la position de la sonde d'alimentation du patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Alimentation nasojéjunale (témoin)
Expérimental: Alimentation nasogastrique (intervention)
Innocuité et efficacité de l'alimentation par voie nasogastrique par rapport à la voie nasojéjunale tout en recevant une ventilation à pression positive non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de calories entérales cibles reçues lors de la réception de NPPV
Délai: Tous les jours jusqu'à 14 jours
Les calories cibles quotidiennes en pourcentage sont enregistrées. Également le pourcentage total de calories de l'objectif sur l'ensemble du parcours NPPV.
Tous les jours jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif de calories pendant le NPPV
Délai: Heures (estimées jusqu'à 48 heures)
Heures (estimées jusqu'à 48 heures)
La durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jours (estimés jusqu'à 14 et 28 jours, respectivement)
Jours (estimés jusqu'à 14 et 28 jours, respectivement)
Épisodes d'aspiration gastrique cliniquement importants
Délai: Épisodes (nombre - jusqu'à 1 par sujet)
Épisodes (nombre - jusqu'à 1 par sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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