- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01301352
Nourrir les enfants par voie nasogastrique versus nasojéjunale tout en recevant une ventilation à pression positive non invasive (FeedNIV)
L'efficacité et l'innocuité de l'alimentation gastrique chez les patients pédiatriques gravement malades recevant une ventilation à pression positive non invasive : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après notre expérience, la mise en place des tubes post-pyloriques peut être difficile et ces tubes s'obstruent fréquemment et sont difficiles à remplacer, ce qui entraîne une perte d'apport calorique pour le patient. La population où cela est le plus pertinent est celle des enfants sous Ventilation Non Invasive à Pression Positive (VPNI). La NPPV est devenue de plus en plus populaire dans la population des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP), en raison de sa perception comme une alternative sûre et efficace à la ventilation mécanique via un tube endotrachéal. Historiquement, la VPNI a été utilisée chez les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, mais son application pour l'insuffisance respiratoire aiguë est en augmentation. Il s'est avéré efficace dans les états pathologiques associés à l'hypoventilation et est maintenant également appliqué aux problèmes respiratoires entraînant une diminution de l'oxygénation. Les nourrissons et les enfants sous ventilation non invasive pour insuffisance respiratoire, souvent d'origine infectieuse, ont des besoins caloriques importants. Cependant, il est de notre pratique de ne pas autoriser l'alimentation gastrique chez ces patients en raison de la crainte d'une distension gastrique et de vomissements, ce qui comporte un risque d'aspiration.
Il n'y a pas de données disponibles sur la question de l'efficacité et de la sécurité de l'alimentation gastrique chez les enfants gravement malades assistés par ventilation non invasive. Compte tenu de la facilité de (re)placement et du bénéfice nutritionnel potentiel d'une alimentation plus précoce fournie par l'alimentation gastrique, il semble cliniquement important de s'interroger sur le biais à l'encontre de cette voie de nutrition entérale chez les patients ventilés de manière non invasive. Les chercheurs proposent donc un essai pilote randomisé d'alimentation gastrique versus post-pylorique chez des patients sous NPPV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 18 ans
- L'insuffisance respiratoire aiguë comme indication de l'assistance ventilatoire non invasive
- Consentement signé du parent ou du tuteur
- Patients avec une sonde d'alimentation en place qui n'ont pas été nourris depuis > 12 heures
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque postopératoire immédiate
- Assistance ventilatoire chronique
- Diagnostic à l'admission de pneumonie par aspiration
- Antécédents connus d'aspiration fréquente (plus de 2 admissions précédentes pour ce diagnostic)
- Contre-indication au placement du tube d'alimentation (par ex. fracture de la base du crâne)
- Besoin imminent d'une intubation endotrachéale
- Sonde gastrique percutanée en place
- Histoire de la fundoplication de Nissen
- Contre-indication à l'étude des formules nutritionnelles (ex. galactosémie)
- Allergie au métoclopramide
- Aucun consentement signé du parent ou du tuteur
- Pression positive continue (CPAP) avec ou sans aide inspiratoire administrée via un tube endotrachéal
- Age gestationnel corrigé inférieur à 38 semaines
- Patients avec une sonde d'alimentation en place qui ont été nourris au cours des 12 dernières heures
- Les patients avec une sonde d'alimentation en place chez lesquels le personnel de l'USIP ne souhaite pas modifier la position de la sonde d'alimentation (c.-à-d. n'acceptez pas de randomiser la position de la sonde d'alimentation du patient)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Alimentation nasojéjunale (témoin)
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Expérimental: Alimentation nasogastrique (intervention)
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Innocuité et efficacité de l'alimentation par voie nasogastrique par rapport à la voie nasojéjunale tout en recevant une ventilation à pression positive non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de calories entérales cibles reçues lors de la réception de NPPV
Délai: Tous les jours jusqu'à 14 jours
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Les calories cibles quotidiennes en pourcentage sont enregistrées.
Également le pourcentage total de calories de l'objectif sur l'ensemble du parcours NPPV.
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Tous les jours jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps nécessaire pour atteindre l'objectif de calories pendant le NPPV
Délai: Heures (estimées jusqu'à 48 heures)
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Heures (estimées jusqu'à 48 heures)
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La durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jours (estimés jusqu'à 14 et 28 jours, respectivement)
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Jours (estimés jusqu'à 14 et 28 jours, respectivement)
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Épisodes d'aspiration gastrique cliniquement importants
Délai: Épisodes (nombre - jusqu'à 1 par sujet)
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Épisodes (nombre - jusqu'à 1 par sujet)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Antonelli M, Azoulay E, Bonten M, Chastre J, Citerio G, Conti G, De Backer D, Lemaire F, Gerlach H, Hedenstierna G, Joannidis M, Macrae D, Mancebo J, Maggiore SM, Mebazaa A, Preiser JC, Pugin J, Wernerman J, Zhang H. Year in review in Intensive Care Medicine 2009. Part III: mechanical ventilation, acute lung injury and respiratory distress syndrome, pediatrics, ethics, and miscellanea. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):567-84. doi: 10.1007/s00134-010-1781-0. Epub 2010 Feb 23. No abstract available.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Binnekade JM, Tepaske R, Bruynzeel P, Mathus-Vliegen EM, de Hann RJ. Daily enteral feeding practice on the ICU: attainment of goals and interfering factors. Crit Care. 2005 Jun;9(3):R218-25. doi: 10.1186/cc3504. Epub 2005 Mar 22.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Casaer MP, Mesotten D, Schetz MR. Bench-to-bedside review: metabolism and nutrition. Crit Care. 2008;12(4):222. doi: 10.1186/cc6945. Epub 2008 Aug 19.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Greenough A. Role of ventilation in RSV disease: CPAP, ventilation, HFO, ECMO. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10 Suppl 1:26-8. doi: 10.1016/S1526-0542(09)70012-0.
- Griffiths RD. Is parenteral nutrition really that risky in the intensive care unit? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Mar;7(2):175-81. doi: 10.1097/00075197-200403000-00012.
- Griffiths RD, Bongers T. Nutrition support for patients in the intensive care unit. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):629-36. doi: 10.1136/pgmj.2005.033399.
- Gurgueira GL, Leite HP, Taddei JA, de Carvalho WB. Outcomes in a pediatric intensive care unit before and after the implementation of a nutrition support team. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 May-Jun;29(3):176-85. doi: 10.1177/0148607105029003176.
- Hadfield RJ, Sinclair DG, Houldsworth PE, Evans TW. Effects of enteral and parenteral nutrition on gut mucosal permeability in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1545-8. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582291.
- Hernandez G, Velasco N, Wainstein C, Castillo L, Bugedo G, Maiz A, Lopez F, Guzman S, Vargas C. Gut mucosal atrophy after a short enteral fasting period in critically ill patients. J Crit Care. 1999 Jun;14(2):73-7. doi: 10.1016/s0883-9441(99)90017-5.
- Heyland DK, Cook DJ, Dodek PM. Prevention of ventilator-associated pneumonia: current practice in Canadian intensive care units. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1053/jcrc.2002.35814.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Drover JW, MacDonald S, Novak F, Lam M. Effect of postpyloric feeding on gastroesophageal regurgitation and pulmonary microaspiration: results of a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1495-501. doi: 10.1097/00003246-200108000-00001.
- Ho KM, Dobb GJ, Webb SA. A comparison of early gastric and post-pyloric feeding in critically ill patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):639-49. doi: 10.1007/s00134-006-0128-3. Epub 2006 Mar 29.
- Jabbar A, McClave SA. Pre-pyloric versus post-pyloric feeding. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):719-26. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.003.
- Joshi G, Tobias JD. A five-year experience with the use of BiPAP in a pediatric intensive care unit population. J Intensive Care Med. 2007 Jan-Feb;22(1):38-43. doi: 10.1177/0885066606295221.
- Kallet RH, Diaz JV. The physiologic effects of noninvasive ventilation. Respir Care. 2009 Jan;54(1):102-15.
- Kawati R, Rubertsson S. Malpositioning of fine bore feeding tube: a serious complication. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jan;49(1):58-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00508.x.
- Marik PE, Zaloga GP. Gastric versus post-pyloric feeding: a systematic review. Crit Care. 2003 Jun;7(3):R46-51. doi: 10.1186/cc2190. Epub 2003 May 6.
- Mayordomo-Colunga J, Medina A, Rey C, Diaz JJ, Concha A, Los Arcos M, Menendez S. Predictive factors of non invasive ventilation failure in critically ill children: a prospective epidemiological study. Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):527-36. doi: 10.1007/s00134-008-1346-7. Epub 2008 Nov 4.
- McClave SA, DeMeo MT, DeLegge MH, DiSario JA, Heyland DK, Maloney JP, Metheny NA, Moore FA, Scolapio JS, Spain DA, Zaloga GP. North American Summit on Aspiration in the Critically Ill Patient: consensus statement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S80-5. doi: 10.1177/014860710202600613.
- Meert KL, Daphtary KM, Metheny NA. Gastric vs small-bowel feeding in critically ill children receiving mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Chest. 2004 Sep;126(3):872-8. doi: 10.1378/chest.126.3.872.
- Metheny NA. Preventing respiratory complications of tube feedings: evidence-based practice. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):360-9.
- Montejo JC, Grau T, Acosta J, Ruiz-Santana S, Planas M, Garcia-De-Lorenzo A, Mesejo A, Cervera M, Sanchez-Alvarez C, Nunez-Ruiz R, Lopez-Martinez J; Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Multicenter, prospective, randomized, single-blind study comparing the efficacy and gastrointestinal complications of early jejunal feeding with early gastric feeding in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):796-800. doi: 10.1097/00003246-200204000-00013.
- Muscedere J, Dodek P, Keenan S, Fowler R, Cook D, Heyland D; VAP Guidelines Committee and the Canadian Critical Care Trials Group. Comprehensive evidence-based clinical practice guidelines for ventilator-associated pneumonia: prevention. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):126-37. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.11.014.
- Neumann DA, DeLegge MH. Gastric versus small-bowel tube feeding in the intensive care unit: a prospective comparison of efficacy. Crit Care Med. 2002 Jul;30(7):1436-8. doi: 10.1097/00003246-200207000-00006.
- Niv E, Fireman Z, Vaisman N. Post-pyloric feeding. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1281-8. doi: 10.3748/wjg.15.1281.
- Scolapio JS. Decreasing aspiration risk with enteral feeding. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Oct;17(4):711-6. doi: 10.1016/j.giec.2007.07.013.
- Teague WG. Noninvasive ventilation in the pediatric intensive care unit for children with acute respiratory failure. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):418-26. doi: 10.1002/ppul.10281.
- Teague WG. Non-invasive positive pressure ventilation: current status in paediatric patients. Paediatr Respir Rev. 2005 Mar;6(1):52-60. doi: 10.1016/j.prrv.2004.11.014.
- Thurley PD, Hopper MA, Jobling JC, Teahon K. Fluoroscopic insertion of post-pyloric feeding tubes: success rates and complications. Clin Radiol. 2008 May;63(5):543-8. doi: 10.1016/j.crad.2007.11.005. Epub 2008 Feb 6.
- Wernerman J. Intensive care unit nutrition -- nonsense or neglect? Crit Care. 2005 Jun;9(3):251-2. doi: 10.1186/cc3530. Epub 2005 Apr 20.
- White H, Sosnowski K, Tran K, Reeves A, Jones M. A randomised controlled comparison of early post-pyloric versus early gastric feeding to meet nutritional targets in ventilated intensive care patients. Crit Care. 2009;13(6):R187. doi: 10.1186/cc8181. Epub 2009 Nov 25.
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Début de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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