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Alimentar crianças por via nasogástrica versus nasojejunal enquanto recebe ventilação não invasiva com pressão positiva (FeedNIV)

A eficácia e a segurança da alimentação gástrica em pacientes pediátricos gravemente enfermos recebendo ventilação não invasiva com pressão positiva: um estudo piloto

Os investigadores estão estudando se é seguro e eficaz fornecer nutrição enteral para crianças em estado crítico por via nasogástrica, em oposição à via nasojejunal, enquanto elas recebem ventilação não invasiva com pressão positiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em nossa experiência, a colocação de tubos pós-pilóricos pode ser difícil e esses tubos frequentemente ficam obstruídos e são difíceis de substituir, resultando em perda de ingestão calórica para o paciente. A população em que isso é mais relevante é a de crianças recebendo Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NPPV). A NPPV tornou-se cada vez mais popular na população da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), devido à sua percepção como uma alternativa segura e eficaz à ventilação mecânica por tubo endotraqueal. Historicamente, a NPPV tem sido usada em crianças com insuficiência respiratória crônica, mas sua aplicação para comprometimento respiratório agudo está aumentando. Mostrou-se eficaz em estados de doença associados à hipoventilação e agora também está sendo aplicado a problemas respiratórios que levam à diminuição da oxigenação. Lactentes e crianças que recebem ventilação não invasiva para insuficiência respiratória, muitas vezes de origem infecciosa, têm necessidades calóricas significativas. No entanto, é nossa prática não permitir alimentação gástrica nesses pacientes devido ao medo de distensão gástrica e vômitos, o que acarreta risco de aspiração.

Não há dados disponíveis sobre a questão da eficácia e segurança da alimentação gástrica em crianças criticamente enfermas com suporte de ventilação não invasiva. Dada a facilidade de (re)colocação e o potencial benefício nutricional da alimentação precoce fornecida pela alimentação gástrica, parece clinicamente importante questionar o viés contra essa via de nutrição enteral em pacientes ventilados de forma não invasiva. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto randomizado de alimentação gástrica versus alimentação pós-pilórica em pacientes em NPPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Insuficiência respiratória aguda como indicação de suporte ventilatório não invasivo
  • Consentimento assinado pelos pais ou responsáveis
  • Pacientes com tubo de alimentação colocado que não foram alimentados por > 12 horas

Critério de exclusão:

  • Pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca
  • Suporte ventilatório crônico
  • Diagnóstico de admissão de pneumonia por aspiração
  • História conhecida de aspiração frequente (mais de 2 internações anteriores para este diagnóstico)
  • Contra-indicação para colocação de sonda de alimentação (por ex. fratura da base do crânio)
  • Necessidade iminente de intubação endotraqueal
  • Sonda gástrica percutânea colocada
  • História da fundoplicatura de Nissen
  • Contra-indicação para estudar fórmulas nutricionais (ex. galactosemia)
  • Alergia a metoclopramida
  • Sem consentimento assinado pelos pais ou responsáveis
  • Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com ou sem pressão de suporte administrada através de um tubo endotraqueal
  • Idade gestacional corrigida inferior a 38 semanas
  • Pacientes com tubo de alimentação colocado que foram alimentados nas últimas 12 horas
  • Pacientes com tubo de alimentação instalado nos quais a equipe da UTIP não deseja alterar a posição do tubo de alimentação (ou seja, não concorda em randomizar a posição do tubo de alimentação do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Alimentação nasojejunal (controle)
Experimental: Alimentação nasogástrica (intervenção)
Segurança e eficácia da alimentação nasogástrica vs. nasojejunal enquanto recebe ventilação não invasiva com pressão positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A meta percentual de calorias enterais recebidas ao receber NPPV
Prazo: Diária até 14 dias
O percentual diário de calorias meta é registrado. Também o percentual total de calorias-alvo em todo o curso de NPPV.
Diária até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo necessário para atingir a meta de calorias durante o NPPV
Prazo: Horas (estimadas até 48 horas)
Horas (estimadas até 48 horas)
O tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Dias (estimados até 14 e 28 dias, respectivamente)
Dias (estimados até 14 e 28 dias, respectivamente)
Episódios de aspiração gástrica clinicamente importantes
Prazo: Episódios (número - até 1 por assunto)
Episódios (número - até 1 por assunto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Nutricionais

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