- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01301352
Alimentar crianças por via nasogástrica versus nasojejunal enquanto recebe ventilação não invasiva com pressão positiva (FeedNIV)
A eficácia e a segurança da alimentação gástrica em pacientes pediátricos gravemente enfermos recebendo ventilação não invasiva com pressão positiva: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nossa experiência, a colocação de tubos pós-pilóricos pode ser difícil e esses tubos frequentemente ficam obstruídos e são difíceis de substituir, resultando em perda de ingestão calórica para o paciente. A população em que isso é mais relevante é a de crianças recebendo Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NPPV). A NPPV tornou-se cada vez mais popular na população da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), devido à sua percepção como uma alternativa segura e eficaz à ventilação mecânica por tubo endotraqueal. Historicamente, a NPPV tem sido usada em crianças com insuficiência respiratória crônica, mas sua aplicação para comprometimento respiratório agudo está aumentando. Mostrou-se eficaz em estados de doença associados à hipoventilação e agora também está sendo aplicado a problemas respiratórios que levam à diminuição da oxigenação. Lactentes e crianças que recebem ventilação não invasiva para insuficiência respiratória, muitas vezes de origem infecciosa, têm necessidades calóricas significativas. No entanto, é nossa prática não permitir alimentação gástrica nesses pacientes devido ao medo de distensão gástrica e vômitos, o que acarreta risco de aspiração.
Não há dados disponíveis sobre a questão da eficácia e segurança da alimentação gástrica em crianças criticamente enfermas com suporte de ventilação não invasiva. Dada a facilidade de (re)colocação e o potencial benefício nutricional da alimentação precoce fornecida pela alimentação gástrica, parece clinicamente importante questionar o viés contra essa via de nutrição enteral em pacientes ventilados de forma não invasiva. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto randomizado de alimentação gástrica versus alimentação pós-pilórica em pacientes em NPPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Insuficiência respiratória aguda como indicação de suporte ventilatório não invasivo
- Consentimento assinado pelos pais ou responsáveis
- Pacientes com tubo de alimentação colocado que não foram alimentados por > 12 horas
Critério de exclusão:
- Pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca
- Suporte ventilatório crônico
- Diagnóstico de admissão de pneumonia por aspiração
- História conhecida de aspiração frequente (mais de 2 internações anteriores para este diagnóstico)
- Contra-indicação para colocação de sonda de alimentação (por ex. fratura da base do crânio)
- Necessidade iminente de intubação endotraqueal
- Sonda gástrica percutânea colocada
- História da fundoplicatura de Nissen
- Contra-indicação para estudar fórmulas nutricionais (ex. galactosemia)
- Alergia a metoclopramida
- Sem consentimento assinado pelos pais ou responsáveis
- Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com ou sem pressão de suporte administrada através de um tubo endotraqueal
- Idade gestacional corrigida inferior a 38 semanas
- Pacientes com tubo de alimentação colocado que foram alimentados nas últimas 12 horas
- Pacientes com tubo de alimentação instalado nos quais a equipe da UTIP não deseja alterar a posição do tubo de alimentação (ou seja, não concorda em randomizar a posição do tubo de alimentação do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Alimentação nasojejunal (controle)
|
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Experimental: Alimentação nasogástrica (intervenção)
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Segurança e eficácia da alimentação nasogástrica vs. nasojejunal enquanto recebe ventilação não invasiva com pressão positiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A meta percentual de calorias enterais recebidas ao receber NPPV
Prazo: Diária até 14 dias
|
O percentual diário de calorias meta é registrado.
Também o percentual total de calorias-alvo em todo o curso de NPPV.
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Diária até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo necessário para atingir a meta de calorias durante o NPPV
Prazo: Horas (estimadas até 48 horas)
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Horas (estimadas até 48 horas)
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O tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Dias (estimados até 14 e 28 dias, respectivamente)
|
Dias (estimados até 14 e 28 dias, respectivamente)
|
|
Episódios de aspiração gástrica clinicamente importantes
Prazo: Episódios (número - até 1 por assunto)
|
Episódios (número - até 1 por assunto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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- 10-192-PED
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