Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mata barn Nasogastriskt kontra Nasojejunally när de får icke-invasiv övertrycksventilation (FeedNIV)

Effekten och säkerheten hos magmatning hos kritiskt sjuka pediatriska patienter som får icke-invasiv övertrycksventilation: en pilotstudie

Utredarna undersöker om det är säkert och effektivt att ge enteral näring till kritiskt sjuka barn via nasogastrisk väg, i motsats till nasojejunal väg, medan de får noninvasiv övertrycksventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har varit vår erfarenhet att placeringen av postpyloriska rör kan vara svårt, och att dessa rör ofta blir blockerade och svåra att ersätta, vilket resulterar i förlorat kaloriintag för patienten. Den population där detta är mest relevant är barn som får Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV). NPPV har blivit allt mer populärt i befolkningen på Pediatric Intensive Care Unit (PICU), på grund av dess uppfattning som ett säkert och effektivt alternativ till mekanisk ventilation via en endotrakealtub. Historiskt har NPPV använts hos barn med kronisk andningsinsufficiens, men dess tillämpning för akuta andningsproblem ökar. Det har visat sig vara effektivt vid sjukdomstillstånd i samband med hypoventilation, och används nu även vid andningsproblem som leder till minskad syresättning. Spädbarn och barn som får icke-invasiv ventilation för andningssvikt, som ofta är infektiöst ursprung, har betydande kaloribehov. Det är dock vår praxis att inte tillåta magmatning hos dessa patienter på grund av rädsla för magsäcksutvidgning och kräkningar, vilket medför risk för aspiration.

Det finns inga tillgängliga data på frågan om effekt och säkerhet av magmatning hos kritiskt sjuka barn med stöd av icke-invasiv ventilation. Med tanke på att det är lätt att (ersätta) och den potentiella näringsmässiga fördelen med tidigare utfodring från magmatning, verkar det vara kliniskt viktigt att ifrågasätta partiskheten mot denna väg för enteral nutrition hos patienter som inte får invasiv ventilering. Utredarna föreslår därför en randomiserad pilotstudie av gastrisk versus post-pyloric foder hos patienter på NPPV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Akut andningssvikt som indikation för icke-invasivt andningsstöd
  • Undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Patienter med sond på plats som inte har matats på > 12 timmar

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar postoperativ hjärtkirurgi
  • Kroniskt andningsstöd
  • Antagningsdiagnos av aspirationspneumoni
  • Känd historia av frekvent aspiration (mer än 2 tidigare inläggningar för denna diagnos)
  • Kontraindikation för placering av sond (t.ex. basal skallfraktur)
  • Överhängande behov av endotrakeal intubation
  • Perkutan magsond på plats
  • Historia om Nissen fundoplication
  • Kontraindikationer för att studera näringsformler (t.ex. galaktosemi)
  • Allergi mot metoklopramid
  • Inget undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med eller utan tryckstöd administrerat via en endotrakealtub
  • Korrigerad graviditetsålder under 38 veckor
  • Patienter med en sond på plats som har matats inom de senaste 12 timmarna
  • Patienter med en sond på plats där PICU-personalen inte vill ändra läget för matningsslangen (dvs. går inte med på att randomisera patientens matningsrörsposition)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Nasojejunal matning (kontroll)
Experimentell: Nasogastrisk matning (intervention)
Säkerhet och effekt av matning nasogastrisk jämfört med nasojejunalt samtidigt som man får icke-invasiv övertrycksventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella mängden enterala kalorier som erhölls när man fick NPPV
Tidsram: Dagligen upp till 14 dagar
Dagliga procentuella målkalorier registreras. Även totala procentuella målkalorier över hela NPPV-kursen.
Dagligen upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den tid som krävs för att uppnå målet kalorier medan du är på NPPV
Tidsram: Timmar (uppskattningsvis upp till 48 timmar)
Timmar (uppskattningsvis upp till 48 timmar)
Längden på vård på intensivvård och på sjukhus
Tidsram: Dagar (beräknat upp till 14 respektive 28 dagar)
Dagar (beräknat upp till 14 respektive 28 dagar)
Episoder av kliniskt viktig gastrisk aspiration
Tidsram: Avsnitt (antal - upp till 1 per ämne)
Avsnitt (antal - upp till 1 per ämne)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera