Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení dětí nasogastricky versus nasojejunálně při neinvazivní pozitivní tlakové ventilaci (FeedNIV)

Účinnost a bezpečnost žaludeční výživy u kriticky nemocných pediatrických pacientů, kteří dostávají neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci: Pilotní studie

Výzkumníci studují, zda je bezpečné a efektivní poskytovat enterální výživu kriticky nemocným dětem nazogastrickou cestou, na rozdíl od nasojejunální cesty, zatímco jsou podstupovány neinvazivní přetlakovou ventilací.

Přehled studie

Detailní popis

Máme zkušenost, že umístění postpylorických trubic může být obtížné a že tyto trubice se často ucpou a je obtížné je vyměnit, což má za následek ztrátu kalorického příjmu pro pacienta. Populace, kde je to nejrelevantnější, jsou děti, které dostávají neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci (NPPV). NPPV se stává stále populárnějším v populaci na jednotce dětské intenzivní péče (PICU), protože je vnímána jako bezpečná a účinná alternativa k mechanické ventilaci pomocí endotracheální kanyly. Historicky se NPPV používá u dětí s chronickou respirační insuficiencí, ale jeho aplikace pro akutní respirační kompromitaci se zvyšuje. Ukázalo se, že je účinný při chorobných stavech spojených s hypoventilací a nyní se aplikuje i na dýchací potíže vedoucí ke snížení okysličení. Kojenci a děti podstupující neinvazivní ventilaci pro respirační selhání, které je často infekčního původu, mají významné kalorické potřeby. Naší praxí je však neumožňovat žaludeční výživu u těchto pacientů kvůli strachu z distenze žaludku a zvracení, které s sebou nese riziko aspirace.

Nejsou k dispozici žádné údaje o otázce účinnosti a bezpečnosti žaludeční výživy u kriticky nemocných dětí podporované neinvazivní ventilací. Vzhledem ke snadnosti (náhrady) náhrady a potenciálnímu nutričnímu přínosu dřívější výživy poskytované žaludeční výživou se zdá klinicky důležité zpochybnit zaujatost vůči tomuto způsobu enterální výživy u neinvazivně ventilovaných pacientů. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní randomizovanou studii žaludeční versus postpylorické výživy u pacientů s NPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk do 18 let
  • Akutní respirační selhání jako indikace neinvazivní ventilační podpory
  • Podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
  • Pacienti se zavedenou přívodní trubicí, kteří nebyli krmeni déle než 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá pooperační kardiochirurgie
  • Chronická ventilační podpora
  • Přijímací diagnóza aspirační pneumonie
  • Známá anamnéza časté aspirace (více než 2 předchozí přijetí pro tuto diagnózu)
  • Kontraindikace umístění vyživovací sondy (např. bazální zlomenina lebky)
  • Bezprostřední potřeba endotracheální intubace
  • Perkutánní žaludeční sonda na místě
  • Historie fundoplikace Nissen
  • Kontraindikace ke studiu výživových vzorců (např. galaktosémie)
  • Alergie na metoklopramid
  • Žádný podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s tlakovou podporou nebo bez ní podávaný endotracheální trubicí
  • Upravený gestační věk pod 38 týdnů
  • Pacienti se zavedenou sondou, kteří byli krmeni během posledních 12 hodin
  • Pacienti se zavedenou vyživovací trubicí, u kterých si personál PICU nepřeje měnit polohu vyživovací trubice (tj. nesouhlasíte s randomizací pacientovy polohy sondy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nasojejunální krmení (kontrola)
Experimentální: Nazogastrická výživa (intervence)
Bezpečnost a účinnost nasogastrické vs. nasojejunální výživy při neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cílových enterálních kalorií přijatých při příjmu NPPV
Časové okno: Denně až 14 dní
Zaznamenává se denní procento cílových kalorií. Také celkové procento cílových kalorií během celého kurzu NPPV.
Denně až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný k dosažení cílových kalorií při NPPV
Časové okno: Hodiny (odhadem až 48 hodin)
Hodiny (odhadem až 48 hodin)
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Dny (odhadem až 14 a 28 dní, v tomto pořadí)
Dny (odhadem až 14 a 28 dní, v tomto pořadí)
Epizody klinicky významné žaludeční aspirace
Časové okno: Epizody (počet – až 1 na předmět)
Epizody (počet – až 1 na předmět)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

3
Předplatit