- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01301352
Krmení dětí nasogastricky versus nasojejunálně při neinvazivní pozitivní tlakové ventilaci (FeedNIV)
Účinnost a bezpečnost žaludeční výživy u kriticky nemocných pediatrických pacientů, kteří dostávají neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Máme zkušenost, že umístění postpylorických trubic může být obtížné a že tyto trubice se často ucpou a je obtížné je vyměnit, což má za následek ztrátu kalorického příjmu pro pacienta. Populace, kde je to nejrelevantnější, jsou děti, které dostávají neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci (NPPV). NPPV se stává stále populárnějším v populaci na jednotce dětské intenzivní péče (PICU), protože je vnímána jako bezpečná a účinná alternativa k mechanické ventilaci pomocí endotracheální kanyly. Historicky se NPPV používá u dětí s chronickou respirační insuficiencí, ale jeho aplikace pro akutní respirační kompromitaci se zvyšuje. Ukázalo se, že je účinný při chorobných stavech spojených s hypoventilací a nyní se aplikuje i na dýchací potíže vedoucí ke snížení okysličení. Kojenci a děti podstupující neinvazivní ventilaci pro respirační selhání, které je často infekčního původu, mají významné kalorické potřeby. Naší praxí je však neumožňovat žaludeční výživu u těchto pacientů kvůli strachu z distenze žaludku a zvracení, které s sebou nese riziko aspirace.
Nejsou k dispozici žádné údaje o otázce účinnosti a bezpečnosti žaludeční výživy u kriticky nemocných dětí podporované neinvazivní ventilací. Vzhledem ke snadnosti (náhrady) náhrady a potenciálnímu nutričnímu přínosu dřívější výživy poskytované žaludeční výživou se zdá klinicky důležité zpochybnit zaujatost vůči tomuto způsobu enterální výživy u neinvazivně ventilovaných pacientů. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní randomizovanou studii žaludeční versus postpylorické výživy u pacientů s NPPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk do 18 let
- Akutní respirační selhání jako indikace neinvazivní ventilační podpory
- Podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
- Pacienti se zavedenou přívodní trubicí, kteří nebyli krmeni déle než 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Okamžitá pooperační kardiochirurgie
- Chronická ventilační podpora
- Přijímací diagnóza aspirační pneumonie
- Známá anamnéza časté aspirace (více než 2 předchozí přijetí pro tuto diagnózu)
- Kontraindikace umístění vyživovací sondy (např. bazální zlomenina lebky)
- Bezprostřední potřeba endotracheální intubace
- Perkutánní žaludeční sonda na místě
- Historie fundoplikace Nissen
- Kontraindikace ke studiu výživových vzorců (např. galaktosémie)
- Alergie na metoklopramid
- Žádný podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
- Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s tlakovou podporou nebo bez ní podávaný endotracheální trubicí
- Upravený gestační věk pod 38 týdnů
- Pacienti se zavedenou sondou, kteří byli krmeni během posledních 12 hodin
- Pacienti se zavedenou vyživovací trubicí, u kterých si personál PICU nepřeje měnit polohu vyživovací trubice (tj. nesouhlasíte s randomizací pacientovy polohy sondy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Nasojejunální krmení (kontrola)
|
|
Experimentální: Nazogastrická výživa (intervence)
|
Bezpečnost a účinnost nasogastrické vs. nasojejunální výživy při neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento cílových enterálních kalorií přijatých při příjmu NPPV
Časové okno: Denně až 14 dní
|
Zaznamenává se denní procento cílových kalorií.
Také celkové procento cílových kalorií během celého kurzu NPPV.
|
Denně až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas potřebný k dosažení cílových kalorií při NPPV
Časové okno: Hodiny (odhadem až 48 hodin)
|
Hodiny (odhadem až 48 hodin)
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Dny (odhadem až 14 a 28 dní, v tomto pořadí)
|
Dny (odhadem až 14 a 28 dní, v tomto pořadí)
|
Epizody klinicky významné žaludeční aspirace
Časové okno: Epizody (počet – až 1 na předmět)
|
Epizody (počet – až 1 na předmět)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Antonelli M, Azoulay E, Bonten M, Chastre J, Citerio G, Conti G, De Backer D, Lemaire F, Gerlach H, Hedenstierna G, Joannidis M, Macrae D, Mancebo J, Maggiore SM, Mebazaa A, Preiser JC, Pugin J, Wernerman J, Zhang H. Year in review in Intensive Care Medicine 2009. Part III: mechanical ventilation, acute lung injury and respiratory distress syndrome, pediatrics, ethics, and miscellanea. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):567-84. doi: 10.1007/s00134-010-1781-0. Epub 2010 Feb 23. No abstract available.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Binnekade JM, Tepaske R, Bruynzeel P, Mathus-Vliegen EM, de Hann RJ. Daily enteral feeding practice on the ICU: attainment of goals and interfering factors. Crit Care. 2005 Jun;9(3):R218-25. doi: 10.1186/cc3504. Epub 2005 Mar 22.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Casaer MP, Mesotten D, Schetz MR. Bench-to-bedside review: metabolism and nutrition. Crit Care. 2008;12(4):222. doi: 10.1186/cc6945. Epub 2008 Aug 19.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Greenough A. Role of ventilation in RSV disease: CPAP, ventilation, HFO, ECMO. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10 Suppl 1:26-8. doi: 10.1016/S1526-0542(09)70012-0.
- Griffiths RD. Is parenteral nutrition really that risky in the intensive care unit? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Mar;7(2):175-81. doi: 10.1097/00075197-200403000-00012.
- Griffiths RD, Bongers T. Nutrition support for patients in the intensive care unit. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):629-36. doi: 10.1136/pgmj.2005.033399.
- Gurgueira GL, Leite HP, Taddei JA, de Carvalho WB. Outcomes in a pediatric intensive care unit before and after the implementation of a nutrition support team. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 May-Jun;29(3):176-85. doi: 10.1177/0148607105029003176.
- Hadfield RJ, Sinclair DG, Houldsworth PE, Evans TW. Effects of enteral and parenteral nutrition on gut mucosal permeability in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1545-8. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582291.
- Hernandez G, Velasco N, Wainstein C, Castillo L, Bugedo G, Maiz A, Lopez F, Guzman S, Vargas C. Gut mucosal atrophy after a short enteral fasting period in critically ill patients. J Crit Care. 1999 Jun;14(2):73-7. doi: 10.1016/s0883-9441(99)90017-5.
- Heyland DK, Cook DJ, Dodek PM. Prevention of ventilator-associated pneumonia: current practice in Canadian intensive care units. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1053/jcrc.2002.35814.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Drover JW, MacDonald S, Novak F, Lam M. Effect of postpyloric feeding on gastroesophageal regurgitation and pulmonary microaspiration: results of a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1495-501. doi: 10.1097/00003246-200108000-00001.
- Ho KM, Dobb GJ, Webb SA. A comparison of early gastric and post-pyloric feeding in critically ill patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):639-49. doi: 10.1007/s00134-006-0128-3. Epub 2006 Mar 29.
- Jabbar A, McClave SA. Pre-pyloric versus post-pyloric feeding. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):719-26. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.003.
- Joshi G, Tobias JD. A five-year experience with the use of BiPAP in a pediatric intensive care unit population. J Intensive Care Med. 2007 Jan-Feb;22(1):38-43. doi: 10.1177/0885066606295221.
- Kallet RH, Diaz JV. The physiologic effects of noninvasive ventilation. Respir Care. 2009 Jan;54(1):102-15.
- Kawati R, Rubertsson S. Malpositioning of fine bore feeding tube: a serious complication. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jan;49(1):58-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00508.x.
- Marik PE, Zaloga GP. Gastric versus post-pyloric feeding: a systematic review. Crit Care. 2003 Jun;7(3):R46-51. doi: 10.1186/cc2190. Epub 2003 May 6.
- Mayordomo-Colunga J, Medina A, Rey C, Diaz JJ, Concha A, Los Arcos M, Menendez S. Predictive factors of non invasive ventilation failure in critically ill children: a prospective epidemiological study. Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):527-36. doi: 10.1007/s00134-008-1346-7. Epub 2008 Nov 4.
- McClave SA, DeMeo MT, DeLegge MH, DiSario JA, Heyland DK, Maloney JP, Metheny NA, Moore FA, Scolapio JS, Spain DA, Zaloga GP. North American Summit on Aspiration in the Critically Ill Patient: consensus statement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S80-5. doi: 10.1177/014860710202600613.
- Meert KL, Daphtary KM, Metheny NA. Gastric vs small-bowel feeding in critically ill children receiving mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Chest. 2004 Sep;126(3):872-8. doi: 10.1378/chest.126.3.872.
- Metheny NA. Preventing respiratory complications of tube feedings: evidence-based practice. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):360-9.
- Montejo JC, Grau T, Acosta J, Ruiz-Santana S, Planas M, Garcia-De-Lorenzo A, Mesejo A, Cervera M, Sanchez-Alvarez C, Nunez-Ruiz R, Lopez-Martinez J; Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Multicenter, prospective, randomized, single-blind study comparing the efficacy and gastrointestinal complications of early jejunal feeding with early gastric feeding in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):796-800. doi: 10.1097/00003246-200204000-00013.
- Muscedere J, Dodek P, Keenan S, Fowler R, Cook D, Heyland D; VAP Guidelines Committee and the Canadian Critical Care Trials Group. Comprehensive evidence-based clinical practice guidelines for ventilator-associated pneumonia: prevention. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):126-37. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.11.014.
- Neumann DA, DeLegge MH. Gastric versus small-bowel tube feeding in the intensive care unit: a prospective comparison of efficacy. Crit Care Med. 2002 Jul;30(7):1436-8. doi: 10.1097/00003246-200207000-00006.
- Niv E, Fireman Z, Vaisman N. Post-pyloric feeding. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1281-8. doi: 10.3748/wjg.15.1281.
- Scolapio JS. Decreasing aspiration risk with enteral feeding. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Oct;17(4):711-6. doi: 10.1016/j.giec.2007.07.013.
- Teague WG. Noninvasive ventilation in the pediatric intensive care unit for children with acute respiratory failure. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):418-26. doi: 10.1002/ppul.10281.
- Teague WG. Non-invasive positive pressure ventilation: current status in paediatric patients. Paediatr Respir Rev. 2005 Mar;6(1):52-60. doi: 10.1016/j.prrv.2004.11.014.
- Thurley PD, Hopper MA, Jobling JC, Teahon K. Fluoroscopic insertion of post-pyloric feeding tubes: success rates and complications. Clin Radiol. 2008 May;63(5):543-8. doi: 10.1016/j.crad.2007.11.005. Epub 2008 Feb 6.
- Wernerman J. Intensive care unit nutrition -- nonsense or neglect? Crit Care. 2005 Jun;9(3):251-2. doi: 10.1186/cc3530. Epub 2005 Apr 20.
- White H, Sosnowski K, Tran K, Reeves A, Jones M. A randomised controlled comparison of early post-pyloric versus early gastric feeding to meet nutritional targets in ventilated intensive care patients. Crit Care. 2009;13(6):R187. doi: 10.1186/cc8181. Epub 2009 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-192-PED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie