- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01301352
At fodre børn nasogastrisk versus nasojejunalt, mens de modtager ikke-invasiv positivt trykventilation (FeedNIV)
Effektiviteten og sikkerheden ved mavefodring hos kritisk syge pædiatriske patienter, der modtager ikke-invasiv positivt trykventilation: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har været vores erfaring, at placeringen af postpyloriske rør kan være vanskelig, og at disse rør ofte bliver tilstoppet og er svære at udskifte, hvilket resulterer i tabt kalorieindtag for patienten. Den population, hvor dette er mest relevant, er børn, der får Non-invasiv Positive Tryk Ventilation (NPPV). NPPV er blevet mere og mere populært i Pediatric Intensive Care Unit-populationen (PICU) på grund af dets opfattelse som et sikkert og effektivt alternativ til mekanisk ventilation via en endotracheal tube. Historisk er NPPV blevet brugt til børn med kronisk respiratorisk insufficiens, men dets anvendelse for akut respiratorisk kompromittering er stigende. Det har vist sig at være effektivt ved sygdomstilstande forbundet med hypoventilation, og anvendes nu også til luftvejsproblemer, der fører til nedsat iltning. Spædbørn og børn, der modtager ikke-invasiv ventilation for respirationssvigt, som ofte er infektiøs af oprindelse, har betydelige kaloriebehov. Det er dog vores praksis ikke at tillade mavefodring hos disse patienter på grund af frygt for gastrisk udspiling og opkastning, som indebærer risiko for aspiration.
Der er ingen tilgængelige data om spørgsmålet om effektivitet og sikkerhed ved gastrisk fodring hos kritisk syge børn understøttet af non-invasiv ventilation. I betragtning af den lette (udskiftning) og den potentielle ernæringsmæssige fordel ved tidligere fodring leveret af gastrisk fodring, forekommer det klinisk vigtigt at stille spørgsmålstegn ved bias mod denne vej for enteral ernæring hos ikke-invasivt ventilerede patienter. Efterforskerne foreslår derfor et pilot-randomiseret forsøg med gastrisk versus postpylorisk fodring hos patienter på NPPV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Akut respirationssvigt som indikation for ikke-invasiv ventilatorisk støtte
- Underskrevet samtykke fra forælder eller værge
- Patienter med sonde på plads, som ikke er blevet fodret i > 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbart postoperativ hjertekirurgi
- Kronisk ventilatorstøtte
- Indlæggelsesdiagnose af aspirationspneumoni
- Kendt historie med hyppig aspiration (mere end 2 tidligere indlæggelser for denne diagnose)
- Kontraindikation til placering af sonde (f.eks. basal kraniebrud)
- Overhængende behov for endotracheal intubation
- Perkutan mavesonde på plads
- Historien om Nissen fundoplication
- Kontraindikation til at studere ernæringsformler (f.eks. galaktosæmi)
- Allergi over for metoclopramid
- Intet underskrevet samtykke fra forældre eller værge
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) med eller uden trykstøtte administreret via en endotracheal tube
- Korrigeret gestationsalder under 38 uger
- Patienter med sonde på plads, som er blevet fodret inden for de sidste 12 timer
- Patienter med en sonde på plads, hvor PICU-personalet ikke ønsker at ændre placeringen af sonden (dvs. ikke accepterer at randomisere patientens ernæringssondeposition)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Nasojejunal fodring (kontrol)
|
|
Eksperimentel: Nasogastrisk fodring (intervention)
|
Sikkerhed og effektivitet ved at fodre nasogastrisk vs. nasojejunalt, mens du modtager non-invasiv overtryksventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den procentvise mål enterale kalorier modtaget under modtagelse af NPPV
Tidsramme: Dagligt op til 14 dage
|
Daglige procent målkalorier registreres.
Også total procent målkalorier over hele NPPV-forløbet.
|
Dagligt op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den tid, der kræves for at opnå målkalorier, mens du er på NPPV
Tidsramme: Timer (estimeret op til 48 timer)
|
Timer (estimeret op til 48 timer)
|
Længden af liggetid på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Dage (anslået op til henholdsvis 14 og 28 dage)
|
Dage (anslået op til henholdsvis 14 og 28 dage)
|
Episoder af klinisk vigtig gastrisk aspiration
Tidsramme: Episoder (antal - op til 1 pr. emne)
|
Episoder (antal - op til 1 pr. emne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Antonelli M, Azoulay E, Bonten M, Chastre J, Citerio G, Conti G, De Backer D, Lemaire F, Gerlach H, Hedenstierna G, Joannidis M, Macrae D, Mancebo J, Maggiore SM, Mebazaa A, Preiser JC, Pugin J, Wernerman J, Zhang H. Year in review in Intensive Care Medicine 2009. Part III: mechanical ventilation, acute lung injury and respiratory distress syndrome, pediatrics, ethics, and miscellanea. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):567-84. doi: 10.1007/s00134-010-1781-0. Epub 2010 Feb 23. No abstract available.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Binnekade JM, Tepaske R, Bruynzeel P, Mathus-Vliegen EM, de Hann RJ. Daily enteral feeding practice on the ICU: attainment of goals and interfering factors. Crit Care. 2005 Jun;9(3):R218-25. doi: 10.1186/cc3504. Epub 2005 Mar 22.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Casaer MP, Mesotten D, Schetz MR. Bench-to-bedside review: metabolism and nutrition. Crit Care. 2008;12(4):222. doi: 10.1186/cc6945. Epub 2008 Aug 19.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Greenough A. Role of ventilation in RSV disease: CPAP, ventilation, HFO, ECMO. Paediatr Respir Rev. 2009 Jun;10 Suppl 1:26-8. doi: 10.1016/S1526-0542(09)70012-0.
- Griffiths RD. Is parenteral nutrition really that risky in the intensive care unit? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Mar;7(2):175-81. doi: 10.1097/00075197-200403000-00012.
- Griffiths RD, Bongers T. Nutrition support for patients in the intensive care unit. Postgrad Med J. 2005 Oct;81(960):629-36. doi: 10.1136/pgmj.2005.033399.
- Gurgueira GL, Leite HP, Taddei JA, de Carvalho WB. Outcomes in a pediatric intensive care unit before and after the implementation of a nutrition support team. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 May-Jun;29(3):176-85. doi: 10.1177/0148607105029003176.
- Hadfield RJ, Sinclair DG, Houldsworth PE, Evans TW. Effects of enteral and parenteral nutrition on gut mucosal permeability in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1545-8. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582291.
- Hernandez G, Velasco N, Wainstein C, Castillo L, Bugedo G, Maiz A, Lopez F, Guzman S, Vargas C. Gut mucosal atrophy after a short enteral fasting period in critically ill patients. J Crit Care. 1999 Jun;14(2):73-7. doi: 10.1016/s0883-9441(99)90017-5.
- Heyland DK, Cook DJ, Dodek PM. Prevention of ventilator-associated pneumonia: current practice in Canadian intensive care units. J Crit Care. 2002 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1053/jcrc.2002.35814.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Drover JW, MacDonald S, Novak F, Lam M. Effect of postpyloric feeding on gastroesophageal regurgitation and pulmonary microaspiration: results of a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1495-501. doi: 10.1097/00003246-200108000-00001.
- Ho KM, Dobb GJ, Webb SA. A comparison of early gastric and post-pyloric feeding in critically ill patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):639-49. doi: 10.1007/s00134-006-0128-3. Epub 2006 Mar 29.
- Jabbar A, McClave SA. Pre-pyloric versus post-pyloric feeding. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):719-26. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.003.
- Joshi G, Tobias JD. A five-year experience with the use of BiPAP in a pediatric intensive care unit population. J Intensive Care Med. 2007 Jan-Feb;22(1):38-43. doi: 10.1177/0885066606295221.
- Kallet RH, Diaz JV. The physiologic effects of noninvasive ventilation. Respir Care. 2009 Jan;54(1):102-15.
- Kawati R, Rubertsson S. Malpositioning of fine bore feeding tube: a serious complication. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jan;49(1):58-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00508.x.
- Marik PE, Zaloga GP. Gastric versus post-pyloric feeding: a systematic review. Crit Care. 2003 Jun;7(3):R46-51. doi: 10.1186/cc2190. Epub 2003 May 6.
- Mayordomo-Colunga J, Medina A, Rey C, Diaz JJ, Concha A, Los Arcos M, Menendez S. Predictive factors of non invasive ventilation failure in critically ill children: a prospective epidemiological study. Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):527-36. doi: 10.1007/s00134-008-1346-7. Epub 2008 Nov 4.
- McClave SA, DeMeo MT, DeLegge MH, DiSario JA, Heyland DK, Maloney JP, Metheny NA, Moore FA, Scolapio JS, Spain DA, Zaloga GP. North American Summit on Aspiration in the Critically Ill Patient: consensus statement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S80-5. doi: 10.1177/014860710202600613.
- Meert KL, Daphtary KM, Metheny NA. Gastric vs small-bowel feeding in critically ill children receiving mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Chest. 2004 Sep;126(3):872-8. doi: 10.1378/chest.126.3.872.
- Metheny NA. Preventing respiratory complications of tube feedings: evidence-based practice. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):360-9.
- Montejo JC, Grau T, Acosta J, Ruiz-Santana S, Planas M, Garcia-De-Lorenzo A, Mesejo A, Cervera M, Sanchez-Alvarez C, Nunez-Ruiz R, Lopez-Martinez J; Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Multicenter, prospective, randomized, single-blind study comparing the efficacy and gastrointestinal complications of early jejunal feeding with early gastric feeding in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Apr;30(4):796-800. doi: 10.1097/00003246-200204000-00013.
- Muscedere J, Dodek P, Keenan S, Fowler R, Cook D, Heyland D; VAP Guidelines Committee and the Canadian Critical Care Trials Group. Comprehensive evidence-based clinical practice guidelines for ventilator-associated pneumonia: prevention. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):126-37. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.11.014.
- Neumann DA, DeLegge MH. Gastric versus small-bowel tube feeding in the intensive care unit: a prospective comparison of efficacy. Crit Care Med. 2002 Jul;30(7):1436-8. doi: 10.1097/00003246-200207000-00006.
- Niv E, Fireman Z, Vaisman N. Post-pyloric feeding. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1281-8. doi: 10.3748/wjg.15.1281.
- Scolapio JS. Decreasing aspiration risk with enteral feeding. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Oct;17(4):711-6. doi: 10.1016/j.giec.2007.07.013.
- Teague WG. Noninvasive ventilation in the pediatric intensive care unit for children with acute respiratory failure. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):418-26. doi: 10.1002/ppul.10281.
- Teague WG. Non-invasive positive pressure ventilation: current status in paediatric patients. Paediatr Respir Rev. 2005 Mar;6(1):52-60. doi: 10.1016/j.prrv.2004.11.014.
- Thurley PD, Hopper MA, Jobling JC, Teahon K. Fluoroscopic insertion of post-pyloric feeding tubes: success rates and complications. Clin Radiol. 2008 May;63(5):543-8. doi: 10.1016/j.crad.2007.11.005. Epub 2008 Feb 6.
- Wernerman J. Intensive care unit nutrition -- nonsense or neglect? Crit Care. 2005 Jun;9(3):251-2. doi: 10.1186/cc3530. Epub 2005 Apr 20.
- White H, Sosnowski K, Tran K, Reeves A, Jones M. A randomised controlled comparison of early post-pyloric versus early gastric feeding to meet nutritional targets in ventilated intensive care patients. Crit Care. 2009;13(6):R187. doi: 10.1186/cc8181. Epub 2009 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-192-PED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien