Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie dzieci drogą nosowo-żołądkową a drogą nosowo-jelitową podczas przyjmowania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (FeedNIV)

Skuteczność i bezpieczeństwo karmienia żołądkowego u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych otrzymujących nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem: badanie pilotażowe

Badacze badają, czy zapewnienie żywienia dojelitowego krytycznie chorym dzieciom jest bezpieczne i skuteczne drogą nosowo-żołądkową, w przeciwieństwie do drogi nosowo-jelitowej, podczas gdy otrzymują one nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​umieszczenie rurek za odźwiernikiem może być trudne, a rurki te często ulegają zatkaniu i są trudne do wymiany, co powoduje utratę przyjmowanych kalorii przez pacjenta. Populacją, w której jest to najbardziej istotne, są dzieci otrzymujące nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NPPV). NPPV staje się coraz bardziej popularny w populacji oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) ze względu na jego postrzeganie jako bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą. W przeszłości NPPV stosowano u dzieci z przewlekłą niewydolnością oddechową, ale jego zastosowanie w przypadku ostrego upośledzenia oddechowego jest coraz większe. Wykazano, że jest skuteczny w stanach chorobowych związanych z hipowentylacją, a obecnie jest również stosowany w problemach z oddychaniem, prowadzących do zmniejszenia dotlenienia. Niemowlęta i dzieci poddawane wentylacji nieinwazyjnej z powodu niewydolności oddechowej, która często ma podłoże infekcyjne, mają znaczne zapotrzebowanie kaloryczne. Jednak naszą praktyką jest niedopuszczanie do karmienia żołądkowego u tych pacjentów z obawy przed rozdęciem żołądka i wymiotami, co niesie ze sobą ryzyko zachłyśnięcia.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywienia dożołądkowego u dzieci krytycznie chorych wspomaganych wentylacją nieinwazyjną. Biorąc pod uwagę łatwość (wymiany) umieszczenia i potencjalne korzyści żywieniowe wynikające z wcześniejszego karmienia poprzez karmienie dożołądkowe, klinicznie ważne wydaje się zakwestionowanie uprzedzeń wobec tej drogi żywienia dojelitowego u pacjentów wentylowanych nieinwazyjnie. W związku z tym badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie dotyczące karmienia żołądkowego w porównaniu z karmieniem postodźwiernikowym u pacjentów otrzymujących NPPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ostra niewydolność oddechowa jako wskazanie do nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
  • Podpisana zgoda rodzica lub opiekuna
  • Pacjenci z założoną sondą do karmienia, którzy nie byli karmieni przez > 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowa pooperacyjna operacja kardiochirurgiczna
  • Przewlekłe wspomaganie wentylacji
  • Rozpoznanie wstępne zachłystowego zapalenia płuc
  • Znana historia częstych aspiracji (więcej niż 2 wcześniejsze przyjęcia z powodu tej diagnozy)
  • Przeciwwskazania do umieszczenia zgłębnika (np. złamanie podstawy czaszki)
  • Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
  • Przezskórna sonda żołądkowa na miejscu
  • Historia fundoplikacji Nissena
  • Przeciwwskazania do badania receptur żywieniowych (np. galaktozemia)
  • Alergia na metoklopramid
  • Brak podpisanej zgody rodzica lub opiekuna
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) ze wspomaganiem ciśnieniowym lub bez, podawane przez rurkę dotchawiczą
  • Skorygowany wiek ciążowy poniżej 38 tygodni
  • Pacjenci z założonym zgłębnikiem do karmienia, którzy byli karmieni w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Pacjenci z założonym zgłębnikiem do karmienia, u których personel OIOM nie chce zmieniać położenia zgłębnika (tj. nie zgadzają się na losowe ustawienie sondy do karmienia pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Karmienie nosowo-jelitowe (kontrola)
Eksperymentalny: Karmienie nosowo-żołądkowe (interwencja)
Bezpieczeństwo i skuteczność karmienia nosowo-żołądkowego vs. nosowo-jelitowego podczas nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent docelowych kalorii dojelitowych otrzymanych podczas otrzymywania NPPV
Ramy czasowe: Codziennie do 14 dni
Rejestrowane są dzienne procentowe docelowe kalorie. Również całkowity procent docelowych kalorii w całym kursie NPPV.
Codziennie do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowej liczby kalorii podczas stosowania NPPV
Ramy czasowe: Godziny (szacunkowo do 48 godzin)
Godziny (szacunkowo do 48 godzin)
Długość pobytu na OIT iw szpitalu
Ramy czasowe: Dni (szacowane odpowiednio do 14 i 28 dni)
Dni (szacowane odpowiednio do 14 i 28 dni)
Epizody klinicznie istotnej aspiracji żołądkowej
Ramy czasowe: Odcinki (liczba - do 1 na temat)
Odcinki (liczba - do 1 na temat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pramod Puligandla, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Subskrybuj