Estudio de seguridad de aumento de dosis de fase I de RetinoStat en la degeneración macular avanzada relacionada con la edad (AMD) (GEM)
3 de abril de 2017 actualizado por: Oxford BioMedica
Un estudio de seguridad de aumento de dosis de fase I de RetinoStat inyectado subretinalmente, un vector lentiviral que expresa endostatina y angiostatina, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular avanzada
El propósito de este primer estudio en humanos es examinar la seguridad de un agente de transferencia de genes experimental, RetinoStat, diseñado para tratar la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos partes en el estudio.
Una fase de escalada de dosis que analiza tres dosis de RetinoStat comenzando con la dosis más baja, se reclutarán tres pacientes en cada nivel de dosis.
A la fase de escalada le seguirá una fase de confirmación de la dosis en la que se examinará la dosis más alta que sea segura y bien tolerada en 9 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1098
- The University of Iowa
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AMD con CNV activa que muestra evidencia de fuga.
- BCVA menor o igual a 20/200 en el ojo de estudio para la fase de escalada de dosis.
- BCVA menor o igual a 20/80 en el ojo del estudio para la fase de dosis máxima tolerada.
Criterio de exclusión:
- Anomalías oculares significativas que impiden la evaluación de la retina.
- Tratamiento con esteroides dentro de los tres meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con terapia anti-VEGF en cualquiera de los ojos en el plazo de un mes desde la selección.
- Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas, anomalías de laboratorio, ECG o radiografía de tórax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RetinoStat inyectado subretinalmente
|
Inyecciones subretinianas únicas, con dosis crecientes.
9 pacientes con 3 pacientes en cada dosis seguidos, por 12 pacientes a la dosis máxima tolerada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El número y porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el líquido subretiniano e intrarretiniano medido por OCT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio desde el inicio en la cantidad de líquido subretiniano e intrarretiniano medido por tomografía de coherencia óptica
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1/001/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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