Estudo de segurança de escalonamento de dose de Fase I do RetinoStat na Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) avançada (GEM)
3 de abril de 2017 atualizado por: Oxford BioMedica
Um estudo de segurança de escalonamento de dose de fase I de RetinoStat injetado subretinianamente, um vetor lentiviral que expressa endostatina e angiostatina, em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular avançada
O objetivo deste primeiro estudo em homem é examinar a segurança de um agente experimental de transferência de genes, RetinoStat, projetado para tratar a degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há duas partes para o estudo.
Uma fase de escalonamento de dose observando três doses de RetinoStat começando com a dose mais baixa, três pacientes serão recrutados em cada nível de dose.
A fase de escalonamento será seguida por uma fase de confirmação da dose, onde a dose mais alta segura e bem tolerada será examinada em 9 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1098
- The University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DMRI com NVC ativa que mostra evidência de vazamento.
- BCVA menor ou igual a 20/200 no olho do estudo para fase de escalonamento de dose.
- BCVA menor ou igual a 20/80 no olho do estudo para a fase de dose máxima tolerada.
Critério de exclusão:
- Anormalidades oculares significativas que impedem a avaliação da retina.
- Tratamento com esteróides dentro de três meses após a triagem.
- Tratamento com terapia anti-VEGF em qualquer olho dentro de um mês após a triagem.
- Doenças intercorrentes clinicamente significativas, alterações laboratoriais, eletrocardiográficas ou radiográficas de tórax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RetinoStat Injetado Subretinianamente
RetinoStat injetado subretinianamente
|
Injeções subretinianas únicas, com doses crescentes.
9 pacientes com 3 pacientes em cada dose seguidos, por 12 pacientes na dose máxima tolerada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no fluido sub-retiniano e intra-retiniano conforme medido por OCT
Prazo: 24 semanas
|
A mudança da linha de base na quantidade de fluido sub-retiniano e intra-retiniano medido por tomografia de coerência óptica
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1/001/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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