Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RetinoStat I. fázisú dóziseszkalációs biztonsági tanulmánya előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) (GEM)

2017. április 3. frissítette: Oxford BioMedica

A szubretinálisan injektált RetinoStat, az endosztatint és angiosztatint expresszáló lentivirális vektor I. fázisú dóziseszkalációs biztonsági vizsgálata előrehaladott, neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a célja egy kísérleti géntranszfer szer, a RetinoStat biztonságosságának vizsgálata, amelyet a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció kezelésére terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak két része van. A dózis-eszkalációs fázisban a RetinoStat három adagját vizsgálják a legalacsonyabb dózissal kezdődően, és minden dózisszinten három beteget vesznek fel. Az eszkalációs fázist egy dózis megerősítési fázis követi, ahol 9 betegnél a legmagasabb, biztonságos és jól tolerálható dózist vizsgálják meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1098
        • The University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-9277
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktív CNV-vel járó AMD klinikai diagnózisa, amely szivárgást mutat.
  • A BCVA kisebb vagy egyenlő, mint 20/200 a vizsgálati szemnél a dózisemelési fázisban.
  • A BCVA kisebb vagy egyenlő, mint 20/80 a vizsgált szemben a maximális tolerált dózis fázisában.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szemészeti rendellenességek, amelyek megakadályozzák a retina értékelését.
  • Szteroid kezelés a szűrést követő három hónapon belül.
  • Kezelés anti-VEGF terápiával bármelyik szemre a szűrést követő egy hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős interkurrens betegségek, laboratóriumi, EKG vagy mellkasröntgen eltérések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szubretinálisan injektált RetinoStat
Drog: Szubretinálisan injektált RetinoStat
Egyszeri szubretinális injekciók, növekvő dózisokkal. 9 beteg, mindegyik adagban 3 beteg, majd 12 beteg a maximális tolerált dózisban.
Más nevek:
  • OXB-201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és százalékos aránya.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szubretinális és intraretinális folyadékban OCT-vel mérve
Időkeret: 24 hét
Az optikai koherencia tomográfiával mért szubretinális és intraretinális folyadék mennyiségének változása az alapvonalhoz képest
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford BioMedica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1/001/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubretinálisan injektált RetinoStat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel