Фаза I исследования безопасности повышения дозы RetinoStat при запущенной возрастной макулярной дегенерации (AMD) (GEM)
3 апреля 2017 г. обновлено: Oxford BioMedica
Фаза I исследования безопасности повышения дозы субретинально инъецируемого RetinoStat, лентивирусного вектора, экспрессирующего эндостатин и ангиостатин, у пациентов с прогрессирующей неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью этого первого исследования на людях является изучение безопасности экспериментального агента переноса генов RetinoStat, предназначенного для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании две части.
Фаза повышения дозы, в которой рассматриваются три дозы RetinoStat, начиная с самой низкой дозы, по три пациента будут набраны для каждого уровня дозы.
За фазой эскалации последует фаза подтверждения дозы, на которой самая высокая доза, которая является безопасной и хорошо переносимой, будет проверена у 9 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1098
- The University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз AMD с активным CNV, который показывает признаки утечки.
- BCVA меньше или равна 20/200 в исследуемом глазу в фазе повышения дозы.
- BCVA меньше или равна 20/80 в исследуемом глазу для фазы максимальной переносимой дозы.
Критерий исключения:
- Значительные глазные аномалии, препятствующие оценке состояния сетчатки.
- Лечение стероидами в течение трех месяцев после скрининга.
- Лечение анти-VEGF терапией любого глаза в течение одного месяца после скрининга.
- Клинически значимые интеркуррентные заболевания, лабораторные, ЭКГ или рентгенологические отклонения от нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субретинально вводимый RetinoStat
|
Однократные субретинальные инъекции с увеличением дозы.
9 пациентов, по 3 пациента в каждой дозе, затем 12 пациентов в максимально переносимой дозе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субретинальной и интраретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем по данным ОКТ
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества субретинальной и интраретинальной жидкости, измеренное с помощью оптической когерентной томографии.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1/001/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .