진행성 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 RetinoStat의 1상 용량 증량 안전성 연구 (GEM)
2017년 4월 3일 업데이트: Oxford BioMedica
엔도스타틴과 안지오스타틴을 발현하는 렌티바이러스 벡터인 망막하 주사 RetinoStat의 진행성 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 안전성 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성을 치료하기 위해 고안된 실험적 유전자 전달 물질인 RetinoStat의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 두 부분이 있습니다.
가장 낮은 용량부터 시작하여 세 가지 용량의 RetinoStat를 살펴보는 용량 증량 단계에서는 각 용량 수준에서 3명의 환자가 모집됩니다.
증량 단계 다음에는 안전하고 내약성이 좋은 최고 용량이 9명의 환자에서 검사되는 용량 확인 단계가 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1098
- The University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 누출의 증거를 보여주는 활성 CNV가 있는 AMD의 임상 진단.
- 용량 증량 단계에 대한 연구 안구에서 20/200 이하의 BCVA.
- 최대 허용 용량 단계에 대한 연구 눈의 BCVA가 20/80 이하입니다.
제외 기준:
- 망막 평가를 방해하는 중대한 안구 이상.
- 스크리닝 3개월 이내에 스테로이드 치료.
- 스크리닝 1개월 이내에 한쪽 눈에 대한 항-VEGF 요법으로 치료.
- 임상적으로 유의미한 병발 질환, 검사실, ECG 또는 흉부 XRay 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 망막하 주사된 RetinoStat
망막하 주입 RetinoStat
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용량을 증가시키면서 단일 망막하 주사.
각 용량에서 3명의 환자로 구성된 9명의 환자, 최대 내약 용량에서 12명의 환자가 뒤따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 24주
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치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수 및 백분율.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT에 의해 측정된 망막하 및 망막내액의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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Optical Coherence tomography로 측정한 망막하 및 망막내액 양의 기준선 대비 변화
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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