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Phase-I-Dosiseskalations-Sicherheitsstudie von RetinoStat bei fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (GEM)

3. April 2017 aktualisiert von: Oxford BioMedica

Eine Phase-I-Dosiseskalations-Sicherheitsstudie von subretinal injiziertem RetinoStat, einem lentiviralen Vektor, der Endostatin und Angiostatin exprimiert, bei Patienten mit fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit eines experimentellen Gentransfermittels, RetinoStat, zu untersuchen, das zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Eine Dosiseskalationsphase, in der drei Dosen von RetinoStat beginnend mit der niedrigsten Dosis betrachtet werden, drei Patienten werden für jede Dosisstufe rekrutiert. Auf die Eskalationsphase folgt eine Dosisbestätigungsphase, in der die höchste Dosis, die sicher und gut verträglich ist, bei 9 Patienten untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1098
        • The University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer AMD mit aktiver CNV, die Anzeichen einer Leckage zeigt.
  • BCVA kleiner oder gleich 20/200 im Studienauge für die Dosiseskalationsphase.
  • BCVA kleiner oder gleich 20/80 im Studienauge für die Phase mit der maximal tolerierten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Augenanomalien, die eine Netzhautbeurteilung verhindern.
  • Behandlung mit Steroiden innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie an beiden Augen innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Klinisch signifikante interkurrente Erkrankungen, Labor-, EKG- oder Röntgen-Thorax-Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subretinal injiziertes RetinoStat
Arzneimittel: Subretinal injiziertes RetinoStat
Einzelne subretinale Injektionen mit steigender Dosis. 9 Patienten mit 3 Patienten bei jeder nachfolgenden Dosis, bei 12 Patienten bei maximal verträglicher Dosis.
Andere Namen:
  • OXB-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subretinalen und intraretinalen Flüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Menge an subretinaler und intraretinaler Flüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch optische Kohärenztomographie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford BioMedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1/001/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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