Vaiheen I annoksen eskaloinnin turvallisuustutkimus RetinoStatista pitkälle edenneen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa (GEM)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Oxford BioMedica
Vaiheen I annoksen eskaloinnin turvallisuustutkimus subretinaalisesti injektoidusta RetinoStatista, lentivirusvektorista, joka ekspressoi endostatiinia ja angiostatiinia, potilailla, joilla on pitkälle edennyt uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellisen geeninsiirtoaineen, RetinoStatin, turvallisuutta, joka on suunniteltu hoitamaan uudissuonien ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa.
Annoksen nostovaihe, jossa tarkastellaan kolmea RetinoStat-annosta alkaen pienimmästä annoksesta, rekrytoidaan kolme potilasta kullekin annostasolle.
Eskalointivaihetta seuraa annoksen vahvistusvaihe, jossa suurin turvallinen ja hyvin siedetty annos tutkitaan 9 potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1098
- The University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi AMD:stä, jossa on aktiivinen CNV, joka osoittaa merkkejä vuodosta.
- BCVA pienempi tai yhtä suuri kuin 20/200 tutkimussilmässä annoksen korotusvaiheessa.
- BCVA pienempi tai yhtä suuri kuin 20/80 tutkimussilmässä suurimman siedetyn annosvaiheen osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät silmän poikkeavuudet, jotka estävät verkkokalvon arvioinnin.
- Hoito steroideilla kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hoito anti-VEGF-hoidolla jompaankumpaan silmään kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet, laboratorio-, EKG- tai rintakehän röntgenkuvauksen poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subretinaalisesti ruiskutettu RetinoStat
|
Yksittäiset subretinaaliset injektiot, kasvavilla annoksilla.
9 potilasta, 3 potilasta kullakin annoksella ja 12 potilasta suurimmalla siedetyllä annoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta verkkokalvonsisäisessä ja verkkokalvonsisäisessä nesteessä mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perustasosta verkkokalvonsisäisen ja verkkokalvonsisäisen nesteen määrässä optisella koherenssitomografialla mitattuna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1/001/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .