Studio sulla sicurezza dell'escalation della dose di fase I di RetinoStat nella degenerazione maculare senile avanzata (AMD) (GEM)
3 aprile 2017 aggiornato da: Oxford BioMedica
Uno studio di fase I sulla sicurezza dell'escalation della dose di RetinoStat iniettato sottoretinica, un vettore lentivirale che esprime endostatina e angiostatina, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare avanzata correlata all'età
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è quello di esaminare la sicurezza di un agente di trasferimento genico sperimentale, RetinoStat, progettato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due parti nello studio.
Una fase di aumento della dose che esamina tre dosi di RetinoStat a partire dalla dose più bassa, tre pazienti verranno reclutati per ciascun livello di dose.
La fase di escalation sarà seguita da una fase di conferma della dose in cui verrà esaminata la dose più alta sicura e ben tollerata in 9 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1098
- The University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AMD con CNV attiva che mostra evidenza di perdita.
- BCVA inferiore o uguale a 20/200 nell'occhio dello studio per la fase di aumento della dose.
- BCVA inferiore o uguale a 20/80 nell'occhio dello studio per la fase di dose massima tollerata.
Criteri di esclusione:
- Anomalie oculari significative che impediscono la valutazione della retina.
- Trattamento con steroidi entro tre mesi dallo screening.
- Trattamento con terapia anti-VEGF in entrambi gli occhi entro un mese dallo screening.
- Malattie intercorrenti clinicamente significative, anomalie di laboratorio, ECG o radiografia del torace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RetinoStat iniettato sottoretinica
|
Singole iniezioni sottoretiniche, con dosi crescenti.
9 pazienti con 3 pazienti ad ogni dose seguiti, da 12 pazienti alla massima dose tollerata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emersi dal trattamento.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel fluido subretinico e intraretinico misurato dall'OCT
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La variazione rispetto al basale della quantità di fluido sottoretinico e intraretinico misurata mediante tomografia a coerenza ottica
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1/001/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RetinoStat iniettato sottoretinica
-
Oxford BioMedicaAttivo, non reclutanteDegenerazione maculare legata all'etàStati Uniti