Faza I badania bezpieczeństwa zwiększania dawki RetinoStatu w zaawansowanym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (GEM)
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Oxford BioMedica
Badanie fazy I bezpieczeństwa zwiększania dawki wstrzykniętego podsiatkówkowo RetinoStatu, lentiwirusowego wektora wyrażającego endostatynę i angiostatynę, u pacjentów z zaawansowanym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa eksperymentalnego czynnika transferu genów, RetinoStat, przeznaczonego do leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studium składa się z dwóch części.
Faza eskalacji dawki obejmująca trzy dawki RetinoStat, zaczynając od najniższej dawki, po trzech pacjentów zostanie zwerbowanych do każdego poziomu dawki.
Po fazie eskalacji nastąpi faza potwierdzenia dawki, w której najwyższa dawka, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana, zostanie zbadana u 9 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1098
- The University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne AMD z aktywną CNV wykazującą oznaki przecieku.
- BCVA mniejsza lub równa 20/200 w badanym oku w fazie zwiększania dawki.
- BCVA mniejsza lub równa 20/80 w badanym oku dla fazy maksymalnej tolerowanej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące nieprawidłowości oczne, które uniemożliwiają ocenę siatkówki.
- Leczenie sterydami w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
- Leczenie terapią anty-VEGF do każdego oka w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne współistniejące choroby, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, EKG lub RTG klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podsiatkówkowo wstrzyknięty RetinoStat
|
Pojedyncze wstrzyknięcia podsiatkówkowe, z rosnącymi dawkami.
9 pacjentów z 3 pacjentami przy każdej dawce, a następnie 12 pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w płynie podsiatkówkowym i śródsiatkówkowym mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ilości płynu podsiatkówkowego i śródsiatkówkowego mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1/001/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podsiatkówkowo wstrzyknięty RetinoStat
-
Oxford BioMedicaAktywny, nie rekrutującyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone