RetinoStat 在晚期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中的 I 期剂量递增安全性研究 (GEM)
2017年4月3日 更新者：Oxford BioMedica
视网膜下注射 RetinoStat（一种表达内皮抑素和血管抑制素的慢病毒载体）在晚期新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的 I 期剂量递增安全性研究
这项首次人体研究的目的是检查实验性基因转移剂 RetinoStat 的安全性，该药物旨在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。
研究概览
详细说明
研究分为两部分。
剂量递增阶段从最低剂量开始观察三个剂量的 RetinoStat，每个剂量水平将招募三名患者。
升级阶段之后将是剂量确认阶段，其中将在 9 名患者中检查安全且耐受性良好的最高剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1098
- The University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有活动性 CNV 的 AMD 的临床诊断显示渗漏证据。
- 在剂量递增阶段，研究眼的 BCVA 小于或等于 20/200。
- 对于最大耐受剂量阶段，研究眼的 BCVA 小于或等于 20/80。
排除标准：
- 妨碍视网膜评估的显着眼部异常。
- 筛选后三个月内用类固醇治疗。
- 在筛选后的一个月内对任一只眼睛进行抗 VEGF 治疗。
- 有临床意义的并发疾病、实验室、心电图或胸部 X 光异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视网膜下注射 RetinoStat
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单次视网膜下注射，剂量增加。
9 名患者，随后每个剂量有 3 名患者，随后有 12 名患者接受最大耐受剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：24周
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出现治疗紧急不良事件的患者数量和百分比。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 OCT 测量的视网膜下和视网膜内液体相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过光学相干断层扫描测量的视网膜下和视网膜内液体量相对于基线的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A Campochiaro, MD、Johns Hopkins University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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