塩化ストロンチウム六水和物ヒドロコルチゾンの紫外線 B 放射線 (UVR) 研究

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント
• 治験責任医師が判断した健康状態が良好な被験者
• 学習要件に喜んで従うことができる
• 年齢 18 歳以上
• フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III
• 研究中は、日光への曝露、日焼けランプ、および試験領域への局所製品の使用を避けたいと考えています。
• 治療期間中は検査部位を洗いたくない
• 研究の治療期間中、サウナ、極度の寒さへの曝露、または主要な身体活動を控える意思がある
• 女性の場合、妊娠の可能性のある被験者（1 年以内に月経が始まった閉経周辺期の女性を含む）は、適切な避妊（失敗率が低い、つまり年間 1% 未満となる方法として定義される）を使用していなければなりません。一貫して正しく使用された場合（インプラント、注射剤、一部の子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなど）。 この研究では経口避妊薬の使用が許可されています。 外科的に不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けている女性被験者も参加できます。

除外基準:

全般的

• -無作為化前30日以内に計画された治療または別の治験薬による治療。
• 精神科病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である被験者
• 臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
• 妊娠中または授乳中
• 薬物やアルコール依存症、精神疾患など、治療コンプライアンス、研究の実施、結果の解釈を妨げる可能性がある既知の要因や疾患。

病歴

• 過去2年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）
• ヒドロコルチゾン、塩化ストロンチウム六水和物、グリコフロール、ジメチルスルホキシド（DMSO）、エタノール、プロピレングリコール、グリセロール、ヒポメロース、エデン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、クエン酸一水和物およびメタジンに対する既知の過敏症またはアレルギー（光アレルギーを含む）
• 光線過敏症の病歴
• 日焼け、過度の日焼け、不均一な肌の色調またはテスト領域の傷
• 研究中の痛みの評価に影響を与える可能性のある痛みの状態、例: 神経因性疼痛
• 使用対象部位の開いた傷、感染症、炎症、またはその他の皮膚疾患
• ALT または AST ≥ ULN の 5 倍
• 糸球体濾過速度 < 30 ml/min

投薬歴

• コルチコステロイド、チアジド、テトラサイクリン、NSAID など、UVR への反応に影響を与えたり、IMP への反応を妨げたりする可能性のある全身薬または局所薬は、治療にランダム化する前に半減期の 5 倍で洗い流す必要があります。
• 製品特性のそれぞれの概要によって定義される潜在的な皮膚科学的有害事象のある薬剤 (例: テトラサイクリン、ジャイレース阻害剤）は、治療にランダム化する前に、5 倍の半減期で洗い流す必要があります。