Untersuchung der ultravioletten B-Strahlung (UVR) von Strontiumchlorid-Hexahydrat-Hydrocortison

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
• Probanden in gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Alter ≥ 18
• Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III
• Bereit, Sonneneinstrahlung, Bräunungslampen und die Verwendung jeglicher topischer Produkte auf den Testflächen während der Studie zu vermeiden
• Bereit, die Testbereiche während des Behandlungszeitraums nicht zu waschen
• Bereit, während der Behandlungsdauer der Studie auf Sauna, extreme Kälte oder größere körperliche Aktivitäten zu verzichten
• Bei Frauen müssen Personen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode hatten) eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Versagensrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr). bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, einige intrauterine Verhütungsmittel (Spiralen), sexuelle Abstinenz oder ein Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde). In dieser Studie sind orale Kontrazeptiva erlaubt. Zur Teilnahme sind auch weibliche Probanden zugelassen, die chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Allgemein

• Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Probanden, die Insassen von psychiatrischen Abteilungen, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind
• Prüfer oder jedes andere Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.

Krankengeschichte

• Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (einschließlich Photoallergie) gegen Hydrocortison, Strontiumchlorid-Hexahydrat, Glykofurol, Dimethylsulfoxid (DMSO), Ethanol, Propylenglykol, Glycerin, Hypomellose, Natriumedentat, Natriumhydroxid, Zitronensäure-Monohydrat und Metagin
• Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitserkrankung
• Sonnenbrand, übermäßige Bräune, ungleichmäßige Hauttöne oder Unreinheiten an den Teststellen
• Schmerzzustände, die die Schmerzbewertung während der Studie beeinträchtigen könnten, z. B. Neuropathischer Schmerz
• Offene Wunden, Infektionen, Entzündungen oder andere Hauterkrankungen der vorgesehenen Anwendungsbereiche
• ALT oder AST ≥ 5-fach der ULN
• Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min

Medikamentengeschichte

• Systemische oder topische Arzneimittel, die die Reaktionen auf UV-Strahlung beeinflussen oder die Reaktionen auf IMP beeinträchtigen könnten, einschließlich Kortikosteroide, Thiazide, Tetracycline und NSAIDs, müssen vor der Randomisierung zur Behandlung mit der 5-fachen Halbwertszeit ausgewaschen werden
• Arzneimittel mit potenziellen dermatologischen Nebenwirkungen, die in der jeweiligen Zusammenfassung der Produkteigenschaften definiert sind (z. B. Tetracycline, Gyrasehemmer) müssen vor der Randomisierung zur Behandlung mit der 5-fachen Halbwertszeit ausgewaschen werden