Estudo de radiação ultravioleta B (UVR) de cloreto de estrôncio hexa-hidratado hidrocortisona

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Sujeitos em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
• Idade ≥ 18
• Fitzpatrick tipos de pele I, II ou III
• Disposto a evitar exposição ao sol, lâmpadas de bronzeamento e uso de qualquer produto tópico nas áreas de teste durante o estudo
• Disposto a não lavar as áreas de teste durante o período de tratamento
• Disposto a se abster de sauna, exposição ao frio extremo ou atividades físicas importantes durante o período de tratamento do estudo
• Para mulheres, mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem usar métodos contraceptivos apropriados (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). Medicamentos anticoncepcionais orais são permitidos neste estudo. Indivíduos do sexo feminino, cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) também podem participar

Critério de exclusão:

Em geral

• Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
• Sujeitos que são internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
• Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
• Gravidez ou lactação
• Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.

Histórico médico

• Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida (incluindo fotoalergia) a hidrocortisona, cloreto de estrôncio hexahidratado, glicofurol, dimetilsulfóxido (DMSO), etanol, propilenoglicol, glicerol, hipomelose, edentato de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico monohidratado e metagina
• Histórico de doença de fotossensibilidade
• Queimadura solar, bronzeado excessivo, tons de pele irregulares ou manchas nas áreas de teste
• Condições de dor que podem interferir na avaliação da dor durante o estudo, por ex. dor neuropática
• Feridas abertas, infecção, inflamação ou outras doenças dérmicas das áreas de aplicação pretendidas
• ALT ou AST ≥ 5 vezes o LSN
• Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min

Histórico de Medicação

• Medicamentos sistêmicos ou tópicos que podem afetar as respostas à UVR ou interferir nas respostas ao IMP, incluindo corticosteróides, tiazidas, tetraciclinas e AINEs, devem ser eliminados com 5 vezes a meia-vida antes da randomização para o tratamento
• Medicamentos com potenciais eventos adversos dermatológicos definidos pelo respectivo resumo das características do produto (por exemplo, tetraciclinas, inibidores da girase) devem ser lavados com 5 vezes o tempo de meia-vida antes da randomização para tratamento