Ultravioletti B-säteily (UVR) -tutkimus strontiumkloridiheksahydraattihydrokortisonista
tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: X-pert Med GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivinen (hydrokortisoni) kontrolloitu tutkimus 10 % w/v strontiumkloridiheksahydraatin vaikutuksesta ultravioletti-B-säteilyn (UVR) aiheuttamiin tulehduksen merkkeihin (eryteema ja kipu) terveillä vapaaehtoisilla
Kaksoissokkoutettu (kohde ja tarkkailija), satunnaistettu, aktiivinen (hydrokortisoni (HC)) kontrolloitu tutkimus strontiumkloridiheksahydraatin vaikutuksesta ultravioletti-B-säteilyn (UVR) aiheuttamiin tulehduksen oireisiin (punoitus ja kipu) terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat kelvollisia tutkimukseen, säteilytetään heidän selkäänsä heidän yksilöllisen minimaalisen punoitusannoksensa (MED) arvioimiseksi.
Järjestetään koulutustilaisuus (ilman tutkimuslääkitystä), jotta koehenkilöt tutustutaan testaus- ja arviointimenettelyihin.
Koehenkilöt saapuvat 28 päivän kuluessa seulonnasta aloittaakseen tutkimuksen hoitojakson.
Soveltuville koehenkilöille määritellään kolme testialuetta, jotka on suunnattu pitkin selän pitkää akselia ja jotka ovat erilaisia kuin MED-määritysalueet UVR:n aiheuttamien kipujen ja tulehduksen vaikutusten arvioimiseksi. Nämä kolme aluetta säteilytetään 2 MED:llä. Lisäksi säteilyttämättömät, käsittelemättömät alueet toimivat yksittäisten käyntien referenssi- ja koulutusalueina.
Paikalliset hoidot jaetaan satunnaisesti kolmelle testialueelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Graefelfing, Bavaria, Saksa, 82166
- X-pert Med GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Tutkijan määrittämät kohteet ovat hyvässä kunnossa
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
- Ikä ≥ 18
- Fitzpatrickin ihotyypit I, II tai III
- Haluan välttää auringolle altistumista, solariumlamppuja ja kaikkien paikallisten tuotteiden käyttöä testialueilla tutkimuksen aikana
- Haluaa olla pesemättä testialueita hoitojakson aikana
- Valmis pidättäytymään saunasta, altistumisesta äärimmäiselle kylmyydelle tai suurelle fyysiselle toiminnalle tutkimuksen hoitojakson aikana
- Naisilla hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisten määrään, eli alle 1 % vuodessa kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani). Suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa. Naispuoliset henkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) voivat myös osallistua
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja
- Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
Lääketieteellinen historia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) hydrokortisonille, strontiumkloridiheksahydraatille, glykofurolille, dimetyylisulfoksidille (DMSO), etanolille, propyleeniglykolille, glyserolille, hypomelloosille, natriumedentaatille, natriumhydroksidille, sitruunahappomonohydraatille ja metaginille
- Valoherkkyyssairaushistoria
- Auringonpolttama, liiallinen rusketus, epätasaiset ihonsävyt tai epäpuhtaudet testialueilla
- Kiputilat, jotka saattavat häiritä kivun arviointia tutkimuksen aikana, esim. neuropaattinen kipu
- Avoimet haavat, infektiot, tulehdukset tai muut ihosairaudet tarkoitetuilla käyttöalueilla
- ALT tai AST ≥ 5 kertaa ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min
Lääkityshistoria
- Systeemiset tai paikalliset lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa UVR-vasteisiin tai häiritä IMP-vasteita, mukaan lukien kortikosteroidit, tiatsidit, tetrasykliinit ja tulehduskipulääkkeet, on pestävä pois 5-kertaisella puoliintumisajalla ennen satunnaistamista hoitoon.
- Lääkkeet, joilla on mahdollisia dermatologisia haittavaikutuksia, jotka on määritelty vastaavassa valmisteyhteenvedossa (esim. tetrasykliinit, gyraasin estäjät) on pestävä pois 5-kertaisella puoliintumisajalla ennen satunnaistamista hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydrokortisoni
|
Nestemäinen hydrokortisoniformulaatio
|
|
Kokeellinen: 2PX+
strontiumkloridiheksahydraatti läpäisyä lisäävässä vehikkelissä
|
strontiumkloridiheksahydraatti läpäisyä lisäävässä vehikkelissä
|
|
Kokeellinen: 2PX-
strontiumkloridiheksahydraatti ilman läpäisyä parantavaa vehikkeliä
|
strontiumkloridiheksahydraatti ilman läpäisyä parantavaa vehikkeliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eryteeman aste
Aikaikkuna: 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h UVR:n jälkeen
|
6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h UVR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipukynnys (primaarinen hyperalgesia lämpöön)
Aikaikkuna: Arvioiden summa 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h UVR:n jälkeen
|
Arvioiden summa 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h UVR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilka Rother, MD, X-pert Med GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPM-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .