Étude sur le rayonnement ultraviolet B (UVR) de l'hydrocortisone hexahydratée de chlorure de strontium

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure mandatée par l'étude
• Sujets en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
• Âge ≥ 18
• Types de peau Fitzpatrick I, II ou III
• Disposé à éviter l'exposition au soleil, les lampes de bronzage et l'utilisation de tout produit topique sur les zones de test pendant l'étude
• Disposé à ne pas laver les zones de test pendant la période de traitement
• Disposé à s'abstenir de sauna, d'exposition au froid extrême ou d'activités physiques majeures pendant la période de traitement de l'étude
• Pour les femmes, les sujets en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent utiliser une contraception appropriée (définie comme une méthode entraînant un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé). Les contraceptifs oraux sont autorisés dans cette étude. Les sujets féminins, qui sont chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) sont également autorisés à participer

Critère d'exclusion:

Général

• Traitement prévu ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques
• Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'étude clinique
• Grossesse ou allaitement
• Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.

Antécédents médicaux

• Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire
• Hypersensibilité ou allergie connue (y compris photoallergie) à l'hydrocortisone, au chlorure de strontium hexahydraté, au glycofurol, au diméthylsulfoxyde (DMSO), à l'éthanol, au propylène glycol, au glycérol, à l'hypomellose, à l'édenté de sodium, à l'hydroxyde de sodium, à l'acide citrique monohydraté et à la métagine
• Antécédents de maladie de photosensibilité
• Coup de soleil, bronzage excessif, teint irrégulier ou imperfections des zones de test
• Conditions de douleur qui pourraient interférer avec l'évaluation de la douleur pendant l'étude, par ex. douleur neuropathique
• Plaies ouvertes, infections, inflammations ou autres maladies cutanées des domaines d'application prévus
• ALT ou AST ≥ 5 fois la LSN
• Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min

Historique des médicaments

• Les médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'affecter les réponses aux rayons UV ou d'interférer avec les réponses aux IMP, y compris les corticostéroïdes, les thiazides, les tétracyclines et les AINS, doivent être lavés avec une demi-vie 5 fois supérieure avant la randomisation vers le traitement
• Médicaments avec effets indésirables dermatologiques potentiels définis par le résumé respectif des caractéristiques du produit (par ex. tétracyclines, inhibiteurs de la gyrase) doivent être lavés avec 5 fois la demi-vie avant la randomisation au traitement