Ultra Violet B-strålning (UVR) studie av strontiumkloridhexahydrat hydrokortison
28 juni 2011 uppdaterad av: X-pert Med GmbH
Dubbelblind, randomiserad, aktiv (hydrokortison) kontrollerad studie av effekten av 10 % w/v strontiumkloridhexahydrat på ultraviolett B-strålning (UVR) inducerade tecken på inflammation (erytem och smärta) hos friska frivilliga
Dubbelblindad (subjekt och observatör), randomiserad, aktiv (hydrokortison (HC)) kontrollerad studie av effekten av strontiumkloridhexahydrat på ultraviolett B-strålning (UVR) inducerade tecken på inflammation (erytem och smärta) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som undertecknat det informerade samtycket och är kvalificerade för studien kommer att bestrålas på ryggen för att utvärdera deras individuella minimala erytemdos (MED).
Ett träningspass (utan studiemedicin) kommer att genomföras för att introducera försökspersoner till testnings- och betygsprocedurerna.
Försökspersonerna kommer in inom 28 dagar efter screening för att påbörja studiens behandlingsperiod.
För berättigade försökspersoner kommer tre testområden som är orienterade längs ryggens långa axel och skiljer sig från områdena för MED-bestämning att definieras för utvärdering av effekter på smärta och inflammation inducerad av UVR. De tre områdena kommer att bestrålas med 2 MED. Dessutom kommer icke-bestrålade, ej behandlade områden att fungera som referens- och träningsområden för de enskilda besöken.
Aktuella behandlingar kommer att tilldelas slumpmässigt till de tre testområdena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Graefelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
- X-pert Med GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studiebeordrat förfarande
- Försökspersoner vid god hälsa enligt utredarens bedömning
- Vill och kan uppfylla studiekrav
- Ålder ≥ 18
- Fitzpatrick hudtyper I, II eller III
- Villig att undvika solexponering, solningslampor och användning av aktuella produkter på testområdena under studien
- Vill inte tvätta testområdena under behandlingsperioden
- Villig att avstå från bastu, exponering för extrem kyla eller större fysiska aktiviteter under studiens behandlingsperiod
- För kvinnor måste försökspersoner i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft en menstruation inom 1 år) använda lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, vissa intrauterina preventivmedel (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner). Orala preventivmedel är tillåtna i denna studie. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) är också tillåtna för deltagande
Exklusions kriterier:
Allmän
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
- Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
- Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
- Graviditet eller amning
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom.
Medicinsk historia
- Malignitet under de senaste 2 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer
- Känd överkänslighet eller allergi (inklusive fotoallergi) mot hydrokortison, strontiumkloridhexahydrat, glykofurol, dimetylsulfoxid (DMSO), etanol, propylenglykol, glycerol, hypomellos, natriumedentat, natriumhydroxid, citronsyramonohydrat och metaginsyramonohydrat.
- Historik av ljuskänslighetssjukdom
- Solbränna, överdriven solbränna, ojämna hudtoner eller fläckar på testområdena
- Smärttillstånd som kan störa smärtvärderingen under studien, t.ex. neuropatisk smärta
- Öppna sår, infektion, inflammation eller andra hudsjukdomar i de avsedda användningsområdena
- ALT eller ASAT ≥ 5 gånger ULN
- Glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
Läkemedelshistorik
- Systemiska eller topikala läkemedel som kan påverka responsen på UVR eller störa responsen på IMP inklusive kortikosteroider, tiazider, tetracykliner och NSAID måste tvättas ut med 5 gånger halveringstiden innan randomisering till behandling
- Läkemedel med potentiella dermatologiska biverkningar definierade av respektive produktresumé (t.ex. tetracykliner, gyras-hämmare) måste tvättas ut med 5 gånger halveringstid innan randomisering till behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
|
Hydrokortison flytande formulering
|
|
Experimentell: 2PX+
strontiumkloridhexahydrat i en penetrationsförbättrande vehikel
|
strontiumkloridhexahydrat i en penetrationsförbättrande vehikel
|
|
Experimentell: 2PX-
strontiumkloridhexahydrat utan en penetrationsförbättrande vehikel
|
strontiumkloridhexahydrat utan en penetrationsförbättrande vehikel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av erytem
Tidsram: vid 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter UVR
|
vid 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter UVR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärttröskel (primär hyperalgesi mot värme)
Tidsram: Summan av bedömningar 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter UVR
|
Summan av bedömningar 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter UVR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilka Rother, MD, X-pert Med GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XPM-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .