六水氯化锶氢化可的松的紫外线 B 辐射 (UVR) 研究
2011年6月28日 更新者：X-pert Med GmbH
双盲、随机、主动（氢化可的松）对照研究 10% w/v 六水氯化锶对紫外线 B 辐射 (UVR) 引起的健康志愿者炎症迹象（红斑和疼痛）的影响
双盲（受试者和观察者）、随机、主动（氢化可的松 (HC)）对照研究六水氯化锶对紫外线 B 辐射 (UVR) 引起的健康志愿者炎症迹象（红斑和疼痛）的影响。
研究概览
详细说明
签署知情同意书并符合研究条件的受试者将接受背部照射，以评估他们的个体最小红斑剂量 (MED)。
将进行培训课程（没有研究药物），以便向受试者介绍测试和评级程序。
受试者将在筛选后 28 天内进来，以开始研究的治疗期。
对于符合条件的受试者，将定义三个沿背部长轴方向且不同于 MED 测定区域的测试区域，用于评估对 UVR 引起的疼痛和炎症的影响。 这三个区域将用 2 MED 照射。 此外，未辐照、未处理的区域将作为个人访问的参考和培训区域。
局部治疗将随机分配到三个测试区域。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Graefelfing、Bavaria、德国、82166
- X-pert Med GmbH
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07745
- X-pert Med GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 研究者确定的健康状况良好的受试者
- 愿意并能够遵守学习要求
- 年龄 ≥ 18
- Fitzpatrick 皮肤类型 I、II 或 III
- 愿意在研究期间避免阳光照射、晒黑灯和在测试区域使用任何外用产品
- 愿意在治疗期间不清洗测试区域
- 愿意在研究的治疗期间放弃桑拿、暴露于极冷或主要身体活动
- 对于女性，有生育潜力的受试者（包括月经期在 1 年内的围绝经期妇女）必须使用适当的节育措施（定义为导致低失败率的方法，即每年低于 1%当持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、一些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣）。 本研究允许口服避孕药。 也允许通过手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性受试者参与
排除标准：
一般的
- 随机分组前 30 天内计划治疗或使用另一种研究药物治疗。
- 受试者是精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯
- 直接或间接参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
- 怀孕或哺乳
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或精神疾病。
病史
- 过去 2 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除除外
- 已知对氢化可的松、氯化锶六水合物、糖原醛、二甲亚砜 (DMSO)、乙醇、丙二醇、甘油、羟丙甲纤维素、依地酸钠、氢氧化钠、柠檬酸一水合物和美他津过敏或过敏（包括光过敏）
- 光敏性疾病史
- 晒伤、过度晒黑、肤色不均或测试区域有瑕疵
- 在研究期间可能会干扰疼痛评级的疼痛状况，例如 神经性疼痛
- 预期应用区域的开放性伤口、感染、炎症或其他皮肤疾病
- ALT 或 AST ≥ ULN 的 5 倍
- 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟
用药史
- 可能影响对 UVR 反应或干扰对 IMP 反应的全身或局部药物，包括皮质类固醇、噻嗪类、四环素和非甾体抗炎药，必须在随机化治疗前用 5 倍半衰期时间洗掉
- 具有潜在皮肤病学不良事件的药物由各自的产品特征总结定义（例如 四环素、促旋酶抑制剂）必须在随机化治疗前用 5 倍半衰期时间洗掉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氢化可的松
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氢化可的松液体制剂
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实验性的：2PX+
六水氯化锶在增强渗透性载体中的应用
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六水氯化锶在增强渗透性载体中的应用
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实验性的：2PX-
不含促渗载体的六水氯化锶
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不含促渗载体的六水氯化锶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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红斑程度
大体时间：在紫外线照射后 6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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在紫外线照射后 6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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痛阈（原发性热痛觉过敏）
大体时间：UVR 后 6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时的评估总和
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UVR 后 6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时的评估总和
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilka Rother, MD、X-pert Med GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月28日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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