Studie ultrafialového záření B (UVR) hexahydrátu chloridu strontnatého hydrokortizonu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející
• Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
• Věk ≥ 18
• Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
• Ochota vyhnout se slunečnímu záření, opalovacím lampám a používání jakýchkoli topických přípravků na testovacích plochách během studie
• Ochota neumývat testovací oblasti během období léčby
• Ochota zdržet se sauny, vystavení extrémnímu chladu nebo větších fyzických aktivit během léčebného období studie
• U žen musí subjekty ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauzálním období, které měly menstruaci do 1 roku) používat vhodnou antikoncepci (definovanou jako metodu, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, některá nitroděložní antikoncepční tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií). V této studii jsou povoleny perorální antikoncepční léky. Zúčastnit se mohou také ženy, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

• Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů před randomizací.
• Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
• Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
• Těhotenství nebo kojení
• Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.

Zdravotní historie

• Malignita během posledních 2 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu
• Známá přecitlivělost nebo alergie (včetně fotoalergie) na hydrokortison, hexahydrát chloridu strontnatého, glykofurol, dimethylsulfoxid (DMSO), ethanol, propylenglykol, glycerol, hypomelózu, edentát sodný, hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové a metagin
• Fotosenzitivní onemocnění v anamnéze
• Spálení sluncem, nadměrné opálení, nerovnoměrný odstín pleti nebo skvrny na testovacích oblastech
• Bolestivé stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti během studie, např. neuropatická bolest
• Otevřené rány, infekce, záněty nebo jiná kožní onemocnění v oblastech zamýšlené aplikace
• ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN
• Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min

Historie léků

• Systémová nebo lokální léčiva, která mohou ovlivnit reakce na UVR nebo interferovat s odpověďmi na IMP, včetně kortikosteroidů, thiazidů, tetracyklinů a NSAID, musí být před randomizací k léčbě vymyta s 5násobným poločasem rozpadu
• Léky s potenciálními dermatologickými nežádoucími účinky definovanými příslušným souhrnem údajů o přípravku (např. tetracykliny, inhibitory gyrázy) musí být před randomizací k léčbě vymyty s 5násobným poločasem rozpadu