Estudio de radiación ultravioleta B (UVR) de cloruro de estroncio hexahidrato hidrocortisona

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
• Sujetos en buen estado de salud según lo determine el investigador
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
• Edad ≥ 18
• Tipos de piel Fitzpatrick I, II o III
• Dispuesto a evitar la exposición al sol, las lámparas de bronceado y el uso de cualquier producto tópico en las áreas de prueba durante el estudio
• Dispuesto a no lavar las áreas de prueba durante el período de tratamiento
• Dispuesto a abstenerse de sauna, exposición al frío extremo o actividades físicas importantes durante el período de tratamiento del estudio
• Para las mujeres, las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado (definido como un método que da como resultado una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada). Los medicamentos anticonceptivos orales están permitidos en este estudio. También se permite la participación de sujetos femeninos que sean estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

General

• Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Sujetos que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
• Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
• Embarazo o lactancia
• Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.

Historial médico

• Neoplasia maligna en los últimos 2 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales
• Hipersensibilidad conocida o alergia (incluyendo fotoalergia) a la hidrocortisona, cloruro de estroncio hexahidratado, glicofurol, dimetilsulfóxido (DMSO), etanol, propilenglicol, glicerol, hipomelosa, edentado de sodio, hidróxido de sodio, monohidrato de ácido cítrico y metagina
• Historia de la enfermedad de fotosensibilidad
• Quemaduras de sol, bronceado excesivo, tonos de piel desiguales o manchas en las áreas de prueba
• Condiciones de dolor que podrían interferir con la calificación del dolor durante el estudio, p. dolor neuropático
• Heridas abiertas, infección, inflamación u otras enfermedades dérmicas de las áreas de aplicación previstas
• ALT o AST ≥ 5 veces el ULN
• Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min

Historial de medicamentos

• Los medicamentos sistémicos o tópicos que puedan afectar las respuestas a la UVR o interferir con las respuestas a la IMP, incluidos los corticosteroides, las tiazidas, las tetraciclinas y los AINE, deben eliminarse con un tiempo de vida media 5 veces mayor antes de la aleatorización al tratamiento.
• Medicamentos con posibles eventos adversos dermatológicos definidos por el respectivo resumen de características del producto (p. tetraciclinas, inhibidores de la girasa) deben lavarse con 5 veces el tiempo de vida media antes de la aleatorización al tratamiento